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사망 기증자 신장 이식 중 HPI 알고리즘을 사용한 저혈압 예측(HPI2022) (HPI2022)

2023년 1월 13일 업데이트: Cristiana Laici, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

사망 기증자 신장 이식 중 HPI 알고리즘을 사용한 저혈압 예측: 탐색, 단일 중심, RCT

저혈압이 발생하기 전에 HPI 모니터링 및 치료적 개입의 채택은 사망 기증자 신장 이식 수술 중 수술 중 저혈압(MAP < 65 mmHg)의 짧은 시간을 보장해야 합니다. 대조군은 이 수술의 황금 표준을 나타내는 침습성 혈압 모니터링과 함께 혈류역학 모니터링으로 동일한 수술 절차를 받는 환자로 대표됩니다. HPI 모니터링은 이 수술 중에 아직 조사되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40100
        • 모병
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사체 기증자로부터 첫 번째 단일 또는 이중 신장 이식;
  • ASA 클래스 III-IV;
  • 정보에 입각한 동의 서명.

제외 기준:

  • 심방세동 리듬 또는 고주파 빈맥성 부정맥 환자;
  • 중증 판막병증;
  • 복합 단일/이중 신장-간-이식;
  • 연구 그룹에 대한 할당과 관계없이 모니터링이 여전히 필요하다고 예상되는 진행성, 침습성 또는 최소 침습성 혈역학 환자;
  • 다른 연구에 포함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HPI 그룹
침습성 혈압의 ACUMEN 센서(Edwards Lifesciences, Irvine, USA) 및 Hemosphere 플랫폼(Edwards Lifesciences, Irvine, USA)을 사용한 기존의 치료 및 모니터링. HPI 지수, Eadyn 및 dP/dTmax를 기반으로 한 저혈압 예방 전략.
장치: ACUMEN (Edwards Lifesciences, Irvine, USA)
ACUMEN 센서는 저혈압을 예측해야 하는 HPI 지수를 생성합니다. HPI 지수를 기반으로 Eadyn 및 dP/dTmax 값 마취는 저혈압을 예방하기 위해 액체 또는 약물을 흡수해야 합니다.
활성 비교기: 대조군
침습적 혈압 모니터링을 포함하는 수술실의 표준 모니터링에 따른 기존 요법.
장치: 침습적 혈압
침습적 혈압으로 혈압을 계속 모니터링할 수 있습니다(신장 이식 수술의 일상적인 표준).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 저혈압 시간
기간: 마취유도 후 20분부터 수술 종료까지(수술 중)
유도 후 20분부터 수술 종료까지의 범위에 대한 저혈압(MAP < 65 mmHg) 시간
마취유도 후 20분부터 수술 종료까지(수술 중)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 저혈압 시간
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 12시간까지(수술 후)
수술 종료부터 수술 후 첫 12시간까지의 범위에 대한 저혈압(MAP < 65 mmHg) 시간
수술 종료 후부터 수술 후 12시간까지(수술 후)
수술 중 심한 저혈압 시간
기간: 마취유도 후 20분부터 수술 종료까지(수술 중)
유도 후 20분부터 수술 종료까지의 범위에 대한 중증 저혈압(MAP < 50 mmHg) 시간
마취유도 후 20분부터 수술 종료까지(수술 중)
주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 수술 후 첫 5일(수술 후)
신장 이식 후 처음 5일 이내에 주요 심혈관 합병증(MACE)의 수(MACE의 경우 심장마비의 복합 종점은 심부전, 심부전 또는 추정 심장사로 간주됨)
수술 후 첫 5일(수술 후)
병원 사망률
기간: 수술 후 첫 30일(수술 후)
수술 후 30일 이내에 사망한 환자 수
수술 후 첫 30일(수술 후)
중환자실 체류 기간
기간: 수술 후 첫 30일(수술 후)
ICU 입원 시간
수술 후 첫 30일(수술 후)
병원 체류 기간
기간: 수술 후 첫 30일(수술 후)
퇴원까지 남은 일수
수술 후 첫 30일(수술 후)
지연 이식 기능(DGF)
기간: 수술 후 첫 7일(수술 후)
수술 후 7일 이내 혈액투석 필요
수술 후 첫 7일(수술 후)
이식 생존
기간: 이식 후 30일
이식 후 30일
수술 후 섬망
기간: 수술 후 첫 5일
CAM-ICU 양성(수술 후 첫 5일 동안 하루에 한 번 평가)
수술 후 첫 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPI2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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