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Economia circolare e progettazione di alimenti e ingredienti sani e sostenibili

22 maggio 2024 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Progettazione di alimenti e ingredienti sani e sostenibili basati sull'applicazione dell'economia circolare

È necessario modificare i modelli alimentari verso diete più sane con nuove fonti di proteine ​​non animali, ottenute attraverso sistemi più sostenibili in linea con strategie come il Green Deal europeo, la strategia "Farm to Fork" o la Politica agricola comune, tra gli altri.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto nutrizionale dei prodotti sviluppati e il loro impatto sul miglioramento e/o la prevenzione di problemi di salute (diabete, disbiosi intestinale), nonché progettare e valutare l'effetto sulla salute di un nutraceutico a base di proteine ​​vegetali che comprende anche fibre e amido resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio parallelo, randomizzato, di 3 settimane, incentrato su uomini e donne in sovrappeso/obesi tra i 20 e i 65 anni.

Tutti i partecipanti frequentano l'Unità di Intervento sulla Nutrizione del Centro per la Ricerca sulla Nutrizione dell'Università di Navarra per 2 volte durante l'intervento (giorno 1 e giorno 21).

RECLUTAMENTO E SCREENING:

Il reclutamento e lo screening dei partecipanti avverrà attraverso un questionario su Google Form e una telefonata. Contestualmente verrà utilizzato il database delle persone interessate a partecipare agli studi nutrizionali del Centro di Ricerca sulla Nutrizione, che verranno contattati telefonicamente o via mail per proporre loro lo studio. Inoltre, le informazioni sullo studio e il modulo di reclutamento saranno pubblicati anche sul sito Web del Center for Nutrition Research per chiunque desideri iscriversi allo studio. D'altra parte, lo studio sarà diffuso attraverso i canali disponibili nell'Università di Navarra (Unclic, Alumni, e-mail, ecc.) e attraverso il posizionamento di poster informativi nei diversi edifici dell'Università di Navarra, nonché in centri pubblici e privati ​​in Navarra, previa autorizzazione. Se necessario, lo studio sarà diffuso nei media come stampa, radio e TV.

Il personale dell'Unità di intervento nutrizionale valuterà i dati forniti dai potenziali partecipanti e coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno citati per la prima visita dello studio, che si svolgerà presso l'Unità di intervento nutrizionale del Centro per la ricerca sulla nutrizione in l'Università di Navarra. Il foglio informativo e il consenso informato saranno inviati loro preventivamente in modo che possano leggerlo per la visita 1.

INDAGINE CLINICA GIORNO 1 (giorno 1):

Sarà realizzato in gruppi di 10 persone, che frequenteranno le strutture dell'Università di Navarra a digiuno per almeno 10 ore. I volontari saranno ricevuti dal nutrizionista e dall'infermiere dello studio. Una volta raccolte procedere come segue:

  • Benvenuto, spiegazione dettagliata delle modalità dello studio e risoluzione dei dubbi.
  • Consegna del foglio informativo e dei consensi informati ai volontari.

  • I volontari che vorranno partecipare firmeranno il consenso informato. Quindi, inizieranno le procedure per il prelievo di campioni e dati.

    • Consegna di 2 kit per la raccolta dei campioni di feci (inizio e fine). Il campione raccolto all'inizio verrà consegnato entro tre giorni presso le strutture dell'Unità di Intervento Nutrizionale.
    • Consegna di un questionario sulla frequenza dei consumi alimentari e di un questionario sui sintomi gastrointestinali. Saranno compilati con l'aiuto del nutrizionista durante la visita e faranno riferimento alle ultime 3 settimane.
    • Consegna del questionario fame-sazietà VAS da compilare 1-2 giorni prima della visita finale.
    • Il dietista-nutrizionista rileverà le misure antropometriche dei volontari individualmente e con abbigliamento leggero.
    • L'infermiera preleverà il sangue (2 provette di siero da 5 ml).
    • Consegna del nutraceutico in studio o del nutraceutico di controllo (vedere composizione nella Tabella 1) nonché indicazioni per le tre settimane dello studio. Il nutraceutico dovrebbe essere consumato quotidianamente per 3 settimane come sostituto della colazione in entrambi i gruppi.
    • La data e l'ora della visita finale (visita 2) saranno specificate.

INDAGINE CLINICA GIORNO 2 (giorno 21):

Sarà realizzato in gruppi di 10 persone, che dovranno frequentare l'Università di Navarra a digiuno per almeno 10 ore. I volontari saranno ricevuti dal nutrizionista e dall'infermiere dello studio. Una volta raccolte procedere come segue:

  • Raccolta di campioni di feci e questionario fame-sazietà VAS.
  • Discorso generale per dare il benvenuto a tutti e chiedere informazioni sullo svolgimento delle 3 settimane.
  • Il dietista-nutrizionista prenderà le misure antropometriche dei volontari individualmente e con abbigliamento leggero.
  • Il questionario sulla frequenza degli alimenti e il questionario sui sintomi gastrointestinali corrispondenti alla visita finale saranno completati con l'aiuto del nutrizionista. Faranno riferimento alle 3 settimane di durata dell'intervento.
  • Il volontario completerà il Nutraceutical Acceptance Questionnaire.
  • L'infermiera preleverà il sangue (2 provette di siero da 5 ml).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • University of Navarra. Center for Nutrition Research.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20-65 anni.
  • Indice di massa corporea: 25-29,9 kg/m2
  • Esame fisico e segni vitali normali o clinicamente irrilevanti per l'esperimento.
  • I volontari sottoposti a trattamento farmacologico saranno mantenuti se la dose è stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio, esclusi trattamenti che alterano la funzionalità gastrointestinale, antidiabetici e protettori dello stomaco.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare il consenso informato e devono rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio.
  • I soggetti devono presentare un peso stabile (+/-3 kg) nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con rilevanti anomalie funzionali o strutturali dell'apparato digerente, quali malformazioni, angiodisplasie, ulcera peptica attiva, malattie infiammatorie croniche o da malassorbimento, ernia iatale, reflusso, ecc.
  • Soggetti con frequenti flatulenze, diarrea e disturbi intestinali.
  • Soggetti che hanno subito interventi chirurgici con sequele permanenti nel sistema digestivo (ad esempio, gastroduodenostomia).
  • Soggetti con elevato consumo di alcol, superiore a 14 unità (donne) e 20 unità (uomini).
  • Donne che allattano o sono incinte.
  • Soggetti con malattia epatica.
  • Soggetti con qualche tipo di cancro o in cura per esso, o che non hanno avuto un periodo di almeno 5 anni dalla sua eradicazione.
  • Soggetti con allergie a qualsiasi componente del prodotto in studio o qualsiasi altro alimento che interferisca e renda difficile il monitoraggio dello studio.
  • Soggetti che presentano qualche tipo di compromissione cognitiva e/o psichica.
  • Soggetti in cui si prevede una scarsa collaborazione o che, a giudizio dello sperimentatore, hanno difficoltà a seguire le procedure dello studio.
  • Soggetti che seguono qualche tipo di integrazione che interferisce con lo studio: probiotici, integratori ricchi di fibre, lassativi, integratori proteici, ecc.
  • Soggetti che sono immersi in qualche trattamento per la perdita di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo che riceve raccomandazioni dietetiche tra cui nutraceutici sperimentali.
Il gruppo sperimentale consumerà nutraceutici sperimentali invece della colazione abituale per 3 settimane e all'interno di raccomandazioni dietetiche.
Integratore alimentare: Raccomandazioni dietetiche incluso nutraceutico sperimentale.
I volontari assegnati al gruppo di controllo riceveranno ogni giorno e per 3 settimane consecutive il nutraceutico sperimentale al posto della colazione. L'assunzione nutraceutica sarà accompagnata da consigli nutrizionali da seguire per le 3 settimane di intervento.
Comparatore attivo: Gruppo che riceve raccomandazioni dietetiche incluso il nutraceutico di controllo.
Il gruppo sperimentale consumerà nutraceutici di controllo invece della colazione abituale per 3 settimane e all'interno di raccomandazioni dietetiche.
Integratore alimentare: Raccomandazioni dietetiche compreso il controllo nutraceutico.
I volontari assegnati al gruppo di controllo riceveranno ogni giorno e per 3 settimane consecutive il nutraceutico di controllo al posto della colazione. L'assunzione nutraceutica sarà accompagnata da consigli nutrizionali da seguire per le 3 settimane di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del microbiota fecale dal basale alla settimana 3.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
Il microbiota fecale dei partecipanti sarà analizzato mediante tecnologia di sequenziamento del gene 16S batterico.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso dal basale alla settimana 3 (pesatrice)
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
Il peso dei partecipanti a digiuno sarà analizzato mediante bioimpedenza e riportato in kg.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale alla settimana 3.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
L'indice di massa corporea sarà calcolato come segue: peso (kg)/altezza (cm)2.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
Altezza al basale.
Lasso di tempo: Il Time Frame contiene un punto temporale: Clinical Investigation Day 1 (al basale).
L'altezza dei partecipanti sarà misurata dallo stadiometro e riportata in metri.
Il Time Frame contiene un punto temporale: Clinical Investigation Day 1 (al basale).
Modifica della circonferenza della vita dal basale alla settimana 3.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
La circonferenza della vita dei partecipanti a digiuno sarà analizzata misurando il metro e riportata in centimetri.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
Variazione della concentrazione di glucosio dal basale alla settimana 3.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
La variazione dei livelli di glucosio dei partecipanti a digiuno sarà analizzata mediante autoanalizzatore biochimico e riportata in mg/dL.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
Modifica della concentrazione di insulina dal basale alla settimana 3.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
La variazione dei livelli di insulina dei partecipanti a digiuno sarà analizzata dal kit ELISA e riportata in mU/L.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
Modifica dell'indice HOMA dal basale alla settimana 3.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
La variazione dell'indice HOMA dei partecipanti a digiuno sarà calcolata con la seguente formula: insulina (μU/ml) x glucosio (mmol/l)/22,5.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
Modifica dell'assunzione dietetica dal basale alla settimana 3.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
Il cambiamento dell'assunzione dietetica dei partecipanti sarà analizzato dal questionario sulla frequenza alimentare.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
Variazione della fame dal basale alla settimana 3.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
Il cambiamento della fame dei partecipanti sarà analizzato dalla scala analogica visiva fame-sazietà (VAS). Il valore minimo della scala è 0 mm e il valore massimo 100 mm. Una riduzione della scala della fame significa risultati migliori.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
Cambiamento di pienezza dal basale alla settimana 3.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
Il cambiamento di pienezza dei partecipanti sarà analizzato dalla scala analogica visiva fame-sazietà (VAS). Il valore minimo della scala è 0 mm e il valore massimo 100 mm. Una riduzione della scala della fame significa risultati migliori.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
Variazione della soddisfazione dal basale alla settimana 3.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
Il cambiamento nella soddisfazione dei partecipanti sarà analizzato dalla scala analogica visiva fame-sazietà (VAS). Il valore minimo della scala è 0 mm e il valore massimo 100 mm. Una riduzione della scala della fame significa risultati migliori.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
Modifica della sensazione di voler mangiare qualcos'altro dal basale alla settimana 3.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
Il cambiamento nella sensazione di voler mangiare qualcos'altro dei partecipanti sarà analizzato dalla scala analogica visiva della fame-sazietà (VAS). Il valore minimo della scala è 0 mm e il valore massimo 100 mm. Una riduzione della scala della fame significa risultati migliori.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
Variazione della sete dal basale alla settimana 3.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
Il cambiamento della sete dei partecipanti sarà analizzato dalla scala analogica visiva fame-sazietà (VAS). Il valore minimo della scala è 0 mm e il valore massimo 100 mm. Una riduzione della scala della fame significa risultati migliori.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
Modifica dei sintomi gastrointestinali dal basale alla settimana 3.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
I sintomi gastrointestinali saranno analizzati da un questionario sui sintomi gastrointestinali.
L'intervallo di tempo contiene due punti temporali: giorno 1 dell'indagine clinica (al basale) rispetto al giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
Accettazione nutraceutica alla settimana 3.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo contiene il giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).
L'accettazione nutraceutica sarà analizzata mediante questionario di accettazione.
L'intervallo di tempo contiene il giorno 2 dell'indagine clinica (dopo 3 settimane di intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigatori

  • Investigatore principale: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALISSEC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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