Économie circulaire et conception d'aliments et d'ingrédients sains et durables
25 janvier 2023 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Conception d'aliments et d'ingrédients sains et durables basés sur l'application de l'économie circulaire
Il est nécessaire de modifier les habitudes alimentaires vers des régimes plus sains avec de nouvelles sources de protéines non animales, obtenues grâce à des systèmes plus durables, conformément à des stratégies telles que le Green Deal européen, la stratégie "Farm to Fork" ou la politique agricole commune, entre autres.
L'objectif de cette étude, est d'évaluer l'effet nutritionnel des produits développés et leur impact sur l'amélioration et/ou la prévention des problèmes de santé (diabète, dysbiose intestinale), ainsi que de concevoir et d'évaluer l'effet sur la santé d'un nutraceutique à base de protéines végétales qui comprend également des fibres et de l'amidon résistant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude parallèle randomisée de 3 semaines, axée sur les hommes et les femmes en surpoids/obèses âgés de 20 à 65 ans.
Tous les participants assistent à l'Unité d'Intervention Nutritionnelle du Centre de Recherche en Nutrition de l'Université de Navarre 2 fois au cours de l'intervention (jour 1 et jour 21).
RECRUTEMENT ET SÉLECTION :
Le recrutement et la présélection des participants se feront via un questionnaire Google Form et par un appel téléphonique. Dans le même temps, la base de données des personnes intéressées à participer aux études nutritionnelles du Centre de recherche en nutrition sera utilisée, qui seront contactées par téléphone ou par e-mail pour leur proposer l'étude. De plus, les informations sur l'étude et le formulaire de recrutement seront également publiés sur le site Web du Center for Nutrition Research pour toute personne souhaitant s'inscrire à l'étude. D'autre part, l'étude sera diffusée par les canaux disponibles à l'Université de Navarre (Unclic, Alumni, e-mails, etc.) et par le placement d'affiches informatives dans les différents bâtiments de l'Université de Navarre, ainsi que dans centres publics et privés de Navarre, avec autorisation préalable. Si nécessaire, l'étude sera diffusée dans les médias tels que la presse écrite, la radio et la télévision.
Le personnel de l'Unité d'intervention nutritionnelle évaluera les données fournies par les participants potentiels et ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront cités pour la première visite de l'étude, qui aura lieu dans l'Unité d'intervention nutritionnelle du Centre de recherche en nutrition de l'Université de Navarre. La fiche d'information et le consentement éclairé leur seront envoyés au préalable afin qu'ils puissent en prendre connaissance pour la visite 1.
INVESTIGATION CLINIQUE JOUR 1 (jour 1) :
Il sera réalisé en groupes de 10 personnes, qui fréquenteront les installations de l'Université de Navarre à jeun pendant au moins 10 heures. Les volontaires seront reçus par la nutritionniste et l'infirmière de l'étude. Une fois réunis, procédez comme suit :
- Bienvenue, explication détaillée des procédures d'étude et résolution des doutes.
- Remise de la fiche d'information et des consentements éclairés aux volontaires.
Les volontaires qui souhaitent participer signeront le consentement éclairé. Ensuite, les procédures de prélèvement d'échantillons et de données commenceront.
- Livraison de 2 kits de prélèvement d'échantillons de selles (début et fin). L'échantillon prélevé au départ sera livré dans les trois jours aux structures de l'Unité d'Intervention Nutritionnelle.
- Remise d'un questionnaire de fréquence de consommation alimentaire et d'un questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux. Ils seront remplis avec l'aide de la nutritionniste lors de la visite et porteront sur les 3 dernières semaines.
- Remise du questionnaire VAS faim-satiété à remplir 1-2 jours avant la visite finale.
- Le diététicien-nutritionniste prendra les mesures anthropométriques des volontaires individuellement et avec des vêtements légers.
- L'infirmière prélèvera du sang (2 tubes de sérum de 5 mL).
- Délivrance du nutraceutique à l'étude ou du nutraceutique témoin (voir composition dans le tableau 1) ainsi que des indications pour les trois semaines de l'étude. Le nutraceutique doit être consommé quotidiennement pendant 3 semaines comme substitut du petit-déjeuner dans les deux groupes.
- La date et l'heure de la dernière visite (visite 2) seront précisées.
INVESTIGATION CLINIQUE JOUR 2 (jour 21) :
Il sera réalisé en groupes de 10 personnes, qui devront fréquenter l'Université de Navarre à jeun pendant au moins 10 heures. Les volontaires seront reçus par la nutritionniste et l'infirmière de l'étude. Une fois réunis, procédez comme suit :
- Prélèvement d'échantillons de selles et questionnaire VAS faim-satiété.
- Exposé général pour accueillir tout le monde et s'enquérir du déroulement des 3 semaines.
- Le diététicien-nutritionniste prendra les mesures anthropométriques des volontaires individuellement et avec des vêtements légers.
- Le questionnaire sur la fréquence alimentaire et le questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux correspondant à la dernière visite seront remplis avec l'aide de la nutritionniste. Ils feront référence aux 3 semaines que dure l'intervention.
- Le bénévole remplira le questionnaire d'acceptation des nutraceutiques.
- L'infirmière prélèvera du sang (2 tubes de sérum de 5 mL).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- University of Navarra. Center for Nutrition Research.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 20-65 ans.
- Indice de masse corporelle : 25-29,9 kg/m2
- Examen physique et signes vitaux normaux ou cliniquement sans rapport avec l'expérience.
- Les volontaires sous traitement pharmacologique seront maintenus si la dose est stable depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude, à l'exclusion des traitements altérant la fonction gastro-intestinale, des antidiabétiques et des protecteurs d'estomac.
- Les sujets doivent être capables de comprendre et être disposés à signer le consentement éclairé, et doivent se conformer à toutes les procédures et exigences de l'étude.
- Les sujets doivent présenter un poids stable (+/-3kg) dans les trois mois précédant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des anomalies fonctionnelles ou structurelles pertinentes du système digestif, telles que des malformations, des angiodysplasies, des ulcères peptiques actifs, des maladies chroniques inflammatoires ou de malabsorption, une hernie hiatale, un reflux, etc.
- Sujets souffrant de flatulences fréquentes, de diarrhée et d'inconfort intestinal.
- Sujets ayant subi des interventions chirurgicales avec des séquelles permanentes dans le système digestif (par exemple, gastroduodénostomie).
- Sujets ayant une forte consommation d'alcool, plus de 14 unités (femmes) et 20 unités (hommes).
- Femmes qui allaitent ou enceintes.
- Sujets atteints d'une maladie du foie.
- Sujets atteints d'un type de cancer ou en cours de traitement pour celui-ci, ou qui n'ont pas eu une période d'au moins 5 ans depuis son éradication.
- Sujets allergiques à l'un des composants du produit à l'étude ou à tout autre aliment qui interfère et rend difficile le suivi de l'étude.
- Sujets qui présentent un certain type de déficience cognitive et/ou psychique.
- Sujets chez qui une mauvaise collaboration est attendue ou qui, de l'avis de l'investigateur, ont des difficultés à suivre les procédures de l'étude.
- Sujets qui suivent un type de supplémentation qui interfère avec l'étude : probiotiques, suppléments riches en fibres, laxatifs, suppléments protéinés, etc.
- Sujets qui sont plongés dans un traitement pour perdre du poids.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe recevant des recommandations diététiques, y compris des nutraceutiques expérimentaux.
Le groupe expérimental consommera des nutraceutiques expérimentaux au lieu du petit-déjeuner habituel pendant 3 semaines et dans le cadre des recommandations diététiques.
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Les volontaires répartis dans le groupe témoin recevront chaque jour et pendant 3 semaines consécutives le nutraceutique expérimental à la place du petit-déjeuner.
La prise de nutraceutique sera accompagnée de conseils nutritionnels à suivre pendant les 3 semaines d'intervention.
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Comparateur actif: Groupe recevant des recommandations diététiques dont nutraceutique témoin.
Le groupe expérimental consommera des nutraceutiques témoins à la place du petit-déjeuner habituel pendant 3 semaines et dans le cadre des recommandations diététiques.
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Les volontaires répartis dans le groupe témoin recevront chaque jour et pendant 3 semaines consécutives le nutraceutique témoin à la place du petit-déjeuner.
La prise de nutraceutique sera accompagnée de conseils nutritionnels à suivre pendant les 3 semaines d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du microbiote fécal de la ligne de base à la semaine 3.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 3 semaines d'intervention).
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Le microbiote fécal des participants sera analysé par la technologie de séquençage du gène bactérien 16S.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 3 semaines d'intervention).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids de la ligne de base à la semaine 3 (appareil de pesée)
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 3 semaines d'intervention).
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Le poids des participants à jeun sera analysé par bioimpédance et rapporté en kg.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 3 semaines d'intervention).
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Changement de l'indice de masse corporelle de la ligne de base à la semaine 3.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 3 semaines d'intervention).
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L'indice de masse corporelle sera calculé comme suit : poids (kg)/taille (cm)2.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 3 semaines d'intervention).
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Hauteur à la ligne de base.
Délai: La période contient un point dans le temps : le jour 1 de l'investigation clinique (au départ).
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La taille des participants sera mesurée par un stadiomètre et rapportée en mètres.
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La période contient un point dans le temps : le jour 1 de l'investigation clinique (au départ).
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Changement du tour de taille de la ligne de base à la semaine 3.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 3 semaines d'intervention).
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Le tour de taille des participants à jeun sera analysé à l'aide d'un ruban à mesurer et rapporté en centimètres.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 3 semaines d'intervention).
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Changement de la concentration de glucose de la ligne de base à la semaine 3.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 3 semaines d'intervention).
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Le changement des niveaux de glucose des participants à jeun sera analysé par un analyseur automatique biochimique et rapporté en mg/dL.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 3 semaines d'intervention).
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Modification de la concentration d'insuline entre le départ et la semaine 3.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 3 semaines d'intervention).
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Le changement des niveaux d'insuline des participants à jeun sera analysé par le kit ELISA et rapporté en mU/L.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 3 semaines d'intervention).
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Changement de l'indice HOMA de la ligne de base à la semaine 3.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 3 semaines d'intervention).
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Le changement de l'indice HOMA des participants à jeun sera calculé par la formule suivante : insuline (μU/ml) x glucose (mmol/l)/22,5.
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La période contient deux points temporels : le jour de l'investigation clinique 1 (au départ) par rapport au jour de l'investigation clinique 2 (après 3 semaines d'intervention).
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Changement de l'apport alimentaire de la ligne de base à la semaine 3.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour 1 de l'investigation clinique (au départ) par rapport au jour 2 de l'investigation clinique (après 3 semaines d'intervention).
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Le changement de l'apport alimentaire des participants sera analysé par le questionnaire de fréquence alimentaire.
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La période contient deux points temporels : le jour 1 de l'investigation clinique (au départ) par rapport au jour 2 de l'investigation clinique (après 3 semaines d'intervention).
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Changement de la faim de la ligne de base à la semaine 3.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour 1 de l'investigation clinique (au départ) par rapport au jour 2 de l'investigation clinique (après 3 semaines d'intervention).
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L'évolution de la faim des participants sera analysée par Hunger-Satiété Visual Analogue Scale (VAS).
La valeur minimale de l'échelle est de 0 mm et la valeur maximale de 100 mm.
Une réduction de l'échelle de la faim signifie de meilleurs résultats.
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La période contient deux points temporels : le jour 1 de l'investigation clinique (au départ) par rapport au jour 2 de l'investigation clinique (après 3 semaines d'intervention).
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Changement de plénitude de la ligne de base à la semaine 3.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour 1 de l'investigation clinique (au départ) par rapport au jour 2 de l'investigation clinique (après 3 semaines d'intervention).
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L'évolution de la satiété des participants sera analysée par l'échelle visuelle analogique de faim-satiété (EVA).
La valeur minimale de l'échelle est de 0 mm et la valeur maximale de 100 mm.
Une réduction de l'échelle de la faim signifie de meilleurs résultats.
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La période contient deux points temporels : le jour 1 de l'investigation clinique (au départ) par rapport au jour 2 de l'investigation clinique (après 3 semaines d'intervention).
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Changement de satisfaction de la ligne de base à la semaine 3.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour 1 de l'investigation clinique (au départ) par rapport au jour 2 de l'investigation clinique (après 3 semaines d'intervention).
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L'évolution de la satisfaction des participants sera analysée par Hunger-Satiété Visual Analogue Scale (VAS).
La valeur minimale de l'échelle est de 0 mm et la valeur maximale de 100 mm.
Une réduction de l'échelle de la faim signifie de meilleurs résultats.
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La période contient deux points temporels : le jour 1 de l'investigation clinique (au départ) par rapport au jour 2 de l'investigation clinique (après 3 semaines d'intervention).
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Changement de la sensation de vouloir manger autre chose de la ligne de base à la semaine 3.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour 1 de l'investigation clinique (au départ) par rapport au jour 2 de l'investigation clinique (après 3 semaines d'intervention).
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L'évolution de la sensation d'envie de manger autre chose des participants sera analysée par l'échelle visuelle analogique de faim-satiété (EVA).
La valeur minimale de l'échelle est de 0 mm et la valeur maximale de 100 mm.
Une réduction de l'échelle de la faim signifie de meilleurs résultats.
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La période contient deux points temporels : le jour 1 de l'investigation clinique (au départ) par rapport au jour 2 de l'investigation clinique (après 3 semaines d'intervention).
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Changement de soif de la ligne de base à la semaine 3.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour 1 de l'investigation clinique (au départ) par rapport au jour 2 de l'investigation clinique (après 3 semaines d'intervention).
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L'évolution de la soif des participants sera analysée par l'échelle visuelle analogique de faim-satiété (EVA).
La valeur minimale de l'échelle est de 0 mm et la valeur maximale de 100 mm.
Une réduction de l'échelle de la faim signifie de meilleurs résultats.
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La période contient deux points temporels : le jour 1 de l'investigation clinique (au départ) par rapport au jour 2 de l'investigation clinique (après 3 semaines d'intervention).
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Modification des symptômes gastro-intestinaux entre le départ et la semaine 3.
Délai: La période contient deux points temporels : le jour 1 de l'investigation clinique (au départ) par rapport au jour 2 de l'investigation clinique (après 3 semaines d'intervention).
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Les symptômes gastro-intestinaux seront analysés par un questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux.
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La période contient deux points temporels : le jour 1 de l'investigation clinique (au départ) par rapport au jour 2 de l'investigation clinique (après 3 semaines d'intervention).
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Acceptation nutraceutique à la semaine 3.
Délai: La période contient le jour 2 de l'investigation clinique (après 3 semaines d'intervention).
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L'acceptation nutraceutique sera analysée par un questionnaire d'acceptation.
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La période contient le jour 2 de l'investigation clinique (après 3 semaines d'intervention).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Première publication (Réel)
27 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALISSEC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .