Hypotension ennustaminen HPI-algoritmilla luovuttajan munuaissiirron aikana (HPI2022) (HPI2022)
perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Cristiana Laici, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hypotension ennustaminen HPI-algoritmilla luovuttajan munuaissiirron aikana: tutkiva, yksikeskinen, RCT
HPI-seurannan ja terapeuttisten toimenpiteiden käyttöönoton ennen hypotension ilmaantumista tulisi varmistaa lyhyempi aika leikkauksen aikana (MAP < 65 mmHg) kuolleen luovuttajan munuaisensiirtoleikkauksen aikana.
Kontrolliryhmää edustavat potilaat, joille tehdään sama kirurginen toimenpide hemodynaamisen seurannan ja invasiivisen verenpaineen seurannan kanssa, mikä edustaa tämän leikkauksen kultaa.
HPI-seurantaa ei ole vielä tutkittu tämän leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Siniscalchi, MD
- Puhelinnumero: +390512143131
- Sähköposti: antonio.siniscalchi@aosp.bo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lorenzo Querci, MD
- Puhelinnumero: +393933980223
- Sähköposti: lorenzo.querci@studio.unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40100
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen yhden tai kaksoismunuaisensiirto ruumiinluovuttajalta;
- ASA luokka III-IV;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on eteisvärinärytmi tai korkeataajuisia takyarytmioita;
- Vaikeat läppävauriot;
- Yhdistetty yksi-/kaksoismunuais-maksansiirto;
- Potilaat, joiden seurantatarpeen odotetaan edelleen olevan edistynyt, invasiivinen tai minimaalisesti invasiivinen hemodynaaminen, riippumatta tutkimusryhmään kuulumisesta;
- Sisällyttäminen toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPI ryhmä
Invasiivisen verenpaineen perinteinen hoito ja seuranta ACUMEN-sensorilla (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) ja Hemosphere-alustalla (Edwards Lifesciences, Irvine, USA).
Hypotension ehkäisystrategia, joka perustuu HPI-indeksiin, Eadyniin ja dP/dTmax.
|
ACUMEN-anturi luo HPI-indeksin, jonka pitäisi ennustaa hypotensiota.
HPI-indeksin, Eadyn- ja dP/dTmax-arvojen perusteella anestesian tulee antaa nestettä tai lääkkeitä hypotension estämiseksi.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Perinteinen hoito leikkaussalin vakioseurannan mukaan, joka sisältää invasiivisen verenpaineen seurannan.
|
Invasiivinen verenpaine mahdollistaa verenpaineen jatkuvan seurannan (rutiinistandardi munuaisensiirtoleikkauksessa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäinen hypotensioaika
Aikaikkuna: 20 minuutista anestesian induktion jälkeen leikkauksen loppuun (leikkauksensisäinen)
|
Hypotension (MAP < 65 mmHg) aika suhteessa vaihteluväliin 20 minuutista induktion jälkeen leikkauksen loppuun
|
20 minuutista anestesian induktion jälkeen leikkauksen loppuun (leikkauksensisäinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen hypotensioaika
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta ensimmäiseen 12 tuntiin leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen)
|
Hypotension (MAP < 65 mmHg) aika suhteessa vaihteluväliin leikkauksen lopusta ensimmäisiin 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen lopusta ensimmäiseen 12 tuntiin leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen)
|
|
Leikkauksen sisäinen vaikea hypotensioaika
Aikaikkuna: 20 minuutista anestesian induktion jälkeen leikkauksen loppuun (leikkauksensisäinen)
|
Vaikean hypotension (MAP < 50 mmHg) aika suhteessa vaihteluväliin 20 minuuttia induktion jälkeen leikkauksen loppuun
|
20 minuutista anestesian induktion jälkeen leikkauksen loppuun (leikkauksensisäinen)
|
|
Merkittävät sydän- ja verisuonihaitalliset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 leikkauksen jälkeistä päivää leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen)
|
Vakavien sydän- ja verisuonikomplikaatioiden (MACE) määrä viiden ensimmäisen päivän aikana munuaisensiirron jälkeen (MACE:n tapauksessa sydänkohtauksen yhdistetty päätetapahtuma on sydämen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai oletettu sydänkuolema)
|
Ensimmäiset 5 leikkauksen jälkeistä päivää leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen)
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 leikkauksen jälkeistä päivää leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen)
|
Potilaiden määrä kuoli ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 30 leikkauksen jälkeistä päivää leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen)
|
|
Tehohoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 leikkauksen jälkeistä päivää leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen)
|
Tehohoitoon pääsytunnit
|
Ensimmäiset 30 leikkauksen jälkeistä päivää leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen)
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 leikkauksen jälkeistä päivää leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen)
|
Päivien lukumäärä ennen sairaalasta lähtöä
|
Ensimmäiset 30 leikkauksen jälkeistä päivää leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen)
|
|
Viivästynyt siirtofunktio (DGF)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen)
|
Hemodialyysin tarve 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen)
|
|
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
|
30 päivää siirron jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
CAM-ICU positiivinen (arviointi kerran päivässä ensimmäisten 5 postoperatiivisen päivän aikana)
|
Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pearse RM, Harrison DA, James P, Watson D, Hinds C, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Identification and characterisation of the high-risk surgical population in the United Kingdom. Crit Care. 2006;10(3):R81. doi: 10.1186/cc4928. Epub 2006 Jun 2.
- Biancofiore G, Cecconi M, Rocca GD. A web-based Italian survey of current trends, habits and beliefs in hemodynamic monitoring and management. J Clin Monit Comput. 2015 Oct;29(5):635-42. doi: 10.1007/s10877-014-9646-7. Epub 2014 Dec 12.
- Perilli V, Aceto P, Sacco T, Modesti C, Ciocchetti P, Vitale F, Russo A, Fasano G, Dottorelli A, Sollazzi L. Anaesthesiological strategies to improve outcome in liver transplantation recipients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(15):3172-7.
- Vincent JL, Rhodes A, Perel A, Martin GS, Della Rocca G, Vallet B, Pinsky MR, Hofer CK, Teboul JL, de Boode WP, Scolletta S, Vieillard-Baron A, De Backer D, Walley KR, Maggiorini M, Singer M. Clinical review: Update on hemodynamic monitoring--a consensus of 16. Crit Care. 2011 Aug 18;15(4):229. doi: 10.1186/cc10291.
- Lobo SM, Rezende E, Knibel MF, Silva NB, Paramo JA, Nacul FE, Mendes CL, Assuncao M, Costa RC, Grion CC, Pinto SF, Mello PM, Maia MO, Duarte PA, Gutierrez F, Silva JM Jr, Lopes MR, Cordeiro JA, Mellot C. Early determinants of death due to multiple organ failure after noncardiac surgery in high-risk patients. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):877-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e2bf8e. Epub 2010 Jun 8.
- Jhanji S, Thomas B, Ely A, Watson D, Hinds CJ, Pearse RM. Mortality and utilisation of critical care resources amongst high-risk surgical patients in a large NHS trust. Anaesthesia. 2008 Jul;63(7):695-700. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05560.x. Epub 2008 May 16.
- Fischer MO, Fiant AL, Boutros M, Flais F, Filipov T, Debroczi S, Pasqualini L, Rhanem T, Gerard JL, Guittet L, Hanouz JL, Alves A, Parienti JJ; PANEX3 study group. Perioperative hemodynamic optimization using the photoplethysmography in colorectal surgery (the PANEX3 trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 22;17:159. doi: 10.1186/s13063-016-1278-4.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Gomez-Izquierdo JC, Feldman LS, Carli F, Baldini G. Meta-analysis of the effect of goal-directed therapy on bowel function after abdominal surgery. Br J Surg. 2015 May;102(6):577-89. doi: 10.1002/bjs.9747. Epub 2015 Mar 11.
- Walsh SR, Tang T, Bass S, Gaunt ME. Doppler-guided intra-operative fluid management during major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2008 Mar;62(3):466-70. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01516.x. Epub 2007 Nov 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPI2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .