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Hypotonievorhersage mit HPI-Algorithmus während Nierentransplantation mit verstorbenem Spender (HPI2022) (HPI2022)

13. Januar 2023 aktualisiert von: Cristiana Laici, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hypotonievorhersage mit HPI-Algorithmus während Nierentransplantation mit verstorbenem Spender: eine explorative, monozentrische RCT

Die HPI-Überwachung und die Annahme therapeutischer Interventionen vor dem Auftreten einer Hypotonie sollten eine kürzere Zeit der intraoperativen Hypotonie (MAP < 65 mmHg) während einer Nierentransplantationsoperation eines verstorbenen Spenders sicherstellen. Die Kontrollgruppe stellen Patienten dar, die sich dem gleichen chirurgischen Eingriff mit hämodynamischer Überwachung unterziehen, wobei die invasive Blutdrucküberwachung den Goldstandard für diese Operation darstellt. Die HPI-Überwachung wurde während dieser Operation noch nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40100
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste einzelne oder doppelte Nierentransplantation von einem Leichenspender;
  • ASA-Klassen III-IV;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Vorhofflimmern oder hochfrequenten Tachyarrhythmien;
  • schwere Valvulopathien;
  • Kombinierte einfache/doppelte Nieren-Leber-Transplantation;
  • Patienten, bei denen eine Überwachungsbedürftigkeit noch zu erwarten wäre, unabhängig von der Zuordnung zur Studiengruppe;
  • Aufnahme in eine andere Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPI-Gruppe
Konventionelle Therapie und Überwachung mit ACUMEN-Sensor (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) und Hemosphere-Plattform (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) des invasiven Blutdrucks. Strategie zur Verhinderung von Hypotonie basierend auf HPI-Index, Eadyn und dP/dTmax.
Gerät: ACUMEN (Edwards Lifesciences, Irvine, USA)
Der ACUMEN-Sensor generiert einen HPI-Index, der eine Hypotonie vorhersagen sollte. Basierend auf HPI-Index, Eadyn- und dP/dTmax-Werten sollte die Anästhesie mit Flüssigkeit oder Medikamenten verabreicht werden, um Hypotonie zu verhindern.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Therapie nach Standardüberwachung im Operationssaal einschließlich invasiver Blutdrucküberwachung.
Gerät: Invasiver Blutdruck
Invasive Blutdruckmessung erlaubt die weitere Überwachung des Blutdrucks (Routinestandard bei Nierentransplantationen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der intraoperativen Hypotonie
Zeitfenster: Ab 20 Minuten nach Narkoseeinleitung bis OP-Ende (intraoperativ)
Hypotoniezeit (MAP < 65 mmHg) bezogen auf den Bereich von 20 Minuten nach der Einleitung bis zum Ende der Operation
Ab 20 Minuten nach Narkoseeinleitung bis OP-Ende (intraoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Hypotoniezeit
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu den ersten 12 Stunden nach der Operation (postoperativ)
Hypotonie (MAP < 65 mmHg) Zeit relativ zum Bereich vom Ende der Operation bis zu den ersten 12 Stunden nach der Operation
Vom Ende der Operation bis zu den ersten 12 Stunden nach der Operation (postoperativ)
Intraoperative schwere Hypotoniezeit
Zeitfenster: Ab 20 Minuten nach Narkoseeinleitung bis OP-Ende (intraoperativ)
Schwere Hypotonie (MAP < 50 mmHg) Zeit relativ zum Bereich von 20 Minuten nach der Einleitung bis zum Ende der Operation
Ab 20 Minuten nach Narkoseeinleitung bis OP-Ende (intraoperativ)
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Die ersten 5 postoperativen Tage nach der Operation (postoperativ)
Anzahl schwerer kardiovaskulärer Komplikationen (MACE) innerhalb der ersten fünf Tage nach Nierentransplantation (für MACE gilt der kombinierte Endpunkt Herzinfarkt als Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder vermuteter Herztod)
Die ersten 5 postoperativen Tage nach der Operation (postoperativ)
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Die ersten 30 postoperativen Tage nach der Operation (postoperativ)
Anzahl der Patienten, die in den ersten 30 Tagen nach der Operation starben
Die ersten 30 postoperativen Tage nach der Operation (postoperativ)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die ersten 30 postoperativen Tage nach der Operation (postoperativ)
Anzahl der Stunden der Aufnahme auf der Intensivstation
Die ersten 30 postoperativen Tage nach der Operation (postoperativ)
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die ersten 30 postoperativen Tage nach der Operation (postoperativ)
Anzahl der Tage vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die ersten 30 postoperativen Tage nach der Operation (postoperativ)
Verzögerte Transplantatfunktion (DGF)
Zeitfenster: Die ersten 7 postoperativen Tage (postoperativ)
Notwendigkeit einer Hämodialyse in den ersten 7 postoperativen Tagen
Die ersten 7 postoperativen Tage (postoperativ)
Transplantatüberleben
Zeitfenster: 30 Tage nach Transplantation
30 Tage nach Transplantation
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Die ersten 5 postoperativen Tage
CAM-ICU positiv (Beurteilung einmal an einem Tag in den ersten 5 postoperativen Tagen)
Die ersten 5 postoperativen Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPI2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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