Previsione dell'ipotensione con l'algoritmo HPI durante il trapianto di rene da donatore deceduto (HPI2022) (HPI2022)
13 gennaio 2023 aggiornato da: Cristiana Laici, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Previsione dell'ipotensione con l'algoritmo HPI durante il trapianto di rene da donatore deceduto: un RCT esplorativo, monocentrico
Il monitoraggio dell'HPI e l'adozione di interventi terapeutici prima che si verifichi l'ipotensione dovrebbero garantire un tempo più breve di ipotensione intraoperatoria (MAP < 65 mmHg) durante l'intervento chirurgico di trapianto di rene da donatore deceduto.
Il gruppo di controllo è rappresentato da pazienti sottoposti allo stesso intervento chirurgico con monitoraggio emodinamico con monitoraggio invasivo della pressione arteriosa che rappresenta il gold standard per questo intervento.
Il monitoraggio HPI non è stato ancora studiato durante questo intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Antonio Siniscalchi, MD
- Numero di telefono: +390512143131
- Email: antonio.siniscalchi@aosp.bo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lorenzo Querci, MD
- Numero di telefono: +393933980223
- Email: lorenzo.querci@studio.unibo.it
Luoghi di studio
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-
-
Bologna, Italia, 40100
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo trapianto di rene singolo o doppio da donatore cadavere;
- ASA Classe III-IV;
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Paziente con ritmo di fibrillazione atriale o tachiaritmie ad alta frequenza;
- Valvulopatie gravi;
- Trapianto combinato singolo/doppio rene-fegato;
- Pazienti in cui ci si aspetterebbe ancora la necessità di monitoraggio emodinamico avanzato, invasivo o minimamente invasivo, indipendentemente dall'assegnazione al gruppo di studio;
- Inclusione in un altro studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo HPI
Terapia convenzionale e monitoraggio con sensore ACUMEN (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) e piattaforma Hemosphere (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) della pressione arteriosa invasiva.
Strategia per prevenire l'ipotensione basata su indice HPI, Eadyn e dP/dTmax.
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Il sensore ACUMEN genera un indice HPI che dovrebbe prevedere l'ipotensione.
Sulla base dell'indice HPI, dei valori Eadyn e dP/dTmax l'anestesia dovrebbe somministrare liquidi o farmaci per prevenire l'ipotensione.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Terapia convenzionale secondo il monitoraggio standard in sala operatoria che include il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa.
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La pressione arteriosa invasiva consente il monitoraggio continuo della pressione arteriosa (standard di routine per la chirurgia del trapianto di rene)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Da 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento (intraoperatorio)
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Tempo di ipotensione (MAP < 65 mmHg) relativo all'intervallo da 20 minuti dopo l'induzione alla fine dell'intervento chirurgico
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Da 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento (intraoperatorio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di ipotensione postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alle prime 12 ore dopo l'intervento (post-operatorio)
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Tempo di ipotensione (MAP < 65 mmHg) relativo all'intervallo dalla fine dell'intervento alle prime 12 ore dopo l'intervento
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Dalla fine dell'intervento alle prime 12 ore dopo l'intervento (post-operatorio)
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Tempo intraoperatorio di ipotensione grave
Lasso di tempo: Da 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento (intraoperatorio)
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Tempo di ipotensione grave (MAP <50 mmHg) relativo all'intervallo da 20 minuti dopo l'induzione alla fine dell'intervento chirurgico
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Da 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento (intraoperatorio)
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Primi 5 giorni post-operatori dopo l'intervento (post-operatorio)
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Numero di complicanze cardiovascolari maggiori (MACE) nei primi cinque giorni dopo il trapianto di rene (per MACE l'endpoint composito dell'attacco cardiaco è considerato insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca o presunta morte cardiaca)
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Primi 5 giorni post-operatori dopo l'intervento (post-operatorio)
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Primi 30 giorni post-operatori dopo l'intervento (post-operatorio)
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Numero di pazienti deceduti nei primi 30 giorni dopo l'intervento
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Primi 30 giorni post-operatori dopo l'intervento (post-operatorio)
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Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Primi 30 giorni post-operatori dopo l'intervento (post-operatorio)
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Numero di ore di ricovero in terapia intensiva
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Primi 30 giorni post-operatori dopo l'intervento (post-operatorio)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Primi 30 giorni post-operatori dopo l'intervento (post-operatorio)
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Numero di giorni prima della dimissione dall'ospedale
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Primi 30 giorni post-operatori dopo l'intervento (post-operatorio)
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Funzione ritardata dell'innesto (DGF)
Lasso di tempo: Primi 7 giorni post-operatori (post-operatorio)
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Necessità di emodialisi nei primi 7 giorni postoperatori
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Primi 7 giorni post-operatori (post-operatorio)
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Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
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30 giorni dopo il trapianto
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Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Primi 5 giorni post-operatori
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CAM-ICU positivo (valuta una volta al giorno nei primi 5 giorni postoperatori)
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Primi 5 giorni post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pearse RM, Harrison DA, James P, Watson D, Hinds C, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Identification and characterisation of the high-risk surgical population in the United Kingdom. Crit Care. 2006;10(3):R81. doi: 10.1186/cc4928. Epub 2006 Jun 2.
- Biancofiore G, Cecconi M, Rocca GD. A web-based Italian survey of current trends, habits and beliefs in hemodynamic monitoring and management. J Clin Monit Comput. 2015 Oct;29(5):635-42. doi: 10.1007/s10877-014-9646-7. Epub 2014 Dec 12.
- Perilli V, Aceto P, Sacco T, Modesti C, Ciocchetti P, Vitale F, Russo A, Fasano G, Dottorelli A, Sollazzi L. Anaesthesiological strategies to improve outcome in liver transplantation recipients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(15):3172-7.
- Vincent JL, Rhodes A, Perel A, Martin GS, Della Rocca G, Vallet B, Pinsky MR, Hofer CK, Teboul JL, de Boode WP, Scolletta S, Vieillard-Baron A, De Backer D, Walley KR, Maggiorini M, Singer M. Clinical review: Update on hemodynamic monitoring--a consensus of 16. Crit Care. 2011 Aug 18;15(4):229. doi: 10.1186/cc10291.
- Lobo SM, Rezende E, Knibel MF, Silva NB, Paramo JA, Nacul FE, Mendes CL, Assuncao M, Costa RC, Grion CC, Pinto SF, Mello PM, Maia MO, Duarte PA, Gutierrez F, Silva JM Jr, Lopes MR, Cordeiro JA, Mellot C. Early determinants of death due to multiple organ failure after noncardiac surgery in high-risk patients. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):877-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e2bf8e. Epub 2010 Jun 8.
- Jhanji S, Thomas B, Ely A, Watson D, Hinds CJ, Pearse RM. Mortality and utilisation of critical care resources amongst high-risk surgical patients in a large NHS trust. Anaesthesia. 2008 Jul;63(7):695-700. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05560.x. Epub 2008 May 16.
- Fischer MO, Fiant AL, Boutros M, Flais F, Filipov T, Debroczi S, Pasqualini L, Rhanem T, Gerard JL, Guittet L, Hanouz JL, Alves A, Parienti JJ; PANEX3 study group. Perioperative hemodynamic optimization using the photoplethysmography in colorectal surgery (the PANEX3 trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 22;17:159. doi: 10.1186/s13063-016-1278-4.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Gomez-Izquierdo JC, Feldman LS, Carli F, Baldini G. Meta-analysis of the effect of goal-directed therapy on bowel function after abdominal surgery. Br J Surg. 2015 May;102(6):577-89. doi: 10.1002/bjs.9747. Epub 2015 Mar 11.
- Walsh SR, Tang T, Bass S, Gaunt ME. Doppler-guided intra-operative fluid management during major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2008 Mar;62(3):466-70. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01516.x. Epub 2007 Nov 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPI2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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