Economía Circular y el Diseño de Alimentos e Ingredientes Saludables y Sostenibles
22 de mayo de 2024 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Diseño de Alimentos e Ingredientes Saludables y Sostenibles Basados en la Aplicación de la Economía Circular
Es necesario cambiar los hábitos alimentarios hacia dietas más saludables con nuevas fuentes de proteína no animal, obtenidas a través de sistemas más sostenibles en línea con estrategias como el Pacto Verde Europeo, la estrategia "De la Granja a la Mesa" o la Política Agrícola Común, entre otros.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto nutricional de los productos desarrollados y su impacto en la mejora y/o prevención de problemas de salud (diabetes, disbiosis intestinal), así como diseñar y evaluar el efecto sobre la salud de un nutracéutico a base de proteína vegetal que además incluye fibra y almidón resistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio paralelo, aleatorizado, de 3 semanas, centrado en hombres y mujeres con sobrepeso/obesidad de entre 20 y 65 años.
Todos los participantes asisten a la Unidad de Intervención Nutricional del Centro de Investigación en Nutrición de la Universidad de Navarra en 2 ocasiones durante la intervención (día 1 y día 21).
RECLUTAMIENTO Y SELECCIÓN:
La captación y selección de participantes se realizará a través de un cuestionario Google Form y mediante una llamada telefónica. A su vez, se utilizará la base de datos de personas interesadas en participar en estudios nutricionales del Centro de Investigaciones en Nutrición, a quienes se contactará por teléfono o correo electrónico para ofrecerles el estudio. Además, la información del estudio y el formulario de reclutamiento también se publicarán en el sitio web del Center for Nutrition Research para cualquier persona que desee inscribirse en el estudio. Por otra parte, la difusión del estudio se realizará a través de los canales disponibles en la Universidad de Navarra (Unclic, Alumni, correos electrónicos, etc.) y mediante la colocación de carteles informativos en los diferentes edificios de la Universidad de Navarra, así como en centros públicos y privados de Navarra, previa autorización. Si es necesario, el estudio será difundido en los medios de comunicación como prensa, radio y TV.
El personal de la Unidad de Intervención Nutricional valorará los datos aportados por los potenciales participantes y aquellos que cumplan los criterios de inclusión serán citados para la primera visita del estudio, que tendrá lugar en la Unidad de Intervención Nutricional del Centro de Investigaciones en Nutrición de la Universidad de Navarra. Se les enviará previamente la ficha informativa y el consentimiento informado para que puedan leerlo en la visita 1.
INVESTIGACIÓN CLÍNICA DÍA 1 (día 1):
Se realizará en grupos de 10 personas, que acudirán a las instalaciones de la Universidad de Navarra en ayunas de al menos 10 horas. Los voluntarios serán recibidos por la nutricionista y la enfermera del estudio. Una vez reunidos, proceda de la siguiente manera:
- Bienvenida, explicación detallada de los procedimientos del estudio y resolución de dudas.
- Entrega de la ficha informativa y los consentimientos informados a los voluntarios.
Aquellos voluntarios que quieran participar firmarán el consentimiento informado. Luego, comenzarán los procedimientos para la toma de muestras y datos.
- Entrega de 2 kits para toma de muestras de heces (inicio y fin). La muestra recogida al inicio se entregará en un plazo de tres días en las instalaciones de la Unidad de Intervención Nutricional.
- Entrega de un cuestionario de frecuencia de consumo de alimentos y un cuestionario de síntomas gastrointestinales. Se rellenarán con la ayuda del nutricionista durante la visita y se referirán a las últimas 3 semanas.
- Entrega del cuestionario EVA hambre-saciedad a cumplimentar 1-2 días antes de la visita final.
- El dietista-nutricionista tomará las medidas antropométricas de los voluntarios de forma individual y con ropa ligera.
- La enfermera le extraerá sangre (2 tubos de suero de 5 mL).
- Entrega del nutracéutico en estudio o del nutracéutico control (ver composición en la Tabla 1) así como indicaciones para las tres semanas del estudio. El nutracéutico debe consumirse diariamente durante 3 semanas como sustituto del desayuno en ambos grupos.
- Se especificará la fecha y hora de la visita final (visita 2).
INVESTIGACIÓN CLÍNICA DÍA 2 (día 21):
Se realizará en grupos de 10 personas, que deberán asistir a la Universidad de Navarra en ayunas de al menos 10 horas. Los voluntarios serán recibidos por la nutricionista y la enfermera del estudio. Una vez reunidos, proceda de la siguiente manera:
- Recogida de muestras de heces y cuestionario EVA de hambre-saciedad.
- Charla general para dar la bienvenida a todos y preguntar sobre el transcurso de las 3 semanas.
- El dietista-nutricionista tomará las medidas antropométricas de los voluntarios de forma individual y con ropa ligera.
- El Cuestionario de Frecuencia de Alimentos y el Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales correspondientes a la visita final se completarán con la ayuda del nutricionista. Se referirán a las 3 semanas que dura la intervención.
- El voluntario completará el Cuestionario de Aceptación de Nutracéuticos.
- La enfermera le extraerá sangre (2 tubos de suero de 5 mL).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- University of Navarra. Center for Nutrition Research.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-65 años.
- Índice de masa corporal: 25-29,9 kg/m2
- Examen físico y signos vitales normales o clínicamente irrelevantes para el experimento.
- Los voluntarios en tratamiento farmacológico se mantendrán si la dosis es estable durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio, excluyendo tratamientos que alteren la función gastrointestinal, antidiabéticos y protectores estomacales.
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar el consentimiento informado, y deben cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio.
- Los sujetos deben presentar un peso estable (+/-3 kg) en los tres meses anteriores al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alteraciones funcionales o estructurales relevantes del aparato digestivo, como malformaciones, angiodisplasias, úlceras pépticas activas, enfermedades crónicas inflamatorias o de malabsorción, hernia de hiato, reflujo, etc.
- Sujetos con frecuentes flatulencias, diarreas y molestias intestinales.
- Sujetos que hayan sido sometidos a intervenciones quirúrgicas con secuelas permanentes en el aparato digestivo (por ejemplo, gastroduodenostomía).
- Sujetos con un alto consumo de alcohol, más de 14 unidades (mujeres) y 20 unidades (hombres).
- Mujeres que están amamantando o embarazadas.
- Sujetos con enfermedad hepática.
- Sujetos con algún tipo de cáncer o en tratamiento para el mismo, o que no hayan tenido un período de al menos 5 años desde su erradicación.
- Sujetos con alergias a algún componente del producto en estudio o cualquier otro alimento que interfiera y dificulte el seguimiento del estudio.
- Sujetos que presenten algún tipo de deterioro cognitivo y/o psíquico.
- Sujetos en los que se espera poca colaboración o que, a juicio del investigador, tienen dificultades para seguir los procedimientos del estudio.
- Sujetos que siguen algún tipo de suplementación que interfiere en el estudio: probióticos, suplementos ricos en fibra, laxantes, suplementos proteicos, etc.
- Sujetos que estén inmersos en algún tratamiento para adelgazar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo que recibe recomendaciones dietéticas que incluyen nutracéuticos experimentales.
El grupo experimental consumirá nutracéutico experimental en lugar del desayuno habitual durante 3 semanas y dentro de unas recomendaciones dietéticas.
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Los voluntarios asignados al grupo control recibirán todos los días y durante 3 semanas consecutivas el nutracéutico experimental en lugar del desayuno.
La ingesta de nutracéuticos irá acompañada de consejos nutricionales a seguir durante las 3 semanas de intervención.
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Comparador activo: Grupo que recibe recomendaciones dietéticas que incluyen nutracéuticos de control.
El grupo experimental consumirá nutracéutico de control en lugar del desayuno habitual durante 3 semanas y dentro de unas recomendaciones dietéticas.
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Los voluntarios asignados al grupo de control recibirán todos los días y durante 3 semanas consecutivas el nutracéutico de control en lugar del desayuno.
La ingesta de nutracéuticos irá acompañada de consejos nutricionales a seguir durante las 3 semanas de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la microbiota fecal desde el inicio hasta la semana 3.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 de la investigación clínica (al inicio) en comparación con el día 2 de la investigación clínica (después de 3 semanas de intervención).
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La microbiota fecal de los participantes se analizará mediante la tecnología de secuenciación del gen bacteriano 16S.
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 de la investigación clínica (al inicio) en comparación con el día 2 de la investigación clínica (después de 3 semanas de intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso desde el inicio hasta la semana 3 (máquina de pesaje)
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 3 semanas de intervención).
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El peso de los participantes en ayunas se analizará por bioimpedancia y se informará en kg.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 3 semanas de intervención).
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Cambio del índice de masa corporal desde el inicio hasta la semana 3.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 de la investigación clínica (al inicio) en comparación con el día 2 de la investigación clínica (después de 3 semanas de intervención).
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El índice de masa corporal se calculará de la siguiente manera: peso (kg)/ talla (cm)2.
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 de la investigación clínica (al inicio) en comparación con el día 2 de la investigación clínica (después de 3 semanas de intervención).
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Altura en la línea de base.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene un punto de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio).
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La altura de los participantes se medirá con un estadiómetro y se informará en metros.
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El Marco de tiempo contiene un punto de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio).
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Cambio de la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la semana 3.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 de la investigación clínica (al inicio) en comparación con el día 2 de la investigación clínica (después de 3 semanas de intervención).
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La circunferencia de la cintura de los participantes en ayunas se analizará con una cinta métrica y se informará en centímetros.
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 de la investigación clínica (al inicio) en comparación con el día 2 de la investigación clínica (después de 3 semanas de intervención).
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Cambio de la concentración de glucosa desde el inicio hasta la semana 3.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 3 semanas de intervención).
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El cambio de los niveles de glucosa de los participantes en ayunas se analizará mediante un autoanalizador bioquímico y se informará en mg/dl.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 3 semanas de intervención).
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Cambio de la concentración de insulina desde el inicio hasta la semana 3.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 3 semanas de intervención).
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El kit ELISA analizará el cambio de los niveles de insulina de los participantes en ayunas y se informará en mU/L.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 3 semanas de intervención).
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Cambio del índice HOMA desde el inicio hasta la semana 3.
Periodo de tiempo: El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 3 semanas de intervención).
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El cambio del índice HOMA de los participantes en ayunas se calculará mediante la siguiente fórmula: insulina (μU/ml) x glucosa (mmol/l)/22,5.
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El Marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: Investigación clínica Día 1 (al inicio) en comparación con Investigación clínica Día 2 (después de 3 semanas de intervención).
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Cambio en la ingesta dietética desde el inicio hasta la semana 3.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 de la investigación clínica (al inicio) en comparación con el día 2 de la investigación clínica (después de 3 semanas de intervención).
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El cambio en la ingesta dietética de los participantes se analizará mediante el Cuestionario de frecuencia de alimentos.
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 de la investigación clínica (al inicio) en comparación con el día 2 de la investigación clínica (después de 3 semanas de intervención).
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Cambio del hambre desde el inicio hasta la semana 3.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 de la investigación clínica (al inicio) en comparación con el día 2 de la investigación clínica (después de 3 semanas de intervención).
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El cambio en el hambre de los participantes será analizado por la Escala Visual Analógica de Hambre-Saciedad (VAS).
El valor mínimo de la escala es 0 mm y el valor máximo 100 mm.
Una reducción en la escala del hambre significa un mejor resultado.
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 de la investigación clínica (al inicio) en comparación con el día 2 de la investigación clínica (después de 3 semanas de intervención).
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Cambio de plenitud desde el inicio hasta la semana 3.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 de la investigación clínica (al inicio) en comparación con el día 2 de la investigación clínica (después de 3 semanas de intervención).
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El cambio en la saciedad de los participantes será analizado por la Escala Visual Analógica de Hambre-Saciedad (VAS).
El valor mínimo de la escala es 0 mm y el valor máximo 100 mm.
Una reducción en la escala del hambre significa un mejor resultado.
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 de la investigación clínica (al inicio) en comparación con el día 2 de la investigación clínica (después de 3 semanas de intervención).
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Cambio de satisfacción desde el inicio hasta la semana 3.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 de la investigación clínica (al inicio) en comparación con el día 2 de la investigación clínica (después de 3 semanas de intervención).
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El cambio en la satisfacción de los participantes será analizado por la Escala Analógica Visual de Hambre-Saciedad (VAS).
El valor mínimo de la escala es 0 mm y el valor máximo 100 mm.
Una reducción en la escala del hambre significa un mejor resultado.
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 de la investigación clínica (al inicio) en comparación con el día 2 de la investigación clínica (después de 3 semanas de intervención).
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Cambio de la sensación de querer comer otra cosa desde el inicio hasta la semana 3.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 de la investigación clínica (al inicio) en comparación con el día 2 de la investigación clínica (después de 3 semanas de intervención).
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El cambio en la sensación de querer comer otra cosa de los participantes se analizará mediante la Escala Visual Analógica de Hambre-Saciedad (VAS).
El valor mínimo de la escala es 0 mm y el valor máximo 100 mm.
Una reducción en la escala del hambre significa un mejor resultado.
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 de la investigación clínica (al inicio) en comparación con el día 2 de la investigación clínica (después de 3 semanas de intervención).
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Cambio de la sed desde el inicio hasta la semana 3.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 de la investigación clínica (al inicio) en comparación con el día 2 de la investigación clínica (después de 3 semanas de intervención).
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El cambio en la sed de los participantes se analizará mediante la Escala Visual Analógica de Hambre-Saciedad (VAS).
El valor mínimo de la escala es 0 mm y el valor máximo 100 mm.
Una reducción en la escala del hambre significa un mejor resultado.
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 de la investigación clínica (al inicio) en comparación con el día 2 de la investigación clínica (después de 3 semanas de intervención).
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Cambio de los síntomas gastrointestinales desde el inicio hasta la semana 3.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 de la investigación clínica (al inicio) en comparación con el día 2 de la investigación clínica (después de 3 semanas de intervención).
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Los síntomas gastrointestinales se analizarán mediante un cuestionario de síntomas gastrointestinales.
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 de la investigación clínica (al inicio) en comparación con el día 2 de la investigación clínica (después de 3 semanas de intervención).
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Aceptación nutracéutica en la semana 3.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene el día 2 de la investigación clínica (después de 3 semanas de intervención).
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La aceptación del nutracéutico se analizará mediante cuestionario de aceptación.
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El marco de tiempo contiene el día 2 de la investigación clínica (después de 3 semanas de intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALISSEC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .