Sirkulær økonomi og design av sunn og bærekraftig mat og ingredienser
22. mai 2024 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Design av sunn og bærekraftig mat og ingredienser basert på anvendelsen av den sirkulære økonomien
Det er behov for å endre spisemønstre mot sunnere kosthold med nye kilder til ikke-animalsk protein, oppnådd gjennom mer bærekraftige systemer i tråd med strategier som European Green Deal, "Farm to Fork"-strategien eller den felles landbrukspolitikken, blant andre.
Målet med denne studien er å evaluere den ernæringsmessige effekten av de utviklede produktene og deres innvirkning på forbedring og/eller forebygging av helseproblemer (diabetes, intestinal dysbiose), samt å designe og evaluere effekten på helsen til en vegetabilsk proteinbasert næringsmiddel som også inkluderer fiber og resistent stivelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en 3-ukers, randomisert, parallell studie, fokusert på overvektige/fedme menn og kvinner mellom 20 og 65 år.
Alle deltakerne deltar på ernæringsintervensjonsenheten til Senter for ernæringsforskning ved Universitetet i Navarra 2 ganger under intervensjonen (dag 1 og dag 21).
REKRUTTERING OG SCREENING:
Rekrutteringen og screeningen av deltakere vil bli utført gjennom et spørreskjema fra Google Form og ved en telefonsamtale. Samtidig vil databasen over personer som er interessert i å delta i ernæringsstudier til Senter for ernæringsforskning brukes, som vil bli kontaktet på telefon eller e-post for å tilby dem studien. I tillegg vil også studieinformasjonen og rekrutteringsskjemaet bli lagt ut på nettsiden til Senter for ernæringsforskning for alle som ønsker å melde seg på studiet. På den annen side vil studien bli formidlet gjennom kanalene som er tilgjengelige ved University of Navarra (Unclic, Alumni, e-poster, etc.) og gjennom plassering av informative plakater i de forskjellige bygningene til University of Navarra, samt i offentlige og private sentre i Navarra, med forhåndsgodkjenning. Ved behov vil studien formidles i media som i presse, radio og TV.
Personalet ved Ernæringsintervensjonsenheten vil vurdere dataene gitt av de potensielle deltakerne, og de som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli sitert for det første besøket av studien, som vil finne sted i Nutritional Intervention Unit ved Senter for ernæringsforskning i Universitetet i Navarra. Informasjonsarket og det informerte samtykket vil bli sendt til dem på forhånd slik at de kan lese det for besøk 1.
KLINISK UNDERSØKELSE DAG 1 (dag 1):
Det vil bli gjennomført i grupper på 10 personer, som vil delta på fasilitetene til University of Navarra fastende i minst 10 timer. De frivillige vil bli tatt i mot av ernæringsfysiolog og studiesykepleier. Når du er samlet, fortsett som følger:
- Velkommen, detaljert forklaring av studieprosedyrene og løsning av tvil.
- Levering av informasjonsbladet og de informerte samtykkene til de frivillige.
De frivillige som ønsker å delta vil signere det informerte samtykket. Deretter starter prosedyrene for å ta prøver og data.
- Levering av 2 sett for innsamling av avføringsprøver (begynnelse og slutt). Prøven som ble samlet inn i begynnelsen vil bli levert innen tre dager til fasilitetene til ernæringsintervensjonsenheten.
- Levering av et spørreskjema for matforbruksfrekvens og et spørreskjema for gastrointestinale symptomer. De vil fylles ut med hjelp av ernæringsfysiolog under besøket og vil referere til de siste 3 ukene.
- Levering av VAS-sult-metthetsskjemaet skal fylles ut 1-2 dager før siste besøk.
- Ernæringsfysiologen vil ta de antropometriske målene av de frivillige individuelt og med lett bekledning.
- Sykepleieren vil ta ut blod (2 serumrør på 5 ml).
- Levering av næringsmiddelet som studeres eller kontrollnæringsmiddelet (se sammensetningen i tabell 1) samt indikasjoner for de tre ukene av studien. Næringsmidlet bør inntas daglig i 3 uker som erstatning for frokost i begge grupper.
- Dato og klokkeslett for siste besøk (besøk 2) vil bli spesifisert.
KLINISK UNDERSØKELSE DAG 2 (dag 21):
Det vil bli gjennomført i grupper på 10 personer, som må delta på University of Navarra fastende i minst 10 timer. De frivillige vil bli tatt i mot av ernæringsfysiolog og studiesykepleier. Når du er samlet, fortsett som følger:
- Innsamling av avføringsprøver og VAS sult-metthetsskjema.
- Generell prat for å ønske alle velkommen og spørre om forløpet av de 3 ukene.
- Ernæringsfysiologen vil ta de antropometriske målingene av de frivillige individuelt og med lette klær.
- Matfrekvensspørreskjemaet og gastrointestinale symptomer svarende til sluttbesøket vil bli gjennomført med hjelp av ernæringsfysiologen. De vil vise til de 3 ukene intervensjonen varer.
- Den frivillige vil fylle ut Spørreskjemaet om næringsgodkjenning.
- Sykepleieren vil ta ut blod (2 serumrør på 5 ml).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- University of Navarra. Center for Nutrition Research.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20-65 år.
- Kroppsmasseindeks: 25-29,9 kg/m2
- Fysisk undersøkelse og vitale tegn normale eller klinisk irrelevante for eksperimentet.
- Frivillige som gjennomgår farmakologisk behandling vil opprettholdes dersom dosen er stabil i minst 3 måneder før studiestart, unntatt behandlinger som endrer mage-tarmfunksjonen, antidiabetika og magebeskyttere.
- Forsøkspersonene må kunne forstå og være villige til å signere det informerte samtykket, og må overholde alle prosedyrer og krav til studien.
- Forsøkspersonene må ha en stabil vekt (+/-3 kg) i løpet av de tre månedene før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med relevante funksjonelle eller strukturelle abnormiteter i fordøyelsessystemet, som misdannelser, angiodysplasier, aktive magesår, kroniske inflammatoriske eller malabsorpsjonssykdommer, hiatal brokk, refluks, etc.
- Personer med hyppig flatulens, diaré og ubehag i tarmen.
- Personer som har gjennomgått kirurgiske inngrep med permanente følgetilstander i fordøyelsessystemet (for eksempel gastroduodenostomi).
- Forsøkspersoner med høyt alkoholinntak, mer enn 14 enheter (kvinner) og 20 enheter (menn).
- Kvinner som ammer eller er gravide.
- Personer med leversykdom.
- Personer med en eller annen type kreft eller som er under behandling for den, eller som ikke har hatt en periode på minst 5 år siden den ble utryddet.
- Personer med allergi mot en hvilken som helst komponent av produktet som studeres eller annen mat som forstyrrer og gjør det vanskelig å overvåke studien.
- Personer som har en form for kognitiv og/eller psykisk svikt.
- Forsøkspersoner hvor det forventes dårlig samarbeid eller som etter utrederens oppfatning har vanskeligheter med å følge studieprosedyrene.
- Forsøkspersoner som følger en eller annen type kosttilskudd som forstyrrer studien: probiotika, kosttilskudd rike på fiber, avføringsmidler, proteintilskudd, etc.
- Forsøkspersoner som er fordypet i en eller annen behandling for vekttap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe som mottar kostholdsanbefalinger, inkludert eksperimentell nutraceutic.
Eksperimentelle grupper vil innta eksperimentell nutraceutic i stedet for den vanlige frokosten i løpet av 3 uker og innenfor en kostholdsanbefaling.
|
Frivillige tildelt i kontrollgruppen vil motta det eksperimentelle næringsmiddelet hver dag og i løpet av 3 påfølgende uker i stedet for frokosten.
Næringsinntak vil bli ledsaget av ernæringsråd som skal følges i de 3 ukene med intervensjon.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe som mottar kostholdsanbefalinger inkludert kontroll nutraceutic.
Eksperimentgruppen vil innta kontroll nutraceutic i stedet for den vanlige frokosten i løpet av 3 uker og innenfor en diettanbefaling.
|
Frivillige som er tildelt i kontrollgruppen vil motta kontrollnæringsmiddelet i stedet for frokosten hver dag og i 3 påfølgende uker.
Næringsinntak vil bli ledsaget av ernæringsråd som skal følges i de 3 ukene med intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av fekal mikrobiota fra baseline til uke 3.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
Fekal mikrobiota av deltakere vil bli analysert ved hjelp av bakteriell 16S-gensekvenseringsteknologi.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av vekt fra baseline til uke 3 (veiemaskin)
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkt: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
Vekten til deltakere i fastende tilstand vil bli analysert ved bioimpedans og rapportert i kg.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkt: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
|
Endring av kroppsmasseindeks fra baseline til uke 3.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet som følger: vekt (kg)/ høyde (cm)2.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
|
Høyde ved grunnlinje.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder ett tidspunkt: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline).
|
Høyden på deltakerne vil bli målt med stadiometer og rapportert i meter.
|
Tidsrammen inneholder ett tidspunkt: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline).
|
|
Endring av midjeomkrets fra baseline til uke 3.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
Midjeomkretsen til deltakere i fastende tilstand vil bli analysert med målebånd og rapportert i centimeter.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
|
Endring av glukosekonsentrasjon fra baseline til uke 3.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkt: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
Endring av glukosenivåer hos deltakere i fastende tilstand vil bli analysert med biokjemisk autoanalyzer og rapportert i mg/dL.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkt: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
|
Endring av insulinkonsentrasjon fra baseline til uke 3.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkt: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
Endring av insulinnivåer hos deltakere i fastende tilstand vil bli analysert med ELISA-sett og rapportert i mU/L.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkt: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
|
Endring av HOMA-indeksen fra baseline til uke 3.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkt: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
Endring av HOMA-indeks for deltakere i fastende tilstand vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: insulin (μU/ml) x glukose (mmol/l)/22,5.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkt: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
|
Endring av kostinntaket fra baseline til uke 3.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
Endring av kostinntaket til deltakerne vil bli analysert av Food Frequency Questionnaire.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
|
Endring av sult fra baseline til uke 3.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
Endringen i sult hos deltakere vil bli analysert av Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS).
Minimumsverdien på skalaen er 0 mm og maksimumsverdien 100 mm.
En reduksjon i sultskala betyr bedre resultat.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
|
Endring av fylde fra baseline til uke 3.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
Endringen i deltakernes fylde vil bli analysert av Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS).
Minimumsverdien på skalaen er 0 mm og maksimumsverdien 100 mm.
En reduksjon i sultskala betyr bedre resultat.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
|
Endring av tilfredshet fra baseline til uke 3.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
Endringen i deltakernes tilfredshet vil bli analysert av Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS).
Minimumsverdien på skalaen er 0 mm og maksimumsverdien 100 mm.
En reduksjon i sultskala betyr bedre resultat.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
|
Endring av lyst til å spise noe annet følelse fra baseline til uke 3.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
Endringen i deltakernes lyst til å spise noe annet vil bli analysert av Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS).
Minimumsverdien på skalaen er 0 mm og maksimumsverdien 100 mm.
En reduksjon i sultskala betyr bedre resultat.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
|
Endring av tørste fra baseline til uke 3.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
Endringen i tørst av deltakere vil bli analysert av Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS).
Minimumsverdien på skalaen er 0 mm og maksimumsverdien 100 mm.
En reduksjon i sultskala betyr bedre resultat.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
|
Endring av gastrointestinale symptomer fra baseline til uke 3.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
Gastrointestinale symptomer vil bli analysert med et spørreskjema for gastrointestinale symptomer.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: Klinisk undersøkelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
|
Ernæringsmessig aksept ved uke 3.
Tidsramme: Tidsrammen inneholder klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
Ernæringsmessig aksept vil bli analysert ved hjelp av aksept spørreskjema.
|
Tidsrammen inneholder klinisk undersøkelse dag 2 (etter 3 ukers intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALISSEC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .