Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulær økonomi og design af sunde og bæredygtige fødevarer og ingredienser

22. maj 2024 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Design af sunde og bæredygtige fødevarer og ingredienser baseret på anvendelsen af ​​den cirkulære økonomi

Der er behov for at ændre spisemønstre i retning af sundere kostvaner med nye kilder til ikke-animalsk protein, opnået gennem mere bæredygtige systemer i overensstemmelse med strategier som den europæiske grønne aftale, "Farm til bord"-strategien eller den fælles landbrugspolitik, blandt andre.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den ernæringsmæssige effekt af de udviklede produkter og deres indvirkning på forbedring og/eller forebyggelse af sundhedsproblemer (diabetes, tarmdysbiose), samt at designe og evaluere effekten på sundheden af ​​en vegetabilsk proteinbaseret næringsmiddel, der også inkluderer fibre og resistent stivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en 3-ugers, randomiseret, parallel undersøgelse med fokus på overvægtige/fede mænd og kvinder mellem 20 og 65 år.

Alle deltagere deltager i Ernæringsinterventionsenheden i Center for Nutrition Research i Navarra Universitet 2 gange under interventionen (dag 1 og dag 21).

REKRUTTERING OG SCREENING:

Rekruttering og screening af deltagere vil blive udført gennem et Google Form-spørgeskema og ved et telefonopkald. Samtidig vil der blive brugt databasen over personer, der er interesserede i at deltage i ernæringsundersøgelser af Center for Ernæringsforskning, som vil blive kontaktet på telefon eller e-mail for at tilbyde dem undersøgelsen. Derudover vil studieinformationen og rekrutteringsskemaet også blive lagt på Center for Ernæringsforsknings hjemmeside for alle, der ønsker at tilmelde sig studiet. På den anden side vil undersøgelsen blive formidlet gennem de kanaler, der er tilgængelige på University of Navarra (Unclic, Alumni, e-mails osv.) og gennem placering af informative plakater i de forskellige bygninger på University of Navarra, såvel som i offentlige og private centre i Navarra, med forudgående tilladelse. Hvis det er nødvendigt, vil undersøgelsen blive formidlet i medierne såsom i presse, radio og TV.

Personalet i Ernæringsinterventionsenheden vil vurdere de data, som de potentielle deltagere har leveret, og de, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive citeret til det første besøg i undersøgelsen, som vil finde sted i Ernæringsinterventionsenheden under Center for Ernæringsforskning i universitetet i Navarra. Informationsbladet og det informerede samtykke vil blive sendt til dem på forhånd, så de kan læse det til besøg 1.

KLINISK UNDERSØGELSE DAG 1 (dag 1):

Det vil blive udført i grupper på 10 personer, som vil deltage i faciliteterne på Navarras universitet fastende i mindst 10 timer. De frivillige vil blive modtaget af ernæringseksperten og studiesygeplejersken. Når du er samlet, fortsæt som følger:

  • Velkommen, detaljeret forklaring af undersøgelsesprocedurerne og løsning af tvivl.
  • Udlevering af informationsbladet og de informerede samtykker til de frivillige.

  • De frivillige, der ønsker at deltage, underskriver det informerede samtykke. Derefter begynder procedurerne for udtagning af prøver og data.

    • Levering af 2 sæt til opsamling af afføringsprøver (begyndelse og slutning). Prøven, der blev indsamlet i begyndelsen, vil blive leveret inden for tre dage til faciliteterne i Ernæringsinterventionsenheden.
    • Levering af et spørgeskema til madforbrugshyppighed og et spørgeskema om mave-tarmsymptomer. De vil blive udfyldt med hjælp fra ernæringseksperten under besøget og vil referere til de sidste 3 uger.
    • Udlevering af VAS-sult-mæthedsspørgeskemaet skal udfyldes 1-2 dage før det sidste besøg.
    • Diætist-ernæringseksperten vil tage de antropometriske målinger af de frivillige individuelt og med let påklædning.
    • Sygeplejersken vil tage blod (2 serumrør á 5 ml).
    • Levering af det nutraceutiske stof under undersøgelse eller kontrolnutraceuticalet (se sammensætning i tabel 1) samt indikationer for de tre uger af undersøgelsen. Næringsmidlet bør indtages dagligt i 3 uger som erstatning for morgenmad i begge grupper.
    • Dato og tidspunkt for det sidste besøg (besøg 2) vil blive specificeret.

KLINISK UNDERSØGELSE DAG 2 (dag 21):

Det vil blive udført i grupper på 10 personer, som skal deltage i universitetet i Navarra fastende i mindst 10 timer. De frivillige vil blive modtaget af ernæringseksperten og studiesygeplejersken. Når du er samlet, fortsæt som følger:

  • Indsamling af afføringsprøver og VAS-sult-mæthedsspørgeskema.
  • Generel snak for at byde alle velkommen og spørge om forløbet af de 3 uger.
  • Diætisten-ernæringseksperten vil tage de antropometriske målinger af de frivillige individuelt og med let påklædning.
  • Spørgeskemaet for madhyppighed og spørgeskemaet om mave-tarmsymptomer svarende til det afsluttende besøg vil blive udfyldt med hjælp fra ernæringseksperten. De vil henvise til de 3 uger, som interventionen varer.
  • Den frivillige vil udfylde Spørgeskemaet til Nutraceutical Acceptance.
  • Sygeplejersken vil tage blod (2 serumrør á 5 ml).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • University of Navarra. Center for Nutrition Research.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-65 år.
  • Kropsmasseindeks: 25-29,9 kg/m2
  • Fysisk undersøgelse og vitale tegn normale eller klinisk irrelevante for eksperimentet.
  • Frivillige, der gennemgår farmakologisk behandling, vil blive bibeholdt, hvis dosis er stabil i mindst 3 måneder før studiets start, eksklusive behandlinger, der ændrer mave-tarmfunktionen, antidiabetika og mavebeskyttere.
  • Forsøgspersonerne skal kunne forstå og være villige til at underskrive det informerede samtykke og skal overholde alle undersøgelsens procedurer og krav.
  • Forsøgspersonerne skal fremvise en stabil vægt (+/-3 kg) i de tre måneder før studiets start.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med relevante funktionelle eller strukturelle abnormiteter i fordøjelsessystemet, såsom misdannelser, angiodysplasier, aktive mavesår, kroniske inflammatoriske eller malabsorptionssygdomme, hiatal brok, refluks osv.
  • Personer med hyppig flatulens, diarré og tarmbehag.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået kirurgiske indgreb med permanente følgesygdomme i fordøjelsessystemet (f.eks. gastroduodenostomi).
  • Forsøgspersoner med et højt alkoholindtag, mere end 14 enheder (kvinder) og 20 enheder (mænd).
  • Kvinder, der ammer eller er gravide.
  • Personer med leversygdom.
  • Personer med en eller anden form for kræft eller under behandling for den, eller som ikke har haft en periode på mindst 5 år siden dens udryddelse.
  • Forsøgspersoner med allergi over for en komponent af det undersøgte produkt eller enhver anden fødevare, der forstyrrer og gør det vanskeligt at overvåge undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der udviser en form for kognitiv og/eller psykisk funktionsnedsættelse.
  • Forsøgspersoner, hvor der forventes dårligt samarbejde, eller som efter undersøgerens vurdering har svært ved at følge undersøgelsesprocedurerne.
  • Forsøgspersoner, der følger en eller anden form for tilskud, der forstyrrer undersøgelsen: probiotika, kosttilskud rige på fibre, afføringsmidler, proteintilskud osv.
  • Forsøgspersoner, der er fordybet i en eller anden behandling for vægttab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe, der modtager kostanbefalinger, herunder eksperimentelle nutraceutiske.
Eksperimentelle grupper vil indtage eksperimentelle nutraceutiske produkter i stedet for den sædvanlige morgenmad i løbet af 3 uger og inden for en kostanbefaling.
Kosttilskud: Kostanbefalinger, herunder eksperimentelle nutraceutiske.
Frivillige tildelt i kontrolgruppen vil hver dag og i 3 på hinanden følgende uger modtage det eksperimentelle ernæringsmiddel i stedet for morgenmaden. Næringsindtag vil blive ledsaget af ernæringsråd, der skal følges i de 3 ugers intervention.
Aktiv komparator: Gruppe, der modtager kostanbefalinger, herunder kontrolnutraceutik.
Forsøgsgruppen vil indtage kontrolnutraceutik i stedet for den sædvanlige morgenmad i løbet af 3 uger og inden for en diætanbefaling.
Kosttilskud: Kostanbefalinger, herunder kontrol nutraceutic.
Frivillige tildelt i kontrolgruppen vil hver dag og i 3 på hinanden følgende uger modtage kontrolnæringsmidlet i stedet for morgenmaden. Næringsindtag vil blive ledsaget af ernæringsråd, der skal følges i de 3 ugers intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fækal mikrobiota fra baseline til uge 3.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 3 ugers intervention).
Fækal mikrobiota af deltagere vil blive analyseret ved hjælp af bakteriel 16S gensekventeringsteknologi.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 3 ugers intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vægt fra baseline til uge 3 (vægtemaskine)
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 3 ugers intervention).
Vægten af ​​deltagere i fastende tilstand vil blive analyseret ved bioimpedans og rapporteret i kg.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 3 ugers intervention).
Ændring af body mass index fra baseline til uge 3.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 3 ugers intervention).
Body mass index vil blive beregnet som følger: vægt (kg)/ højde (cm)2.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 3 ugers intervention).
Højde ved baseline.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder et tidspunkt: Klinisk undersøgelse Dag 1 (ved baseline).
Deltagerhøjden måles med stadiometer og rapporteres i meter.
Tidsrammen indeholder et tidspunkt: Klinisk undersøgelse Dag 1 (ved baseline).
Ændring af taljeomkreds fra baseline til uge 3.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 3 ugers intervention).
Taljeomkreds af deltagere i fastende tilstand vil blive analyseret ved hjælp af målebånd og rapporteret i centimeter.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 3 ugers intervention).
Ændring af glukosekoncentration fra baseline til uge 3.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 3 ugers intervention).
Ændring af glukoseniveauer hos deltagere i fastende tilstand vil blive analyseret med biokemisk autoanalyzer og rapporteret i mg/dL.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 3 ugers intervention).
Ændring af insulinkoncentration fra baseline til uge 3.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 3 ugers intervention).
Ændring af insulinniveauer hos deltagere i fastende tilstand vil blive analyseret med ELISA-kit og rapporteret i mU/L.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 3 ugers intervention).
Ændring af HOMA-indeks fra baseline til uge 3.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 3 ugers intervention).
Ændring af HOMA-indeks for deltagere i fastende tilstand vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: insulin (μU/ml) x glucose (mmol/l)/22,5.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelsesdag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelsesdag 2 (efter 3 ugers intervention).
Ændring af kostindtaget fra baseline til uge 3.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelse dag 2 (efter 3 ugers intervention).
Ændring af deltagernes kostindtag vil blive analyseret af Food Frequency Questionnaire.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelse dag 2 (efter 3 ugers intervention).
Ændring af sult fra baseline til uge 3.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelse dag 2 (efter 3 ugers intervention).
Ændringen i deltagernes sult vil blive analyseret af Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS). Skalaens minimumsværdi er 0 mm og maksimumværdien 100 mm. En reduktion i sultskala betyder bedre resultat.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelse dag 2 (efter 3 ugers intervention).
Ændring af fylde fra baseline til uge 3.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelse dag 2 (efter 3 ugers intervention).
Ændringen i deltagernes fylde vil blive analyseret af Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS). Skalaens minimumsværdi er 0 mm og maksimumværdien 100 mm. En reduktion i sultskalaen betyder bedre resultat.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelse dag 2 (efter 3 ugers intervention).
Ændring af tilfredshed fra baseline til uge 3.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelse dag 2 (efter 3 ugers intervention).
Ændringen i deltagernes tilfredshed vil blive analyseret af Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS). Skalaens minimumsværdi er 0 mm og maksimumværdien 100 mm. En reduktion i sultskala betyder bedre resultat.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelse dag 2 (efter 3 ugers intervention).
Ændring af lyst til at spise noget andet fornemmelse fra baseline til uge 3.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelse dag 2 (efter 3 ugers intervention).
Ændringen i deltagernes lyst til at spise noget andet vil blive analyseret af Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS). Skalaens minimumsværdi er 0 mm og maksimumværdien 100 mm. En reduktion i sultskalaen betyder bedre resultat.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelse dag 2 (efter 3 ugers intervention).
Ændring af tørst fra baseline til uge 3.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelse dag 2 (efter 3 ugers intervention).
Ændringen i deltagernes tørst vil blive analyseret af Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS). Skalaens minimumsværdi er 0 mm og maksimumværdien 100 mm. En reduktion i sultskalaen betyder bedre resultat.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelse dag 2 (efter 3 ugers intervention).
Ændring af gastrointestinale symptomer fra baseline til uge 3.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelse dag 2 (efter 3 ugers intervention).
Gastrointestinale symptomer vil blive analyseret ved hjælp af et gastrointestinalt symptomspørgeskema.
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: Klinisk undersøgelse dag 1 (ved baseline) sammenlignet med klinisk undersøgelse dag 2 (efter 3 ugers intervention).
Nutraceutisk accept i uge 3.
Tidsramme: Tidsrammen indeholder klinisk undersøgelse dag 2 (efter 3 ugers intervention).
Nutraceutisk accept vil blive analyseret ved hjælp af et acceptspørgeskema.
Tidsrammen indeholder klinisk undersøgelse dag 2 (efter 3 ugers intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALISSEC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner