- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05394948
Kiertotalous ja terveellisen ja kestävän ruoan ja ainesosien suunnittelu
Terveellisen ja kestävän ruoan ja ainesosien suunnittelu kiertotalouden soveltamiseen
On tarpeen muuttaa ruokailutottumuksia terveellisempään ruokavalioon, jossa on uusia ei-eläinperäisen proteiinin lähteitä, jotka saadaan kestävämmillä järjestelmillä strategioiden, kuten eurooppalaisen vihreän sopimuksen, pellolta pöytään -strategian tai yhteisen maatalouspolitiikan, mukaisesti. muiden joukossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kehitettyjen tuotteiden ravitsemuksellisia vaikutuksia ja niiden vaikutusta terveysongelmien (diabetes, suoliston dysbioosi) parantamiseen ja/tai ehkäisyyn sekä suunnitella ja arvioida terveysvaikutuksia. kasviproteiinipohjainen ravintoaine, joka sisältää myös kuitua ja kestävää tärkkelystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu 3 viikon satunnaistetuksi rinnakkaistutkimukseksi, joka keskittyy ylipainoisiin/lihaviin miehiin ja naisiin, jotka ovat iältään 20–65 vuotta.
Kaikki osallistujat osallistuvat Navarran yliopiston ravitsemustutkimuksen keskuksen ravitsemusinterventioyksikköön 2 kertaa intervention aikana (päivä 1 ja päivä 21).
REKRYTOINTI JA TAULUKKO:
Osallistujien rekrytointi ja seulonta suoritetaan Google Form -kyselylomakkeella ja puhelimitse. Samalla hyödynnetään Ravitsemustutkimuskeskuksen ravitsemustutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneiden henkilöiden tietokantaa, joihin ollaan yhteydessä puhelimitse tai sähköpostitse tutkimuksen tarjoamiseksi. Lisäksi tutkimustiedot ja rekrytointilomake julkaistaan myös Ravitsemustutkimuksen keskuksen verkkosivuilla kaikille tutkimukseen halukkaille. Toisaalta tutkimusta levitetään Navarran yliopistossa saatavilla olevien kanavien kautta (Unclic, Alumni, sähköpostit jne.) sekä informatiivisten julisteiden sijoittelun kautta Navarran yliopiston eri rakennuksiin sekä julkisiin ja yksityisiin keskuksiin Navarrassa ennakkoluvalla. Tarvittaessa tutkimusta levitetään tiedotusvälineissä, kuten lehdistössä, radiossa ja televisiossa.
Ravitsemusinterventioyksikön henkilökunta arvioi mahdollisten osallistujien toimittamat tiedot ja osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt mainitaan tutkimuksen ensimmäisellä vierailulla, joka tapahtuu Ravitsemustutkimuskeskuksen ravitsemusinterventioyksikössä v. Navarran yliopisto. Tietolomake ja tietoinen suostumus lähetetään heille etukäteen, jotta he voivat lukea sen käyntiä varten.
KLIININEN TUTKIMUS PÄIVÄ 1 (päivä 1):
Se toteutetaan 10 hengen ryhmissä, jotka osallistuvat Navarran yliopiston tiloihin vähintään 10 tunnin paastoon. Vapaaehtoiset ottavat vastaan ravitsemusterapeutti ja tutkimussairaanhoitaja. Kun olet kerännyt, toimi seuraavasti:
- Tervetuloa, yksityiskohtainen selvitys tutkimusmenetelmistä ja epäilysten ratkaisu.
- Tietolomakkeen ja tietoon perustuvat suostumukset toimitetaan vapaaehtoisille.
Vapaaehtoiset, jotka haluavat osallistua, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Sitten aloitetaan näytteiden ja tietojen otto.
- Toimitus sisältää 2 sarjaa ulostenäytteiden keräämiseen (alku ja loppu). Alussa kerätty näyte toimitetaan kolmen päivän kuluessa ravitsemusinterventioyksikön tiloihin.
- Ruoan kulutustiheyskyselyn ja ruoansulatuskanavan oireita koskevan kyselylomakkeen toimitus. Ne täytetään ravitsemusterapeutin avulla käynnin aikana ja ne viittaavat viimeisiin 3 viikkoon.
- VAS-nälkäkylläisyyskyselyn toimitus 1-2 päivää ennen viimeistä käyntiä.
- Ravitsemusterapeutti-ravitsemusterapeutti tekee vapaaehtoisten antropometriset mittaukset yksilöllisesti ja kevyissä vaatteissa.
- Sairaanhoitaja ottaa verta (2 5 ml:n seerumiputkea).
- Tutkittavana olevan ravitsemuslääkkeen tai vertailuravintoaineen toimitus (katso koostumus taulukossa 1) sekä käyttöaiheet kolmen tutkimuksen ajaksi. Ravintovalmistetta tulee nauttia päivittäin 3 viikon ajan aamiaisen korvikkeena molemmissa ryhmissä.
- Viimeisen vierailun (käynti 2) päivämäärä ja kellonaika tarkentuvat.
KLIININEN TUTKIMUS PÄIVÄ 2 (päivä 21):
Se suoritetaan 10 hengen ryhmissä, joiden on osallistuttava Navarran yliopiston paastoon vähintään 10 tuntia. Vapaaehtoiset ottavat vastaan ravitsemusterapeutti ja tutkimussairaanhoitaja. Kun olet kerännyt, toimi seuraavasti:
- Ulostenäytteiden kokoelma ja VAS-nälkäkylläisyyskysely.
- Yleiskeskustelu toivottaa kaikki tervetulleiksi ja kysyä 3 viikon kulusta.
- Ravitsemusterapeutti-ravitsemusterapeutti tekee vapaaehtoisten antropometriset mittaukset yksilöllisesti ja kevyissä vaatteissa.
- Viimeistä käyntiä vastaava Ruokatiheyskysely ja Ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomake täytetään ravitsemusterapeutin avulla. Ne viittaavat 3 viikkoa, jonka interventio kestää.
- Vapaaehtoinen täyttää Nutraceutical Acceptance Questionnairin.
- Sairaanhoitaja ottaa verta (2 5 ml:n seerumiputkea).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- University of Navarra. Center for Nutrition Research.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-65 vuotta.
- Painoindeksi: 25-29,9 kg/m2
- Fyysinen tutkimus ja elintoiminnot ovat normaaleja tai kliinisesti merkityksettömiä kokeen kannalta.
- Lääkehoidossa olevat vapaaehtoiset pidetään yllä, jos annos on vakaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua, lukuun ottamatta maha-suolikanavan toimintaa muuttavia hoitoja, diabeteslääkkeitä ja mahalaukun suojalääkkeitä.
- Tutkittavien on voitava ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan tietoinen suostumus, ja heidän on noudatettava kaikkia tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia.
- Koehenkilöiden on esitettävä vakaa paino (+/-3 kg) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ruuansulatusjärjestelmän toiminnallisia tai rakenteellisia poikkeavuuksia, kuten epämuodostumia, angiodysplasiat, aktiiviset peptiset haavaumat, krooniset tulehdukselliset tai imeytymishäiriöt, hiataltyrä, refluksi jne.
- Potilaat, joilla on toistuvaa ilmavaivat, ripuli ja suolistovaivoja.
- Potilaat, joille on tehty kirurgisia toimenpiteitä, joilla on pysyviä jälkiseurauksia ruoansulatuskanavassa (esimerkiksi gastroduodenostomia).
- Koehenkilöt, jotka nauttivat runsaasti alkoholia, yli 14 yksikköä (naiset) ja 20 yksikköä (miehet).
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana.
- Kohteet, joilla on maksasairaus.
- Potilaat, joilla on jokin syöpätyyppi tai joita hoidetaan sen vuoksi tai joilla ei ole kulunut vähintään 5 vuotta sen hävittämisestä.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkittavan tuotteen komponentille tai muulle elintarvikkeelle, joka häiritsee ja vaikeuttaa tutkimuksen seurantaa.
- Koehenkilöt, joilla on jonkinlainen kognitiivinen ja/tai psyykkinen vajaatoiminta.
- Koehenkilöt, joilla on odotettavissa huonoa yhteistyötä tai joilla on tutkijan mielestä vaikeuksia noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät jonkinlaista lisäravintoa, joka häiritsee tutkimusta: probiootit, runsaasti kuitua sisältävät lisäravinteet, laksatiivit, proteiinilisät jne.
- Koehenkilöt, jotka ovat uppoutunut johonkin painonpudotushoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä, joka saa ruokavaliosuosituksia, mukaan lukien kokeelliset ravitsemussuositukset.
Kokeellinen ryhmä kuluttaa kokeellisia ravintoaineita tavanomaisen aamiaisen sijaan 3 viikon ajan ja ruokavaliosuositusten mukaisesti.
|
Vertailuryhmään kuuluvat vapaaehtoiset saavat joka päivä ja kolmena peräkkäisenä viikon ajan kokeellisen ravintolisän aamiaisen sijaan.
Ravintoaineiden saantiin liitetään ravitsemusneuvoja, joita on noudatettava kolmen viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä, joka saa ravitsemussuosituksia, mukaan lukien kontrolliravintoaineet.
Koeryhmä kuluttaa kontrolliravinteita tavanomaisen aamiaisen sijaan 3 viikon ajan ja ruokavaliosuositusten mukaisesti.
|
Vertailuryhmään kuuluvat vapaaehtoiset saavat joka päivä ja 3 peräkkäisen viikon ajan kontrolliravintovalmistetta aamiaisen sijaan.
Ravintoaineiden saantiin liitetään ravitsemusneuvoja, joita on noudatettava kolmen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiston muutos lähtötilanteesta viikkoon 3.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Osallistujien ulosteen mikrobiota analysoidaan bakteerien 16S-geenisekvensointitekniikalla.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos lähtötasosta viikkoon 3 (vaaka)
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Paastotilassa olevien osallistujien paino analysoidaan bioimpedanssilla ja ilmoitetaan kg.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Painoindeksin muutos lähtötasosta viikkoon 3.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Painoindeksi lasketaan seuraavasti: paino (kg) / pituus (cm)2.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Korkeus lähtötasolla.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää yhden ajankohdan: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa).
|
Osallistujien pituus mitataan stadiometrillä ja ilmoitetaan metreinä.
|
Aikakehys sisältää yhden ajankohdan: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa).
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta viikkoon 3.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Paastotilassa olevien osallistujien vyötärön ympärysmitta analysoidaan mittanauhalla ja ilmoitetaan senttimetreinä.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 3.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Paastotilassa olevien osallistujien glukoositasojen muutos analysoidaan biokemiallisella autoanalysaattorilla ja ilmoitetaan mg/dl.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Insuliinipitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 3.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Paastotilassa olevien osallistujien insuliinitasojen muutos analysoidaan ELISA-sarjalla ja raportoidaan yksikössä mU/L.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
HOMA-indeksin muutos lähtötasosta viikkoon 3.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Paastotilassa olevien osallistujien HOMA-indeksin muutos lasketaan seuraavalla kaavalla: insuliini (μU/ml) x glukoosi (mmol/l)/22,5.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Ruokavalion saannin muutos lähtötasosta viikkoon 3.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Osallistujien ruokavalion saantimuutoksia analysoidaan Food Frequency Questionnaire -kyselyllä.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Nälkä muuttuu lähtötasosta viikkoon 3.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Osallistujien nälän muutosta analysoidaan Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Asteikon minimiarvo on 0 mm ja maksimiarvo 100 mm.
Nälkäasteikon vähentäminen tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Täyteyden muutos lähtötasosta viikkoon 3.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Osallistujien täyteyden muutosta analysoidaan Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Asteikon minimiarvo on 0 mm ja maksimiarvo 100 mm.
Nälkäasteikon vähentäminen tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Tyytyväisyyden muutos lähtötasosta viikkoon 3.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Osallistujien tyytyväisyyden muutosta analysoidaan Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Asteikon minimiarvo on 0 mm ja maksimiarvo 100 mm.
Nälkäasteikon vähentäminen tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Halu syödä jotain muuta tunne muuttuu lähtötilanteesta viikkoon 3.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Osallistujien syömishalun muutosta analysoidaan Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Asteikon minimiarvo on 0 mm ja maksimiarvo 100 mm.
Nälkäasteikon vähentäminen tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Janon muutos lähtötilanteesta viikkoon 3.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Osallistujien janon muutosta analysoidaan Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Asteikon minimiarvo on 0 mm ja maksimiarvo 100 mm.
Nälkäasteikon vähentäminen tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 3.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Ruoansulatuskanavan oireet analysoidaan maha-suolikanavan oireita koskevalla kyselylomakkeella.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna kliinisen tutkimuksen päivään 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Ravitsemushyväksyntä viikolla 3.
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kliinisen tutkimuksen päivän 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Ravitsemuksellista hyväksyntää analysoidaan hyväksymiskyselyllä.
|
Aikakehys sisältää kliinisen tutkimuksen päivän 2 (3 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALISSEC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .