Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van hypotensie met HPI-algoritme tijdens niertransplantatie met overleden donor (HPI2022) (HPI2022)

13 januari 2023 bijgewerkt door: Cristiana Laici, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Voorspelling van hypotensie met HPI-algoritme tijdens niertransplantatie met overleden donor: een verkennende, monocentrische RCT

HPI-monitoring en het toepassen van therapeutische interventies voordat hypotensie optreedt, moeten zorgen voor een kortere tijd van intra-operatieve hypotensie (MAP < 65 mmHg) tijdens een niertransplantatie met een overleden donor. De controlegroep wordt vertegenwoordigd door patiënten die dezelfde chirurgische ingreep ondergaan met hemodynamische monitoring met invasieve bloeddrukmonitoring die de gouden standaard vertegenwoordigt voor deze operatie. HPI-monitoring is tijdens deze operatie nog niet onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40100
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste enkele of dubbele niertransplantatie van een overleden donor;
  • ASA-klasse III-IV;
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met atriumfibrillatieritme of hoogfrequente tachyaritmieën;
  • Ernstige valvulopathieën;
  • Gecombineerde enkele/dubbele nier-levertransplantatie;
  • Patiënten bij wie de noodzaak van monitoring nog steeds verwacht wordt gevorderd, invasief of minimaal invasief hemodynamisch, ongeacht de toewijzing aan de onderzoeksgroep;
  • Opname in een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPI-groep
Conventionele therapie en monitoring met ACUMEN-sensor (Edwards Lifesciences, Irvine, VS) en Hemosphere-platform (Edwards Lifesciences, Irvine, VS) van invasieve bloeddruk. Strategie ter voorkoming van hypotensie op basis van HPI-index, Eadyn en dP/dTmax.
Apparaat: ACUMEN (Edwards Lifesciences, Irvine, VS)
ACUMEN-sensor genereert HPI-index die hypotensie zou moeten voorspellen. Op basis van de HPI-index, Eadyn- en dP/dTmax-waarden moet anesthesie vloeistof of medicijnen toedienen om hypotensie te voorkomen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele therapie volgens standaard monitoring in de operatiekamer inclusief invasieve bloeddrukmonitoring.
Apparaat: Invasieve bloeddruk
Invasieve bloeddruk maakt continue monitoring van de bloeddruk mogelijk (routinestandaard bij niertransplantatiechirurgie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve hypotensietijd
Tijdsspanne: Vanaf 20 minuten na anesthesie-inductie tot het einde van de operatie (intra-operatief)
Hypotensie (MAP < 65 mmHg) tijd ten opzichte van het bereik van 20 minuten na inleiding tot het einde van de operatie
Vanaf 20 minuten na anesthesie-inductie tot het einde van de operatie (intra-operatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve hypotensietijd
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste 12 uur na de operatie (postoperatief)
Hypotensie (MAP < 65 mmHg) tijd ten opzichte van het bereik vanaf het einde van de operatie tot de eerste 12 uur na de operatie
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste 12 uur na de operatie (postoperatief)
Intraoperatieve tijd voor ernstige hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf 20 minuten na anesthesie-inductie tot het einde van de operatie (intra-operatief)
Ernstige hypotensie (MAP < 50 mmHg) tijd relatief ten opzichte van het bereik van 20 minuten na inductie tot het einde van de operatie
Vanaf 20 minuten na anesthesie-inductie tot het einde van de operatie (intra-operatief)
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Eerste 5 postoperatieve dagen na de operatie (postoperatief)
Aantal ernstige cardiovasculaire complicaties (MACE) binnen de eerste vijf dagen na niertransplantatie (voor MACE wordt het samengestelde eindpunt van een hartaanval beschouwd als hartfalen, hartfalen of vermoedelijke hartdood)
Eerste 5 postoperatieve dagen na de operatie (postoperatief)
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Eerste 30 postoperatieve dagen na de operatie (postoperatief)
Aantal patiënten overleden in de eerste 30 dagen na de operatie
Eerste 30 postoperatieve dagen na de operatie (postoperatief)
Intensive Care Unit Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Eerste 30 postoperatieve dagen na de operatie (postoperatief)
Aantal uren IC-opname
Eerste 30 postoperatieve dagen na de operatie (postoperatief)
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Eerste 30 postoperatieve dagen na de operatie (postoperatief)
Aantal dagen voor ontslag uit het ziekenhuis
Eerste 30 postoperatieve dagen na de operatie (postoperatief)
Vertraagde transplantaatfunctie (DGF)
Tijdsspanne: Eerste 7 postoperatieve dagen (postoperatief)
Behoefte aan hemodialyse in de eerste 7 postoperatieve dagen
Eerste 7 postoperatieve dagen (postoperatief)
Ent overleving
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
30 dagen na transplantatie
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Eerste 5 postoperatieve dagen
CAM-ICU positief (evalueert één keer per dag in de eerste 5 postoperatieve dagen)
Eerste 5 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPI2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren