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循環型経済と健康的で持続可能な食品と食材の設計

サーキュラーエコノミーの応用に基づく健康的で持続可能な食品と食材の設計

欧州グリーン ディール、「農場から食卓へ」戦略、または共通農業政策などの戦略に沿ったより持続可能なシステムを通じて得られる非動物性タンパク質の新しい供給源を使用して、より健康的な食事に向けて食事パターンを変更する必要があります。とりわけ。

この研究の目的は、開発された製品の栄養効果と、健康問題(糖尿病、腸内細菌症)の改善および/または予防への影響を評価すること、および健康への効果の設計と評価を行うことです。植物性タンパク質ベースの栄養補助食品で、食物繊維と難消化性デンプンも含まれています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、20 歳から 65 歳までの太りすぎ/肥満の男性と女性に焦点を当てた、3 週間の無作為化並行研究として設計されています。

すべての参加者は、介入中 (1 日目と 21 日目) に 2 回、ナバラ大学の栄養研究センターの栄養介入ユニットに参加します。

募集と審査:

参加者の募集と選考は、Googleフォームのアンケートと電話で行います。 同時に、栄養研究センターの栄養研究への参加に関心のある人々のデータベースが使用され、研究を提供するために電話または電子メールで連絡が取られます。 さらに、研究への登録を希望する人のために、研究情報と募集フォームも栄養研究センターのウェブサイトに掲載されます。 一方、この研究は、ナバラ大学で利用可能なチャネル(Unclic、同窓生、電子メールなど)を通じて、およびナバラ大学のさまざまな建物に有益なポスターを配置することを通じて、および事前の承認を得て、ナバラの公立および私立センター。 必要に応じて、研究は新聞、ラジオ、テレビなどのメディアで流布されます。

栄養介入ユニットのスタッフは、潜在的な参加者から提供されたデータを評価し、包含基準を満たす人は、研究の最初の訪問に引用されます。これは、栄養研究センターの栄養介入ユニットで行われます。ナバラ大学。 情報シートとインフォームド コンセントは、来院 1 のために読むことができるように事前に送信されます。

臨床調査 1日目(1日目):

ナバラ大学の施設で少なくとも 10 時間断食する 10 人のグループで実施されます。 ボランティアは、栄養士と研究看護師によって受け入れられます。 収集したら、次の手順に従います。

  • ようこそ、研究手順の詳細な説明と疑問の解決。
  • ボランティアへの情報シートとインフォームド コンセントの配信。
  • 参加を希望するボランティアは、インフォームド コンセントに署名します。 次に、サンプルとデータを取得する手順が始まります。

    • 便検体採取用キット(始点・終点)を2セットお届けします。 最初に収集されたサンプルは、3 日以内に栄養介入ユニットの施設に届けられます。
    • 摂食頻度アンケートと胃腸症状アンケートの送付。 それらは訪問中に栄養士の助けを借りて記入され、過去3週間を参照します.
    • VAS空腹満腹アンケートの配信は、最終訪問の1〜2日前に完了します。
    • 栄養士兼栄養士は、ボランティアの身体測定を個別に、薄着で行います。
    • 看護師が採血します (5 mL の血清チューブ 2 本)。
    • 研究中の栄養補助食品または対照栄養補助食品(表1の組成を参照)の送達、および3週間の研究の適応症。 栄養補助食品は、両方のグループで朝食の代わりに 3 週間毎日摂取する必要があります。
    • 最終訪問(訪問2)の日時を指定します。

臨床調査 2日目(21日目):

ナバラ大学の断食に少なくとも10時間参加する必要がある10人のグループで実施されます。 ボランティアは、栄養士と研究看護師によって受け入れられます。 収集したら、次の手順に従います。

  • 便サンプルの収集と VAS 空腹満腹アンケート。
  • 全員を歓迎し、3 週間のコースについて尋ねるジェネラル トーク。
  • 栄養士・栄養士は、ボランティアの身体測定を個別に、薄着で行います。
  • 最終訪問に対応する食物頻度アンケートと胃腸症状アンケートは、栄養士の助けを借りて完成されます。 彼らは、介入が続く3週間を指します。
  • ボランティアは、栄養補助食品受け入れアンケートに記入します。
  • 看護師が採血します (5 mL の血清チューブ 2 本)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • University of Navarra. Center for Nutrition Research.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢: 20 ~ 65 歳。
  • 体格指数: 25-29.9 kg/m2
  • 身体検査およびバイタルサインが正常または臨床的に実験とは無関係。
  • 薬理学的治療を受けているボランティアは、胃腸機能、抗糖尿病薬、および胃保護剤を変更する治療を除いて、研究開始前の少なくとも3か月間用量が安定している場合に維持されます。
  • 被験者は、インフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができなければならず、研究のすべての手順と要件を遵守しなければなりません。
  • 被験者は、研究開始前の3か月間、安定した体重(+/- 3kg)を示さなければなりません。

除外基準:

  • -奇形、血管異形成、活動性消化性潰瘍、慢性炎症または吸収不良疾患、裂孔ヘルニア、逆流など、関連する消化器系の機能的または構造的異常を有する被験者。
  • 頻繁な鼓腸、下痢、腸の不快感のある被験者。
  • -消化器系に永続的な後遺症を伴う外科的介入を受けた被験者(胃十二指腸吻合術など)。
  • アルコール摂取量が多い被験者で、14単位(女性)以上、20単位(男性)以上。
  • 授乳中または妊娠中の女性。
  • -肝疾患のある被験者。
  • 何らかのがんを患っている、もしくはがん治療中の方、または除菌後5年以上経過していない方。
  • -研究中の製品の成分、または干渉して研究を監視することを困難にする他の食品に対するアレルギーのある被験者。
  • -ある種の認知障害および/または精神障害を示す被験者。
  • -不十分な協力が予想される被験者、または研究者の意見では、研究手順に従うのが困難な被験者。
  • -研究を妨げる何らかの種類のサプリメントを摂取している被験者:プロバイオティクス、繊維が豊富なサプリメント、下剤、タンパク質サプリメントなど.
  • 減量のための何らかの治療に没頭している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的栄養補助食品を含む食事の推奨を受けるグループ。
実験グループは、3 週間、食事の推奨事項の範囲内で、習慣的な朝食の代わりに実験用栄養補助食品を摂取します。
対照群に割り当てられたボランティアは、朝食の代わりに実験用栄養補助食品を毎日、連続して 3 週間受け取ります。 栄養補助食品の摂取には、3週間の介入に従うべき栄養アドバイスが伴います。
アクティブコンパレータ:コントロール栄養補助食品を含む食事の推奨を受けるグループ。
実験グループは、3 週間、食事の推奨事項の範囲内で、習慣的な朝食の代わりに栄養補助食品を摂取します。
コントロールグループに割り当てられたボランティアは、朝食の代わりにコントロール栄養補助食品を毎日、連続して3週間受け取ります。 栄養補助食品の摂取には、3週間の介入に従うべき栄養アドバイスが伴います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 週目までの糞便微生物叢の変化。
時間枠:時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
参加者の糞便微生物叢は、細菌16S遺伝子配列決定技術によって分析されます。
時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 週目までの体重の変化 (体重計)
時間枠:時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
絶食状態の参加者の体重は、生体インピーダンスによって分析され、kg で報告されます。
時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
ベースラインから 3 週目までの BMI の変化。
時間枠:時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
体格指数は次のように計算されます: 体重 (kg)/身長 (cm)2。
時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
ベースラインでの高さ。
時間枠:時間枠には 1 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時)。
参加者の身長はスタディオメーターで測定され、メートルで報告されます。
時間枠には 1 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時)。
ベースラインから 3 週目までの胴囲の変化。
時間枠:時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
断食状態の参加者の胴囲は、測定テープによって分析され、センチメートルで報告されます。
時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
ベースラインから 3 週目までのグルコース濃度の変化。
時間枠:時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
絶食状態の参加者のグルコースレベルの変化は、生化学自動分析装置によって分析され、mg / dLで報告されます。
時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
ベースラインから 3 週目までのインスリン濃度の変化。
時間枠:時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
絶食状態の参加者のインスリンレベルの変化は、ELISAキットによって分析され、mU / Lで報告されます。
時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
ベースラインから 3 週目までの HOMA 指数の変化。
時間枠:時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
絶食状態の参加者の HOMA 指数の変化は、次の式で計算されます: インスリン (μU/ml) x グルコース (mmol/l)/22,5。
時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
ベースラインから 3 週目までの食事摂取量の変化。
時間枠:時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
参加者の食事摂取量の変化は、食物頻度アンケートによって分析されます。
時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
ベースラインから 3 週目までの空腹の変化。
時間枠:時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
参加者の空腹感の変化は、Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS) によって分析されます。 スケールの最小値は 0 mm、最大値は 100 mm です。 飢餓規模の減少は、より良い結果を意味します。
時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
ベースラインから 3 週目までの満腹度の変化。
時間枠:時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
参加者の満腹感の変化は、Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS) によって分析されます。 スケールの最小値は 0 mm、最大値は 100 mm です。 飢餓規模の減少は、より良い結果を意味します。
時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
ベースラインから 3 週目までの満足度の変化。
時間枠:時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
参加者の満足度の変化は、Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS) によって分析されます。 スケールの最小値は 0 mm、最大値は 100 mm です。 飢餓規模の減少は、より良い結果を意味します。
時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
他のものを食べたいという感覚がベースラインから 3 週目に変化。
時間枠:時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
参加者の何か他のものを食べたいという感覚の変化は、Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS) によって分析されます。 スケールの最小値は 0 mm、最大値は 100 mm です。 飢餓規模の減少は、より良い結果を意味します。
時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
ベースラインから 3 週目までの喉の渇きの変化。
時間枠:時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
参加者の喉の渇きの変化は、Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS) によって分析されます。 スケールの最小値は 0 mm、最大値は 100 mm です。 飢餓規模の減少は、より良い結果を意味します。
時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
ベースラインから 3 週目までの胃腸症状の変化。
時間枠:時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
胃腸症状は、胃腸症状アンケートによって分析されます。
時間枠には 2 つの時点が含まれます: 臨床調査 1 日目 (ベースライン時) と臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) の比較。
3週目での栄養補助食品の受け入れ。
時間枠:時間枠には、臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) が含まれます。
栄養補助食品の受容は、受容アンケートによって分析されます。
時間枠には、臨床調査 2 日目 (3 週間の介入後) が含まれます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fermín I Milagro Yoldi, PhD、University of Navarra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月23日

最初の投稿 (実際)

2022年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月22日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALISSEC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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