Прогнозирование гипотензии с помощью алгоритма HPI во время трансплантации почки умершего донора (HPI2022) (HPI2022)
13 января 2023 г. обновлено: Cristiana Laici, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Прогнозирование гипотензии с помощью алгоритма HPI во время трансплантации почки от умершего донора: исследовательское моноцентрическое РКИ
Мониторинг HPI и принятие терапевтических вмешательств до возникновения гипотензии должны обеспечить более короткое время интраоперационной гипотензии (САД < 65 мм рт.ст.) во время операции по трансплантации почки от умершего донора.
Контрольная группа представлена пациентами, перенесшими такое же хирургическое вмешательство с гемодинамическим мониторингом и инвазивным мониторингом артериального давления, что является золотым стандартом для этой операции.
Мониторинг HPI еще не исследовался во время этой операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonio Siniscalchi, MD
- Номер телефона: +390512143131
- Электронная почта: antonio.siniscalchi@aosp.bo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lorenzo Querci, MD
- Номер телефона: +393933980223
- Электронная почта: lorenzo.querci@studio.unibo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40100
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первая одиночная или двойная трансплантация почки от трупного донора;
- Класс III-IV по ASA;
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с мерцательной аритмией или высокочастотными тахиаритмиями;
- тяжелые вальвулопатии;
- Комбинированная одиночная/двойная трансплантация почки-печени;
- Пациенты, у которых по-прежнему будет ожидаться необходимость мониторинга развитой, инвазивной или малоинвазивной гемодинамики, независимо от отнесения к исследуемой группе;
- Включение в другое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа HPI
Традиционная терапия и мониторинг с помощью датчика ACUMEN (Edwards Lifesciences, Ирвин, США) и платформы Hemosphere (Edwards Lifesciences, Ирвин, США) инвазивного артериального давления.
Стратегия предотвращения гипотензии на основе индекса HPI, Eadyn и dP/dTmax.
|
Датчик ACUMEN генерирует индекс HPI, который должен прогнозировать гипотензию.
На основании индекса HPI, значений Eadyn и dP/dTmax при анестезии следует вводить жидкости или лекарства для предотвращения гипотензии.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Традиционная терапия в соответствии со стандартным мониторингом в операционной, который включает инвазивный мониторинг артериального давления.
|
Инвазивное артериальное давление позволяет продолжать мониторинг артериального давления (обычный стандарт для операции по пересадке почки)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: От 20 минут после индукции анестезии до окончания операции (интраоперационно)
|
Время гипотензии (САД < 65 мм рт. ст.) относительно диапазона от 20 минут после индукции до конца операции
|
От 20 минут после индукции анестезии до окончания операции (интраоперационно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время послеоперационной гипотензии
Временное ограничение: От окончания операции до первых 12 часов после операции (послеоперационный период)
|
Время гипотензии (САД < 65 мм рт. ст.) относительно диапазона от конца операции до первых 12 часов после операции
|
От окончания операции до первых 12 часов после операции (послеоперационный период)
|
|
Время интраоперационной тяжелой гипотензии
Временное ограничение: От 20 минут после индукции анестезии до окончания операции (интраоперационно)
|
Время тяжелой гипотензии (САД < 50 мм рт. ст.) относительно диапазона от 20 минут после индукции до конца операции
|
От 20 минут после индукции анестезии до окончания операции (интраоперационно)
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: Первые 5 послеоперационных дней после операции (послеоперационные)
|
Количество серьезных сердечно-сосудистых осложнений (MACE) в течение первых пяти дней после трансплантации почки (для MACE комбинированной конечной точкой сердечного приступа считается сердечная недостаточность, сердечная недостаточность или предполагаемая сердечная смерть)
|
Первые 5 послеоперационных дней после операции (послеоперационные)
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: Первые 30 послеоперационных дней после операции (после операции)
|
Количество пациентов, умерших в первые 30 дней после операции
|
Первые 30 послеоперационных дней после операции (после операции)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Первые 30 послеоперационных дней после операции (после операции)
|
Количество часов пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Первые 30 послеоперационных дней после операции (после операции)
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Первые 30 послеоперационных дней после операции (после операции)
|
Количество дней до выписки из стационара
|
Первые 30 послеоперационных дней после операции (после операции)
|
|
Отсроченная функция трансплантата (DGF)
Временное ограничение: Первые 7 послеоперационных дней (послеоперационный)
|
Необходимость гемодиализа в первые 7 дней после операции
|
Первые 7 послеоперационных дней (послеоперационный)
|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
|
30 дней после трансплантации
|
|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Первые 5 дней после операции
|
CAM-ICU положительный (оценка 1 раз в сутки в первые 5 послеоперационных дней)
|
Первые 5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pearse RM, Harrison DA, James P, Watson D, Hinds C, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Identification and characterisation of the high-risk surgical population in the United Kingdom. Crit Care. 2006;10(3):R81. doi: 10.1186/cc4928. Epub 2006 Jun 2.
- Biancofiore G, Cecconi M, Rocca GD. A web-based Italian survey of current trends, habits and beliefs in hemodynamic monitoring and management. J Clin Monit Comput. 2015 Oct;29(5):635-42. doi: 10.1007/s10877-014-9646-7. Epub 2014 Dec 12.
- Perilli V, Aceto P, Sacco T, Modesti C, Ciocchetti P, Vitale F, Russo A, Fasano G, Dottorelli A, Sollazzi L. Anaesthesiological strategies to improve outcome in liver transplantation recipients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(15):3172-7.
- Vincent JL, Rhodes A, Perel A, Martin GS, Della Rocca G, Vallet B, Pinsky MR, Hofer CK, Teboul JL, de Boode WP, Scolletta S, Vieillard-Baron A, De Backer D, Walley KR, Maggiorini M, Singer M. Clinical review: Update on hemodynamic monitoring--a consensus of 16. Crit Care. 2011 Aug 18;15(4):229. doi: 10.1186/cc10291.
- Lobo SM, Rezende E, Knibel MF, Silva NB, Paramo JA, Nacul FE, Mendes CL, Assuncao M, Costa RC, Grion CC, Pinto SF, Mello PM, Maia MO, Duarte PA, Gutierrez F, Silva JM Jr, Lopes MR, Cordeiro JA, Mellot C. Early determinants of death due to multiple organ failure after noncardiac surgery in high-risk patients. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):877-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e2bf8e. Epub 2010 Jun 8.
- Jhanji S, Thomas B, Ely A, Watson D, Hinds CJ, Pearse RM. Mortality and utilisation of critical care resources amongst high-risk surgical patients in a large NHS trust. Anaesthesia. 2008 Jul;63(7):695-700. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05560.x. Epub 2008 May 16.
- Fischer MO, Fiant AL, Boutros M, Flais F, Filipov T, Debroczi S, Pasqualini L, Rhanem T, Gerard JL, Guittet L, Hanouz JL, Alves A, Parienti JJ; PANEX3 study group. Perioperative hemodynamic optimization using the photoplethysmography in colorectal surgery (the PANEX3 trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 22;17:159. doi: 10.1186/s13063-016-1278-4.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Gomez-Izquierdo JC, Feldman LS, Carli F, Baldini G. Meta-analysis of the effect of goal-directed therapy on bowel function after abdominal surgery. Br J Surg. 2015 May;102(6):577-89. doi: 10.1002/bjs.9747. Epub 2015 Mar 11.
- Walsh SR, Tang T, Bass S, Gaunt ME. Doppler-guided intra-operative fluid management during major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2008 Mar;62(3):466-70. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01516.x. Epub 2007 Nov 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPI2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .