Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce hypotenze s algoritmem HPI během transplantace ledviny od zemřelého dárce (HPI2022) (HPI2022)

13. ledna 2023 aktualizováno: Cristiana Laici, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Predikce hypotenze s algoritmem HPI během transplantace ledvin od mrtvého dárce: explorativní, monocentrická, RCT

Monitorování HPI a přijetí terapeutických intervencí před výskytem hypotenze by mělo zajistit kratší dobu intraoperační hypotenze (MAP < 65 mmHg) během transplantace ledviny od zemřelého dárce. Kontrolní skupinu tvoří pacienti podstupující stejný chirurgický výkon s hemodynamickou monitorací s invazivním monitorováním krevního tlaku, což je zlatý standard pro tuto operaci. Monitorování HPI nebylo při této operaci dosud zkoumáno.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40100
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První jednoduchá nebo dvojitá transplantace ledviny od kadaverózního dárce;
  • ASA třída III-IV;
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • pacient s rytmem fibrilace síní nebo vysokofrekvenčními tachyarytmiemi;
  • Těžké valvulopatie;
  • Kombinovaná jednoduchá/dvojitá transplantace ledvin a jater;
  • Pacienti, u kterých by se stále očekávala potřeba monitorování pokročilá, invazivní nebo minimálně invazivní hemodynamická, bez ohledu na zařazení do studijní skupiny;
  • Zařazení do jiné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HPI
Konvenční terapie a monitorování pomocí senzoru ACUMEN (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) a platformy Hemosphere (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) invazivního krevního tlaku. Strategie prevence hypotenze založená na indexu HPI, Eadyn a dP/dTmax.
Přístroj: ACUMEN (Edwards Lifesciences, Irvine, USA)
Senzor ACUMEN generuje index HPI, který by měl předpovídat hypotenzi. Na základě indexu HPI, Eadyn a hodnot dP/dTmax by anestezie měla podávat tekutiny nebo léky, aby se zabránilo hypotenzi.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční terapie podle standardního monitorování na operačním sále, která zahrnuje invazivní monitorování krevního tlaku.
Přístroj: Invazivní krevní tlak
Invazivní krevní tlak umožňuje nepřetržité monitorování krevního tlaku (rutinní standard pro operaci transplantace ledviny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba intraoperační hypotenze
Časové okno: Od 20 minut po úvodu do anestezie do konce operace (peroperační)
Doba hypotenze (MAP < 65 mmHg) vzhledem k rozsahu od 20 minut po indukci do konce operace
Od 20 minut po úvodu do anestezie do konce operace (peroperační)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pooperační hypotenze
Časové okno: Od konce operace do prvních 12 hodin po operaci (po operaci)
Doba hypotenze (MAP < 65 mmHg) vzhledem k rozsahu od konce operace do prvních 12 hodin po operaci
Od konce operace do prvních 12 hodin po operaci (po operaci)
Doba těžké hypotenze během operace
Časové okno: Od 20 minut po úvodu do anestezie do konce operace (peroperační)
Doba těžké hypotenze (MAP < 50 mmHg) ve vztahu k rozsahu od 20 minut po indukci do konce operace
Od 20 minut po úvodu do anestezie do konce operace (peroperační)
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Prvních 5 pooperačních dnů po operaci (pooperační)
Počet velkých kardiovaskulárních komplikací (MACE) během prvních pěti dnů po transplantaci ledviny (pro MACE je složený cílový ukazatel srdečního infarktu považován za srdeční selhání, srdeční selhání nebo předpokládanou srdeční smrt)
Prvních 5 pooperačních dnů po operaci (pooperační)
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Prvních 30 pooperačních dnů po operaci (pooperační)
Počet pacientů zemřel v prvních 30 dnech po operaci
Prvních 30 pooperačních dnů po operaci (pooperační)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Prvních 30 pooperačních dnů po operaci (pooperační)
Počet hodin přijetí na JIP
Prvních 30 pooperačních dnů po operaci (pooperační)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Prvních 30 pooperačních dnů po operaci (pooperační)
Počet dní před propuštěním z nemocnice
Prvních 30 pooperačních dnů po operaci (pooperační)
Funkce zpožděného štěpu (DGF)
Časové okno: Prvních 7 pooperačních dnů (pooperační)
Potřeba hemodialýzy v prvních 7 pooperačních dnech
Prvních 7 pooperačních dnů (pooperační)
Přežití štěpu
Časové okno: 30 dní po transplantaci
30 dní po transplantaci
Pooperační delirium
Časové okno: Prvních 5 pooperačních dnů
CAM-ICU pozitivní (hodnotí se jednou denně v prvních 5 pooperačních dnech)
Prvních 5 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPI2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit