Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulaire economie en het ontwerpen van gezonde en duurzame voeding en ingrediënten

22 mei 2024 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ontwerp van gezonde en duurzame voeding en ingrediënten gebaseerd op de toepassing van de circulaire economie

Er is behoefte aan verandering van eetpatronen in de richting van gezondere diëten met nieuwe bronnen van niet-dierlijke eiwitten, verkregen via duurzamere systemen in overeenstemming met strategieën zoals de Europese Green Deal, de "van boer tot bord"-strategie of het gemeenschappelijk landbouwbeleid, onder andere.

Het doel van deze studie is het evalueren van het nutritionele effect van de ontwikkelde producten en hun impact op het verbeteren en/of voorkomen van gezondheidsproblemen (diabetes, intestinale dysbiose), evenals het ontwerpen en evalueren van het effect op de gezondheid van een plantaardige nutraceutical op eiwitbasis die ook vezels en resistent zetmeel bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een 3 weken durende, gerandomiseerde, parallelle studie, gericht op mannen en vrouwen met overgewicht/obesitas tussen 20 en 65 jaar oud.

Alle deelnemers gaan tijdens de interventie 2 keer naar de Nutrition Intervention Unit van het Center for Nutrition Research van de Universiteit van Navarra (dag 1 en dag 21).

WERVING EN SCREENING:

De werving en screening van deelnemers zal worden uitgevoerd door middel van een Google Form-vragenlijst en door middel van een telefoongesprek. Tegelijkertijd zal de database van mensen die geïnteresseerd zijn in deelname aan voedingsonderzoeken van het Centrum voor Voedingsonderzoek worden gebruikt, die telefonisch of per e-mail zullen worden gecontacteerd om hen het onderzoek aan te bieden. Daarnaast zullen de onderzoeksinformatie en het wervingsformulier ook op de website van het Centrum voor Voedingsonderzoek worden geplaatst voor iedereen die zich wil inschrijven voor het onderzoek. Anderzijds zal de studie worden verspreid via de beschikbare kanalen van de Universiteit van Navarra (Unclic, Alumni, e-mails, enz.) en door het plaatsen van informatieve posters in de verschillende gebouwen van de Universiteit van Navarra, evenals in openbare en particuliere centra in Navarra, met voorafgaande toestemming. Indien nodig wordt de studie verspreid in de media zoals pers, radio en tv.

Het personeel van de Voedingsinterventie-eenheid beoordeelt de gegevens die door de potentiële deelnemers worden verstrekt en degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden aangehaald voor het eerste bezoek van de studie, dat zal plaatsvinden in de Voedingsinterventie-eenheid van het Centrum voor Voedingsonderzoek in de Universiteit van Navarra. Het informatieblad en de geïnformeerde toestemming worden hen vooraf toegestuurd, zodat ze deze kunnen lezen voor bezoek 1.

KLINISCH ONDERZOEK DAG 1 (dag 1):

Het zal worden uitgevoerd in groepen van 10 personen, die ten minste 10 uur vasten in de faciliteiten van de Universiteit van Navarra. De vrijwilligers worden ontvangen door de voedingsdeskundige en de studieverpleegkundige. Eenmaal verzameld, gaat u als volgt te werk:

  • Welkom, gedetailleerde uitleg van de studieprocedures en oplossing van twijfels.
  • Overhandiging van het informatieblad en de geïnformeerde toestemmingen aan de vrijwilligers.

  • De vrijwilligers die willen deelnemen, ondertekenen de geïnformeerde toestemming. Daarna beginnen de procedures voor het nemen van monsters en gegevens.

    • Levering van 2 kits voor het verzamelen van ontlastingsmonsters (begin en einde). Het monster dat aan het begin is verzameld, wordt binnen drie dagen afgeleverd bij de faciliteiten van de Nutritional Intervention Unit.
    • Levering van een vragenlijst over de frequentie van voedselconsumptie en een vragenlijst over gastro-intestinale symptomen. Ze worden ingevuld met de hulp van de voedingsdeskundige tijdens het bezoek en hebben betrekking op de afgelopen 3 weken.
    • Levering van de VAS honger-verzadigingsvragenlijst die 1-2 dagen voor het laatste bezoek moet worden ingevuld.
    • De diëtist-voedingsdeskundige neemt de antropometrische maten van de vrijwilligers individueel en met lichte kleding op.
    • De verpleegkundige zal bloed afnemen (2 serumbuisjes van 5 ml).
    • Levering van de onderzochte nutraceutical of de controle nutraceutical (zie samenstelling in tabel 1) evenals indicaties voor de drie weken van de studie. De nutraceutical dient gedurende 3 weken dagelijks te worden geconsumeerd als vervanging van het ontbijt in beide groepen.
    • De datum en het tijdstip van het laatste bezoek (bezoek 2) worden gespecificeerd.

KLINISCH ONDERZOEK DAG 2 (dag 21):

Het zal worden uitgevoerd in groepen van 10 personen, die gedurende ten minste 10 uur moeten vasten aan de Universiteit van Navarra. De vrijwilligers worden ontvangen door de voedingsdeskundige en de studieverpleegkundige. Eenmaal verzameld, gaat u als volgt te werk:

  • Verzameling van ontlastingsmonsters en VAS honger-verzadigingsvragenlijst.
  • Algemeen gesprek om iedereen welkom te heten en te vragen naar het verloop van de 3 weken.
  • De diëtist-voedingsdeskundige neemt de antropometrische maten van de vrijwilligers individueel en met lichte kleding op.
  • De vragenlijst over voedselfrequentie en de vragenlijst over gastro-intestinale symptomen die horen bij het laatste bezoek, worden ingevuld met de hulp van de voedingsdeskundige. Zij verwijzen naar de 3 weken dat de ingreep duurt.
  • De vrijwilliger vult de Nutraceutical Acceptance Questionnaire in.
  • De verpleegkundige zal bloed afnemen (2 serumbuisjes van 5 ml).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • University of Navarra. Center for Nutrition Research.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 20-65 jaar.
  • Lichaamsmassa-index: 25-29,9 kg/m2
  • Lichamelijk onderzoek en vitale functies normaal of klinisch niet relevant voor het experiment.
  • Vrijwilligers die een farmacologische behandeling ondergaan, zullen behouden blijven als de dosis stabiel is gedurende ten minste 3 maanden vóór de start van het onderzoek, met uitzondering van behandelingen die de gastro-intestinale functie veranderen, antidiabetica en maagbeschermers.
  • Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen, en moeten voldoen aan alle procedures en vereisten van het onderzoek.
  • Proefpersonen moeten in de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een stabiel gewicht (+/-3 kg) hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met relevante functionele of structurele afwijkingen van het spijsverteringsstelsel, zoals misvormingen, angiodysplasieën, actieve maagzweren, chronische ontstekings- of malabsorptieziekten, hiatale hernia, reflux, enz.
  • Proefpersonen met frequente winderigheid, diarree en darmklachten.
  • Proefpersonen die chirurgische ingrepen hebben ondergaan met blijvende gevolgen in het spijsverteringsstelsel (bijvoorbeeld gastroduodenostomie).
  • Proefpersonen met een hoge alcoholinname, meer dan 14 eenheden (vrouwen) en 20 eenheden (mannen).
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn.
  • Proefpersonen met een leveraandoening.
  • Proefpersonen met een bepaalde vorm van kanker of die daarvoor worden behandeld, of die geen periode van ten minste 5 jaar hebben gehad sinds de uitroeiing ervan.
  • Onderwerpen met allergieën voor een bestanddeel van het onderzochte product of voor ander voedsel dat het onderzoek verstoort en het moeilijk maakt om het onderzoek te volgen.
  • Proefpersonen die een soort van cognitieve en/of psychische stoornis vertonen.
  • Proefpersonen bij wie een slechte samenwerking wordt verwacht of die, naar de mening van de onderzoeker, moeite hebben met het volgen van de onderzoeksprocedures.
  • Proefpersonen die een vorm van suppletie volgen die de studie verstoort: probiotica, vezelrijke supplementen, laxeermiddelen, eiwitsupplementen, enz.
  • Proefpersonen die worden ondergedompeld in een of andere behandeling voor gewichtsverlies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep die voedingsaanbevelingen krijgt, waaronder experimentele nutraceutica.
De experimentele groep consumeert experimentele nutraceutica in plaats van het gebruikelijke ontbijt gedurende 3 weken en binnen de voedingsaanbevelingen.
Voedingssupplement: Dieetaanbevelingen inclusief experimentele nutraceutica.
Vrijwilligers toegewezen aan de controlegroep krijgen elke dag en gedurende 3 opeenvolgende weken de experimentele nutraceutica in plaats van het ontbijt. De inname van nutraceuticals zal vergezeld gaan van voedingsadviezen die gedurende de 3 weken van de interventie gevolgd moeten worden.
Actieve vergelijker: Groep die voedingsaanbevelingen krijgt, waaronder controlenutraceutica.
De experimentele groep consumeert controle nutraceutica in plaats van het gebruikelijke ontbijt gedurende 3 weken en binnen de voedingsaanbevelingen.
Voedingssupplement: Dieetaanbevelingen inclusief controle nutraceutic.
Vrijwilligers toegewezen aan de controlegroep krijgen elke dag en gedurende 3 opeenvolgende weken de controle nutraceutica in plaats van het ontbijt. De inname van nutraceuticals zal vergezeld gaan van voedingsadviezen die gedurende de 3 weken van de interventie gevolgd moeten worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van fecale microbiota vanaf baseline tot week 3.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
Fecale microbiota van deelnemers zal worden geanalyseerd door middel van bacteriële 16S-gensequencingtechnologie.
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering vanaf baseline tot week 3 (weegmachine)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
Gewicht van deelnemers in nuchtere toestand zal worden geanalyseerd door middel van bio-impedantie en gerapporteerd in kg.
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
Verandering van de body mass index vanaf baseline tot week 3.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
De body mass index wordt als volgt berekend: gewicht (kg)/ lengte (cm)2.
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
Hoogte bij basislijn.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat één tijdspunt: Dag 1 van klinisch onderzoek (bij baseline).
De lengte van de deelnemers wordt gemeten met een stadiometer en gerapporteerd in meters.
Het tijdsbestek bevat één tijdspunt: Dag 1 van klinisch onderzoek (bij baseline).
Verandering van tailleomtrek vanaf baseline tot week 3.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
De tailleomtrek van deelnemers in nuchtere toestand wordt geanalyseerd met een meetlint en gerapporteerd in centimeters.
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
Verandering van glucoseconcentratie vanaf baseline tot week 3.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
Verandering van glucoseniveaus van deelnemers in nuchtere toestand zal worden geanalyseerd door een biochemische autoanalysator en gerapporteerd in mg/dL.
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
Verandering van insulineconcentratie vanaf baseline tot week 3.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
Verandering van insulineniveaus van deelnemers in nuchtere toestand zal worden geanalyseerd door ELISA-kit en gerapporteerd in mU/L.
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
Verandering van HOMA-index vanaf baseline tot week 3.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
De verandering van de HOMA-index van deelnemers in nuchtere toestand wordt berekend met de volgende formule: insuline (μU/ml) x glucose (mmol/l)/22,5.
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij baseline) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
Verandering van de inname via de voeding vanaf de basislijn tot week 3.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij aanvang) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
Veranderingen in de inname via de voeding van deelnemers worden geanalyseerd door middel van de Food Frequency Questionnaire.
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij aanvang) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
Verandering van honger vanaf baseline tot week 3.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij aanvang) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
De verandering in honger van deelnemers zal worden geanalyseerd door Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS). De minimale waarde van de schaal is 0 mm en de maximale waarde 100 mm. Een vermindering van de hongerschaal betekent een beter resultaat.
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij aanvang) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
Verandering van volheid vanaf baseline tot week 3.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij aanvang) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
De verandering in volheid van deelnemers zal worden geanalyseerd door Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS). De minimale waarde van de schaal is 0 mm en de maximale waarde 100 mm. Een vermindering van de hongerschaal betekent een beter resultaat.
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij aanvang) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
Verandering van tevredenheid vanaf de uitgangssituatie tot week 3.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij aanvang) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
De verandering in tevredenheid van de deelnemers zal worden geanalyseerd door Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS). De minimale waarde van de schaal is 0 mm en de maximale waarde 100 mm. Een vermindering van de hongerschaal betekent een beter resultaat.
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij aanvang) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
Verandering van zin om iets anders te eten vanaf baseline tot week 3.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij aanvang) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
De verandering in de gewaarwording van de deelnemers om iets anders te willen eten, wordt geanalyseerd met behulp van de Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS). De minimale waarde van de schaal is 0 mm en de maximale waarde 100 mm. Een vermindering van de hongerschaal betekent een beter resultaat.
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij aanvang) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
Verandering van dorst vanaf baseline tot week 3.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij aanvang) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
De verandering in dorst van deelnemers zal worden geanalyseerd door Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS). De minimale waarde van de schaal is 0 mm en de maximale waarde 100 mm. Een vermindering van de hongerschaal betekent een beter resultaat.
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij aanvang) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
Verandering van gastro-intestinale symptomen vanaf baseline tot week 3.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij aanvang) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
Gastro-intestinale symptomen worden geanalyseerd door middel van een gastro-intestinale symptomenvragenlijst.
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: Klinisch onderzoek dag 1 (bij aanvang) vergeleken met Klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
Nutraceutische acceptatie in week 3.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).
Nutraceutische acceptatie zal worden geanalyseerd door middel van een acceptatievragenlijst.
Het tijdsbestek bevat klinisch onderzoek dag 2 (na 3 weken interventie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALISSEC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren