Previsão de hipotensão com algoritmo HPI durante transplante renal de doador falecido (HPI2022) (HPI2022)
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Cristiana Laici, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Previsão de hipotensão com algoritmo HPI durante transplante renal de doador falecido: um ECR exploratório monocêntrico
A monitorização do IPH e a adoção de intervenções terapêuticas antes da ocorrência de hipotensão devem garantir um menor tempo de hipotensão intraoperatória (PAM < 65 mmHg) durante a cirurgia de transplante renal de doador falecido.
O grupo controle é representado por pacientes submetidos ao mesmo procedimento cirúrgico com monitorização hemodinâmica com monitorização invasiva da pressão arterial, que representa o padrão ouro para esta cirurgia.
O monitoramento do HPI ainda não foi investigado durante esta cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonio Siniscalchi, MD
- Número de telefone: +390512143131
- E-mail: antonio.siniscalchi@aosp.bo.it
Estude backup de contato
- Nome: Lorenzo Querci, MD
- Número de telefone: +393933980223
- E-mail: lorenzo.querci@studio.unibo.it
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40100
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro transplante renal simples ou duplo de doador cadáver;
- ASA Classe III-IV;
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente com ritmo de fibrilação atrial ou taquiarritmias de alta frequência;
- Valvulopatias graves;
- Transplante renal-hepático combinado único/duplo;
- Pacientes nos quais ainda seria esperada a necessidade de monitorização hemodinâmica avançada, invasiva ou minimamente invasiva, independentemente da alocação no grupo de estudo;
- Inclusão em outro estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo HPI
Terapia convencional e monitoramento com sensor ACUMEN (Edwards Lifesciences, Irvine, EUA) e plataforma Hemosphere (Edwards Lifesciences, Irvine, EUA) da pressão arterial invasiva.
Estratégia para prevenir hipotensão com base no índice HPI, Eadyn e dP/dTmax.
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O sensor ACUMEN gera o índice HPI que deve prever a hipotensão.
Com base no índice HPI, valores de Eadyn e dP/dTmax, a anestesia deve administrar líquidos ou medicamentos para prevenir a hipotensão.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Terapia convencional de acordo com o monitoramento padrão na sala de cirurgia, que inclui monitoramento invasivo da pressão arterial.
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A Pressão Arterial Invasiva permite o monitoramento contínuo da pressão arterial (padrão de rotina para cirurgia de transplante renal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de hipotensão intraoperatória
Prazo: De 20 minutos após a indução anestésica até o final da cirurgia (intra-operatório)
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Tempo de hipotensão (PAM < 65 mmHg) relativo ao intervalo de 20 minutos após a indução até o final da cirurgia
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De 20 minutos após a indução anestésica até o final da cirurgia (intra-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de hipotensão pós-operatória
Prazo: Do final da cirurgia até as primeiras 12 horas após a cirurgia (pós-operatório)
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Tempo de hipotensão (PAM < 65 mmHg) relativo ao intervalo desde o final da cirurgia até as primeiras 12 horas após a cirurgia
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Do final da cirurgia até as primeiras 12 horas após a cirurgia (pós-operatório)
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Tempo de hipotensão grave intraoperatória
Prazo: De 20 minutos após a indução anestésica até o final da cirurgia (intra-operatório)
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Tempo de hipotensão grave (PAM < 50 mmHg) relativo ao intervalo de 20 minutos após a indução até o final da cirurgia
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De 20 minutos após a indução anestésica até o final da cirurgia (intra-operatório)
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Primeiros 5 dias de pós-operatório após a cirurgia (pós-operatório)
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Número de complicações cardiovasculares maiores (MACE) nos primeiros cinco dias após o transplante renal (para MACE, o desfecho composto de ataque cardíaco é considerado insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca ou morte cardíaca presumida)
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Primeiros 5 dias de pós-operatório após a cirurgia (pós-operatório)
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Primeiros 30 dias de pós-operatório após a cirurgia (pós-operatório)
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Número de pacientes falecidos nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Primeiros 30 dias de pós-operatório após a cirurgia (pós-operatório)
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Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Primeiros 30 dias de pós-operatório após a cirurgia (pós-operatório)
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Número de horas de internação na UTI
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Primeiros 30 dias de pós-operatório após a cirurgia (pós-operatório)
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Primeiros 30 dias de pós-operatório após a cirurgia (pós-operatório)
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Número de dias antes da alta hospitalar
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Primeiros 30 dias de pós-operatório após a cirurgia (pós-operatório)
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Função de Enxerto Retardada (DGF)
Prazo: Primeiros 7 dias de pós-operatório (pós-operatório)
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Necessidade de hemodiálise nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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Primeiros 7 dias de pós-operatório (pós-operatório)
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Sobrevida do enxerto
Prazo: 30 dias após o transplante
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30 dias após o transplante
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Delírio pós-operatório
Prazo: Primeiros 5 dias de pós-operatório
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CAM-ICU positivo (avaliar uma vez por dia nos primeiros 5 dias de pós-operatório)
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Primeiros 5 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pearse RM, Harrison DA, James P, Watson D, Hinds C, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Identification and characterisation of the high-risk surgical population in the United Kingdom. Crit Care. 2006;10(3):R81. doi: 10.1186/cc4928. Epub 2006 Jun 2.
- Biancofiore G, Cecconi M, Rocca GD. A web-based Italian survey of current trends, habits and beliefs in hemodynamic monitoring and management. J Clin Monit Comput. 2015 Oct;29(5):635-42. doi: 10.1007/s10877-014-9646-7. Epub 2014 Dec 12.
- Perilli V, Aceto P, Sacco T, Modesti C, Ciocchetti P, Vitale F, Russo A, Fasano G, Dottorelli A, Sollazzi L. Anaesthesiological strategies to improve outcome in liver transplantation recipients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(15):3172-7.
- Vincent JL, Rhodes A, Perel A, Martin GS, Della Rocca G, Vallet B, Pinsky MR, Hofer CK, Teboul JL, de Boode WP, Scolletta S, Vieillard-Baron A, De Backer D, Walley KR, Maggiorini M, Singer M. Clinical review: Update on hemodynamic monitoring--a consensus of 16. Crit Care. 2011 Aug 18;15(4):229. doi: 10.1186/cc10291.
- Lobo SM, Rezende E, Knibel MF, Silva NB, Paramo JA, Nacul FE, Mendes CL, Assuncao M, Costa RC, Grion CC, Pinto SF, Mello PM, Maia MO, Duarte PA, Gutierrez F, Silva JM Jr, Lopes MR, Cordeiro JA, Mellot C. Early determinants of death due to multiple organ failure after noncardiac surgery in high-risk patients. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):877-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e2bf8e. Epub 2010 Jun 8.
- Jhanji S, Thomas B, Ely A, Watson D, Hinds CJ, Pearse RM. Mortality and utilisation of critical care resources amongst high-risk surgical patients in a large NHS trust. Anaesthesia. 2008 Jul;63(7):695-700. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05560.x. Epub 2008 May 16.
- Fischer MO, Fiant AL, Boutros M, Flais F, Filipov T, Debroczi S, Pasqualini L, Rhanem T, Gerard JL, Guittet L, Hanouz JL, Alves A, Parienti JJ; PANEX3 study group. Perioperative hemodynamic optimization using the photoplethysmography in colorectal surgery (the PANEX3 trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 22;17:159. doi: 10.1186/s13063-016-1278-4.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Gomez-Izquierdo JC, Feldman LS, Carli F, Baldini G. Meta-analysis of the effect of goal-directed therapy on bowel function after abdominal surgery. Br J Surg. 2015 May;102(6):577-89. doi: 10.1002/bjs.9747. Epub 2015 Mar 11.
- Walsh SR, Tang T, Bass S, Gaunt ME. Doppler-guided intra-operative fluid management during major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2008 Mar;62(3):466-70. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01516.x. Epub 2007 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPI2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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