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Prédiction de l'hypotension avec l'algorithme HPI pendant la greffe de rein d'un donneur décédé (HPI2022) (HPI2022)

13 janvier 2023 mis à jour par: Cristiana Laici, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Prédiction de l'hypotension avec l'algorithme HPI pendant la greffe de rein d'un donneur décédé : un ECR exploratoire monocentrique

La surveillance de l'HPI et l'adoption d'interventions thérapeutiques avant que l'hypotension ne se produise doivent garantir une durée plus courte d'hypotension peropératoire (MAP < 65 mmHg) lors d'une greffe de rein sur donneur décédé. Le groupe témoin est représenté par des patients subissant la même intervention chirurgicale avec un suivi hémodynamique avec surveillance invasive de la pression artérielle qui représente le gold standard pour cette chirurgie. La surveillance de l'HPI n'a pas encore été étudiée au cours de cette chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40100
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Première greffe de rein simple ou double d'un donneur cadavérique ;
  • ASA classe III-IV ;
  • Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant un rythme de fibrillation auriculaire ou des tachyarythmies à haute fréquence ;
  • Valvulopathies sévères ;
  • Greffe combinée rein-foie simple/double ;
  • Patients chez qui la nécessité d'une surveillance serait toujours attendue hémodynamique avancée, invasive ou mini-invasive, quelle que soit l'attribution au groupe d'étude ;
  • Inclusion dans une autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HPI
Thérapie conventionnelle et surveillance avec le capteur ACUMEN (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) et la plateforme Hemosphere (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) de la pression artérielle invasive. Stratégie de prévention de l'hypotension basée sur l'index HPI, Eadyn et dP/dTmax.
Dispositif: ACUMEN (Edwards Lifesciences, Irvine, États-Unis)
Le capteur ACUMEN génère un indice HPI qui devrait prédire l'hypotension. Sur la base de l'indice HPI, des valeurs d'Eadyn et de dP/dTmax, l'anesthésie doit somministrer du liquide ou des médicaments pour prévenir l'hypotension.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Thérapie conventionnelle selon la surveillance standard en salle d'opération qui comprend la surveillance invasive de la pression artérielle.
Dispositif: Pression artérielle invasive
La pression artérielle invasive permet de continuer à surveiller la pression artérielle (norme de routine pour la chirurgie de transplantation rénale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'hypotension peropératoire
Délai: De 20 minutes après l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention (per-opératoire)
Temps d'hypotension (MAP < 65 mmHg) par rapport à la plage de 20 minutes après l'induction à la fin de la chirurgie
De 20 minutes après l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention (per-opératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'hypotension post-opératoire
Délai: De la fin de la chirurgie aux 12 premières heures après la chirurgie (post-opératoire)
Temps d'hypotension (MAP < 65 mmHg) par rapport à la plage allant de la fin de la chirurgie aux 12 premières heures après la chirurgie
De la fin de la chirurgie aux 12 premières heures après la chirurgie (post-opératoire)
Temps d'hypotension sévère peropératoire
Délai: De 20 minutes après l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention (per-opératoire)
Temps d'hypotension sévère (MAP < 50 mmHg) par rapport à la plage de 20 minutes après l'induction à la fin de la chirurgie
De 20 minutes après l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention (per-opératoire)
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 5 premiers jours post-opératoires après la chirurgie (post-opératoire)
Nombre de complications cardiovasculaires majeures (MACE) dans les cinq premiers jours suivant la transplantation rénale (pour les MACE, le critère d'évaluation composite de la crise cardiaque est considéré comme une insuffisance cardiaque, une insuffisance cardiaque ou une mort cardiaque présumée)
5 premiers jours post-opératoires après la chirurgie (post-opératoire)
Mortalité hospitalière
Délai: 30 premiers jours post-opératoires après la chirurgie (post-opératoire)
Nombre de patients décédés dans les 30 premiers jours après la chirurgie
30 premiers jours post-opératoires après la chirurgie (post-opératoire)
Unité de soins intensifs Durée du séjour
Délai: 30 premiers jours post-opératoires après la chirurgie (post-opératoire)
Nombre d'heures d'admission aux soins intensifs
30 premiers jours post-opératoires après la chirurgie (post-opératoire)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 premiers jours post-opératoires après la chirurgie (post-opératoire)
Nombre de jours avant la sortie de l'hôpital
30 premiers jours post-opératoires après la chirurgie (post-opératoire)
Fonction de greffe retardée (DGF)
Délai: 7 premiers jours post-opératoires (post-opératoire)
Nécessité d'une hémodialyse dans les 7 premiers jours postopératoires
7 premiers jours post-opératoires (post-opératoire)
Survie du greffon
Délai: 30 jours après la greffe
30 jours après la greffe
Délire post-opératoire
Délai: 5 premiers jours post-opératoires
CAM-ICU positif (culs une fois par jour dans les 5 premiers jours postopératoires)
5 premiers jours post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Première publication (Réel)

27 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPI2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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