순환 경제와 건강하고 지속 가능한 식품 및 재료의 설계
2024년 5월 22일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
순환경제 적용에 기반한 건강하고 지속가능한 식품 및 소재 설계
European Green Deal, "Farm to Fork" 전략 또는 Common Agricultural Policy와 같은 전략에 따라 보다 지속 가능한 시스템을 통해 얻은 비동물성 단백질의 새로운 공급원으로 더 건강한 식단으로 식습관을 바꿀 필요가 있습니다. 무엇보다도.
본 연구의 목적은 개발된 제품의 영양학적 효과와 건강 문제(당뇨병, 장내세균불균형)의 개선 및 예방에 미치는 영향을 평가하고, 건강에 미치는 영향을 설계 및 평가하는 것입니다. 섬유질과 저항성 전분을 포함하는 식물성 단백질 기반 기능 식품입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 20세에서 65세 사이의 과체중/비만 남성과 여성에 초점을 맞춘 3주간의 무작위 병렬 연구로 설계되었습니다.
모든 참가자는 중재 기간(1일 및 21일)에 2번 나바라 대학교 영양 연구 센터의 영양 중재 부서에 참석합니다.
채용 및 심사:
참가자 모집 및 심사는 구글폼 설문지와 전화통화를 통해 진행된다. 동시에 Center for Nutrition Research의 영양 연구 참여에 관심이 있는 사람들의 데이터베이스가 사용되며 연구를 제안하기 위해 전화나 이메일로 연락을 받게 됩니다. 또한 연구에 참여하고자 하는 모든 사람을 위해 연구 정보 및 모집 양식도 영양 연구 센터 웹 사이트에 게시됩니다. 한편, 이 연구는 나바라 대학교에서 사용할 수 있는 채널(Unclic, Alumni, 이메일 등)과 나바라 대학교의 여러 건물 및 사전 승인을 받은 Navarra의 공공 및 민간 센터. 필요한 경우 연구는 언론, 라디오 및 TV와 같은 매체를 통해 전파됩니다.
영양 개입 부서의 직원은 잠재적 참가자가 제공한 데이터를 평가하고 포함 기준을 충족하는 사람들은 연구의 첫 번째 방문에 인용되며, 이는 영양 연구 센터의 영양 개입 부서에서 이루어집니다. 나바라 대학. 방문 1에서 읽을 수 있도록 정보 시트와 정보에 입각한 동의서를 사전에 보내드립니다.
임상 조사 1일차(1일차):
10명 단위로 진행되며, 나바라 대학교 시설에서 최소 10시간 금식을 합니다. 자원 봉사자는 영양사와 연구 간호사가 받게됩니다. 수집되면 다음과 같이 진행합니다.
- 연구 절차 및 의심 해결에 대한 자세한 설명을 환영합니다.
- 정보 시트 전달 및 정보에 입각한 동의서가 자원 봉사자들에게 제공됩니다.
참여를 원하는 자원봉사자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 그런 다음 샘플 및 데이터 수집 절차가 시작됩니다.
- 대변 샘플 수집용 키트 2개 배송(시작 및 종료). 처음에 채취한 검체는 3일 이내에 영양중재과의 시설로 전달됩니다.
- 음식 섭취 빈도 설문지 및 위장 증상 설문지 전달. 방문 시 영양사의 도움을 받아 작성되며 지난 3주를 참고하게 됩니다.
- VAS 배고픔-포만 설문지는 최종 방문 1~2일 전에 완료됩니다.
- 영양사-영양사는 지원자들의 인체 측정을 개별적으로 그리고 가벼운 옷을 입고 측정할 것입니다.
- 간호사가 채혈합니다(5mL 혈청 튜브 2개).
- 연구 중인 기능식품 또는 대조군 기능식품(표 1의 조성 참조)뿐만 아니라 연구 3주 동안 적응증의 전달. 기능 식품은 두 그룹 모두 아침 식사 대용으로 3주 동안 매일 섭취해야 합니다.
- 최종 방문(방문 2) 날짜 및 시간이 지정됩니다.
임상 조사 2일차(21일차):
10인 1조로 진행되며, 최소 10시간 동안 나바라 대학교 금식에 참석해야 합니다. 자원 봉사자는 영양사와 연구 간호사가 받게됩니다. 수집되면 다음과 같이 진행합니다.
- 대변 샘플 수집 및 VAS 배고픔-포만 설문지.
- 모두를 환영하고 3주간의 과정에 대해 묻는 일반적인 이야기.
- 영양사-영양사는 지원자들의 인체 측정을 개별적으로 그리고 가벼운 옷을 입고 측정할 것입니다.
- 영양사의 도움을 받아 최종 내원에 해당하는 음식물 섭취빈도 설문지 및 위장관 증상 설문지를 작성하게 됩니다. 그들은 개입이 지속되는 3주를 언급할 것입니다.
- 자원 봉사자는 기능 식품 승인 설문지를 작성합니다.
- 간호사가 채혈합니다(5mL 혈청 튜브 2개).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- University of Navarra. Center for Nutrition Research.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이: 20-65세.
- 체질량 지수: 25-29.9 kg/m2
- 신체 검사 및 활력 징후가 정상이거나 임상적으로 실험과 무관함.
- 위장 기능을 변경하는 치료, 항당뇨병제 및 위장 보호제를 제외하고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 용량이 안정적이면 약리학적 치료를 받는 지원자가 유지됩니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 하며 연구의 모든 절차와 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 피험자는 연구 시작 전 3개월 동안 안정적인 체중(+/-3kg)을 나타내야 합니다.
제외 기준:
- 기형, 혈관이형성증, 활동성 소화성 궤양, 만성 염증성 질환 또는 흡수장애 질환, 열공 탈장, 역류 등 소화기 계통의 관련 기능적 또는 구조적 이상이 있는 대상자
- 빈번한 헛배부름, 설사 및 장 불편감이 있는 피험자.
- 소화계에 영구적인 후유증이 있는 외과적 개입(예: 위십이지장절개술)을 받은 피험자.
- 알코올 섭취량이 많은 피험자, 14단위(여성) 및 20단위(남성) 이상.
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성.
- 간 질환이 있는 피험자.
- 어떤 유형의 암이 있거나 치료를 받고 있거나 암이 근절된 후 최소 5년의 기간이 없는 피험자.
- 연구 중인 제품의 구성 요소 또는 연구를 방해하고 모니터링하기 어렵게 만드는 기타 식품에 알레르기가 있는 피험자.
- 특정 유형의 인지 및/또는 정신 장애를 나타내는 피험자.
- 협력이 잘 이루어지지 않을 것으로 예상되거나 연구자의 의견으로 연구 절차를 따르는 데 어려움이 있는 피험자.
- 연구를 방해하는 일부 유형의 보충제를 따르는 피험자: 프로바이오틱스, 섬유질이 풍부한 보충제, 완하제, 단백질 보충제 등
- 체중 감량을 위해 일부 치료에 몰두하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인 기능 식품을 포함한 식이 권장 사항을 받는 그룹.
실험군은 3주 동안 식이 권장 사항 내에서 습관적인 아침 식사 대신 실험적인 기능 식품을 섭취합니다.
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대조군에 할당된 지원자는 매일 그리고 연속 3주 동안 아침 식사 대신 실험적인 기능 식품을 받게 됩니다.
기능식품 섭취는 개입 3주 동안 따라야 할 영양 조언과 함께 제공됩니다.
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활성 비교기: 통제 기능 식품을 포함한 식이 권장 사항을 받는 그룹.
실험군은 3주 동안 식이 권장 사항 내에서 습관적인 아침 식사 대신 통제 기능 식품을 섭취합니다.
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대조군에 할당된 지원자는 매일 그리고 연속 3주 동안 아침 식사 대신 대조군 기능식품을 받게 됩니다.
기능식품 섭취는 개입 3주 동안 따라야 할 영양 조언과 함께 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3주차까지 분변 미생물총의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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참가자의 분변 미생물은 박테리아 16S 유전자 시퀀싱 기술로 분석됩니다.
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시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3주차까지의 체중 변화(계량기)
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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금식 상태에 있는 참가자의 체중은 생체 임피던스로 분석되어 kg으로 보고됩니다.
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시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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베이스라인에서 3주차까지 체질량 지수의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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체질량 지수는 다음과 같이 계산됩니다: 체중(kg)/신장(cm)2.
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시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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기준선에서의 높이.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)의 한 시점이 포함됩니다.
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참가자의 신장은 stadiometer로 측정되고 미터로 보고됩니다.
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시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)의 한 시점이 포함됩니다.
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기준선에서 3주차까지의 허리 둘레 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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금식 상태에 있는 참가자의 허리 둘레는 테이프를 측정하여 분석하고 센티미터로 보고합니다.
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시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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기준선에서 3주까지 포도당 농도의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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공복 상태에 있는 참가자의 포도당 수준 변화는 생화학적 자동 분석기에 의해 분석되고 mg/dL로 보고됩니다.
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시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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기준선에서 3주까지의 인슐린 농도 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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공복 상태에 있는 참가자의 인슐린 수치 변화는 ELISA 키트로 분석되고 mU/L로 보고됩니다.
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시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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기준선에서 3주차까지 HOMA 지수의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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공복 상태에 있는 참가자의 HOMA 지수 변화는 다음 공식으로 계산됩니다: 인슐린(μU/ml) x 포도당(mmol/l)/22,5.
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시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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베이스라인에서 3주차까지 식이 섭취량의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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참가자의 식이 섭취 변화는 음식 빈도 설문지로 분석됩니다.
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시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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기준선에서 3주까지 배고픔의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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참가자의 배고픔 변화는 Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS)로 분석됩니다.
눈금의 최소값은 0mm이고 최대값은 100mm입니다.
배고픔 척도의 감소는 더 나은 결과를 의미합니다.
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시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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기준선에서 3주차까지 포만감의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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참여자의 포만감 변화는 Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS)로 분석됩니다.
눈금의 최소값은 0mm이고 최대값은 100mm입니다.
배고픔 척도의 감소는 더 나은 결과를 의미합니다.
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시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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기준선에서 3주차까지의 만족도 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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참여자의 만족도 변화는 Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS)로 분석됩니다.
눈금의 최소값은 0mm이고 최대값은 100mm입니다.
배고픔 척도의 감소는 더 나은 결과를 의미합니다.
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시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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베이스라인에서 3주차까지 뭔가 먹고 싶은 느낌의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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참가자의 다른 것을 먹고 싶은 느낌의 변화는 Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS)로 분석됩니다.
눈금의 최소값은 0mm이고 최대값은 100mm입니다.
배고픔 척도의 감소는 더 나은 결과를 의미합니다.
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시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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기준선에서 3주까지 갈증의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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참가자의 갈증 변화는 Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS)로 분석됩니다.
눈금의 최소값은 0mm이고 최대값은 100mm입니다.
배고픔 척도의 감소는 더 나은 결과를 의미합니다.
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시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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베이스라인에서 3주차까지 위장관 증상의 변화.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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위장관 증상은 위장관 증상 설문지에 의해 분석될 것이다.
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시간 프레임에는 임상 조사 1일(기준선)과 임상 조사 2일(중재 3주 후)의 두 시점이 포함됩니다.
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3주차에 기능 식품 승인.
기간: 시간 프레임에는 임상 조사 2일차(개입 3주 후)가 포함됩니다.
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기능 식품 수용은 수용 설문지로 분석됩니다.
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시간 프레임에는 임상 조사 2일차(개입 3주 후)가 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .