Циркулярная экономика и разработка здоровых и устойчивых продуктов питания и ингредиентов
22 мая 2024 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Разработка здоровых и устойчивых продуктов питания и ингредиентов на основе применения экономики замкнутого цикла
Необходимо изменить модели питания в сторону более здорового рациона с новыми источниками неживотного белка, полученными с помощью более устойчивых систем в соответствии с такими стратегиями, как Европейский зеленый курс, стратегия «От фермы к столу» или Общая сельскохозяйственная политика. среди прочих.
Целью данного исследования является оценка питательного эффекта разработанных продуктов и их влияние на улучшение и/или профилактику нарушений здоровья (сахарный диабет, дисбактериоз кишечника), а также разработка и оценка влияния на здоровье нутрицевтик на основе растительного белка, который также включает клетчатку и резистентный крахмал.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование разработано как 3-недельное рандомизированное параллельное исследование, ориентированное на мужчин и женщин с избыточным весом/ожирением в возрасте от 20 до 65 лет.
Все участники посещают Отделение по коррекции питания Центра исследований питания в Университете Наварры 2 раза во время вмешательства (день 1 и день 21).
НАБОР И ПРОВЕРКА:
Набор и отбор участников будет осуществляться через анкету Google Form и по телефону. В то же время будет использоваться база данных людей, заинтересованных в участии в исследованиях питания Центра исследований питания, с которыми свяжутся по телефону или электронной почте, чтобы предложить им исследование. Кроме того, информация об исследовании и форма для набора также будут размещены на веб-сайте Центра исследований в области питания для всех, кто хочет записаться на участие в исследовании. С другой стороны, исследование будет распространяться по каналам, доступным в Университете Наварры (Unclic, Alumni, электронная почта и т. д.), а также посредством размещения информационных плакатов в различных зданиях Университета Наварры, а также в государственные и частные центры в Наварре, с предварительного разрешения. При необходимости исследование будет распространено в средствах массовой информации, таких как пресса, радио и телевидение.
Сотрудники отдела диетологического вмешательства оценят данные, предоставленные потенциальными участниками, и те, кто соответствует критериям включения, будут указаны для первого визита в исследование, которое состоится в отделе нутритивного вмешательства Центра исследований питания в Университет Наварры. Информационный лист и информированное согласие будут отправлены им заранее, чтобы они могли ознакомиться с ним во время визита 1.
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЕНЬ 1 (день 1):
Он будет проводиться в группах по 10 человек, которые будут поститься на базе Университета Наварры не менее 10 часов. Добровольцев примут диетолог и медсестра-исследователь. После сбора выполните следующие действия:
- Добро пожаловать, подробное объяснение процедур исследования и разрешение сомнений.
- Вручение информационного листка и информированного согласия волонтерам.
Те добровольцы, которые хотят участвовать, подпишут информированное согласие. Затем начнутся процедуры отбора проб и данных.
- Поставка 2 комплектов для сбора образцов стула (начало и конец). Образец, собранный в начале, будет доставлен в течение трех дней в отделение нутриционного вмешательства.
- Предоставление опросника частоты потребления пищи и опросника желудочно-кишечных симптомов. Они будут заполнены с помощью диетолога во время визита и будут относиться к последним 3 неделям.
- Доставка анкеты ВАШ голод-насыщение должна быть завершена за 1-2 дня до последнего визита.
- Врач-диетолог проведет антропометрические измерения добровольцев индивидуально и в легкой одежде.
- Медсестра возьмет кровь (2 пробирки с сывороткой по 5 мл).
- Доставка исследуемого нутрицевтика или контрольного нутрицевтика (см. состав в таблице 1), а также показания на три недели исследования. Нутрицевтики следует употреблять ежедневно в течение 3 недель вместо завтрака в обеих группах.
- Дата и время последнего визита (визит 2) будут указаны.
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЕНЬ 2 (день 21):
Он будет проводиться в группах по 10 человек, которые должны будут посещать университет Наварры голоданием не менее 10 часов. Добровольцев примут диетолог и медсестра-исследователь. После сбора выполните следующие действия:
- Сбор образцов стула и опросник голода-насыщения по ВАШ.
- Общий разговор, чтобы поприветствовать всех и спросить о ходе 3 недель.
- Врач-диетолог проведет антропометрические измерения добровольцев индивидуально и в легкой одежде.
- Опросник частоты приема пищи и Опросник желудочно-кишечных симптомов, соответствующие последнему посещению, будут заполнены с помощью диетолога. Они будут относиться к 3 неделям, в течение которых длится вмешательство.
- Доброволец заполнит Анкету приемлемости нутрицевтиков.
- Медсестра возьмет кровь (2 пробирки с сывороткой по 5 мл).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- University of Navarra. Center for Nutrition Research.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20-65 лет.
- Индекс массы тела: 25-29,9 кг/м2
- Физикальное обследование и жизненные показатели в норме или клинически не имеют отношения к эксперименту.
- Добровольцы, проходящие фармакологическое лечение, будут сохранены, если доза будет стабильной в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования, за исключением лечения, изменяющего функцию желудочно-кишечного тракта, противодиабетических средств и средств защиты желудка.
- Субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать информированное согласие, а также должны соблюдать все процедуры и требования исследования.
- Субъекты должны иметь стабильный вес (+/-3 кг) за три месяца до начала исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с соответствующими функциональными или структурными аномалиями пищеварительной системы, такими как пороки развития, ангиодисплазия, активная пептическая язва, хронические воспалительные заболевания или заболевания мальабсорбции, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс и т. д.
- Субъекты с частым метеоризмом, диареей и кишечным дискомфортом.
- Субъекты, перенесшие оперативные вмешательства со стойкими последствиями в органах пищеварения (например, гастродуоденостомия).
- Субъекты с повышенным потреблением алкоголя, более 14 ед (женщины) и 20 ед (мужчины).
- Женщины, которые кормят грудью или беременны.
- Субъекты с заболеванием печени.
- Субъекты с каким-либо типом рака или проходящие лечение от него, или у которых не было периода не менее 5 лет с момента его искоренения.
- Субъекты с аллергией на любой компонент исследуемого продукта или любую другую пищу, которая мешает и затрудняет контроль за исследованием.
- Субъекты с некоторыми типами когнитивных и/или психических нарушений.
- Субъекты, у которых ожидается плохое сотрудничество или которые, по мнению исследователя, испытывают трудности в выполнении процедур исследования.
- Субъекты, которые принимают какие-либо добавки, которые мешают исследованию: пробиотики, добавки, богатые клетчаткой, слабительные, белковые добавки и т. д.
- Субъекты, которые погружены в какое-либо лечение для снижения веса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа получает диетические рекомендации, включая экспериментальные нутрицевтики.
Экспериментальная группа будет употреблять экспериментальный нутрицевтик вместо привычного завтрака в течение 3 недель и в рамках диетических рекомендаций.
|
Добровольцы, выделенные в контрольную группу, будут получать каждый день и в течение 3 недель подряд экспериментальный нутрицевтик вместо завтрака.
Прием нутрицевтиков будет сопровождаться рекомендациями по питанию, которым необходимо следовать в течение 3 недель вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Группа получает диетические рекомендации, включая контроль нутрицевтиков.
Экспериментальная группа будет употреблять контрольные нутрицевтики вместо привычного завтрака в течение 3 недель и в рамках диетических рекомендаций.
|
Добровольцы, выделенные в контрольную группу, будут получать каждый день и в течение 3 недель подряд вместо завтрака контрольный нутрицевтик.
Прием нутрицевтиков будет сопровождаться рекомендациями по питанию, которым необходимо следовать в течение 3 недель вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фекальной микробиоты от исходного уровня до 3-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 3 недели вмешательства).
|
Фекальная микробиота участников будет проанализирована с помощью технологии секвенирования бактериального гена 16S.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 3 недели вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса от исходного до 3-й недели (весы)
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: день клинического исследования 1 (исходный уровень) по сравнению со днем клинического исследования 2 (через 3 недели вмешательства).
|
Вес участников в состоянии натощак будет проанализирован с помощью биоимпеданса и указан в кг.
|
Временные рамки содержат две временные точки: день клинического исследования 1 (исходный уровень) по сравнению со днем клинического исследования 2 (через 3 недели вмешательства).
|
|
Изменение индекса массы тела от исходного уровня до 3-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 3 недели вмешательства).
|
Индекс массы тела будет рассчитываться следующим образом: вес (кг)/рост (см)2.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 3 недели вмешательства).
|
|
Высота на базовой линии.
Временное ограничение: Временные рамки содержат один момент времени: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне).
|
Рост участников измеряется ростомером и сообщается в метрах.
|
Временные рамки содержат один момент времени: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне).
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: день клинического исследования 1 (исходный уровень) по сравнению со днем клинического исследования 2 (через 3 недели вмешательства).
|
Окружность талии участников в состоянии голодания будет проанализирована с помощью измерительной ленты и указана в сантиметрах.
|
Временные рамки содержат две временные точки: день клинического исследования 1 (исходный уровень) по сравнению со днем клинического исследования 2 (через 3 недели вмешательства).
|
|
Изменение концентрации глюкозы от исходного уровня до 3-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: день клинического исследования 1 (исходный уровень) по сравнению со днем клинического исследования 2 (через 3 недели вмешательства).
|
Изменение уровня глюкозы у участников в условиях голодания будет проанализировано биохимическим автоанализатором и сообщено в мг/дл.
|
Временные рамки содержат две временные точки: день клинического исследования 1 (исходный уровень) по сравнению со днем клинического исследования 2 (через 3 недели вмешательства).
|
|
Изменение концентрации инсулина от исходного уровня до 3-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: день клинического исследования 1 (исходный уровень) по сравнению со днем клинического исследования 2 (через 3 недели вмешательства).
|
Изменение уровня инсулина у участников в состоянии натощак будет проанализировано с помощью набора ELISA и сообщено в мЕд/л.
|
Временные рамки содержат две временные точки: день клинического исследования 1 (исходный уровень) по сравнению со днем клинического исследования 2 (через 3 недели вмешательства).
|
|
Изменение индекса HOMA от исходного уровня до 3-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: день клинического исследования 1 (исходный уровень) по сравнению со днем клинического исследования 2 (через 3 недели вмешательства).
|
Изменение индекса HOMA у участников натощак будет рассчитываться по следующей формуле: инсулин (мкЕд/мл) x глюкоза (ммоль/л)/22,5.
|
Временные рамки содержат две временные точки: день клинического исследования 1 (исходный уровень) по сравнению со днем клинического исследования 2 (через 3 недели вмешательства).
|
|
Изменение рациона питания от исходного уровня до 3-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 3 недели вмешательства).
|
Изменение рациона питания участников будет проанализировано с помощью опросника частоты приема пищи.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 3 недели вмешательства).
|
|
Изменение голода от исходного уровня до 3-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 3 недели вмешательства).
|
Изменение голода участников будет проанализировано с помощью визуальной аналоговой шкалы голода-сытости (ВАШ).
Минимальное значение шкалы 0 мм, максимальное значение 100 мм.
Снижение шкалы голода означает лучший результат.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 3 недели вмешательства).
|
|
Изменение полноты от исходного уровня до 3-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 3 недели вмешательства).
|
Изменение полноты участников будет проанализировано с помощью визуальной аналоговой шкалы голода-сытости (ВАШ).
Минимальное значение шкалы 0 мм, максимальное значение 100 мм.
Снижение шкалы голода означает лучший результат.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 3 недели вмешательства).
|
|
Изменение удовлетворенности от исходного уровня к неделе 3.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 3 недели вмешательства).
|
Изменение удовлетворенности участников будет проанализировано с помощью визуальной аналоговой шкалы голода-сытости (ВАШ).
Минимальное значение шкалы 0 мм, максимальное значение 100 мм.
Снижение шкалы голода означает лучший результат.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 3 недели вмешательства).
|
|
Изменение ощущения желания съесть что-то еще от исходного уровня до 3-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 3 недели вмешательства).
|
Изменение ощущения желания съесть что-то еще у участников будет анализироваться с помощью визуальной аналоговой шкалы голода-сытости (ВАШ).
Минимальное значение шкалы 0 мм, максимальное значение 100 мм.
Снижение шкалы голода означает лучший результат.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 3 недели вмешательства).
|
|
Изменение жажды от исходного уровня до 3-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 3 недели вмешательства).
|
Изменение жажды участников будет проанализировано с помощью визуальной аналоговой шкалы голода-сытости (ВАШ).
Минимальное значение шкалы 0 мм, максимальное значение 100 мм.
Снижение шкалы голода означает лучший результат.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 3 недели вмешательства).
|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов от исходного уровня до 3-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 3 недели вмешательства).
|
Желудочно-кишечные симптомы будут проанализированы с помощью анкеты желудочно-кишечных симптомов.
|
Временные рамки содержат две временные точки: 1-й день клинического исследования (на исходном уровне) по сравнению со 2-м днем клинического исследования (через 3 недели вмешательства).
|
|
Прием нутрицевтиков на 3 неделе.
Временное ограничение: Временные рамки включают 2-й день клинического исследования (после 3 недель вмешательства).
|
Принятие нутрицевтиков будет проанализировано с помощью анкеты приема.
|
Временные рамки включают 2-й день клинического исследования (после 3 недель вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALISSEC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .