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SQUID(エチレンビニルアルコール共重合体)による前立腺動脈塞栓術 (SQUID)

2025年2月21日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

良性前立腺肥大症の症候性患者におけるSQUID(エチレンビニルアルコール共重合体)による前立腺動脈塞栓術の実現可能性:モノセントリックパイロットスタディ

このパイロット研究の目的は、症候性良性前立腺肥大症の治療のための非接着性液体塞栓剤(Squid)による前立腺塞栓術の実現可能性を分析することです。

調査の概要

詳細な説明

微粒子前立腺塞栓術は、良性前立腺肥大症に関連する症状の治療において、短期的および中期的に有効な技術です。 一方、この技術が患者の症状の改善を可能にし、泌尿器科の介入よりも手術合併症が少ない場合、動脈粒子の注入にはいくつかの欠点があります。前立腺容積の減少および術後の尿力学検査の改善に関して、泌尿器科治療と比較して劣っている。塞栓物質の視覚化が不十分であり、非標的臓器に血液を供給している動脈に粒子が注入されるリスクがあります。 エチレン ビニル アルコール コポリマーは、2005 年以来、脳動静脈奇形の血管内治療に使用される液体塞栓症であり、その有利な物理的特性 (粘性、遅い重合、確実で非常に遠位の閉塞、およびその高い透視性) により、特定の脳外用途に使用されています。視認性)。 これらの特性により、前立腺塞栓術が可能になります。注射中の制御が向上し、塞栓術の安全性が向上します。再発のリスクを軽減する;より激しい前立腺虚血を達成し、それにより前立腺容積をより大きく減少させ、尿力学的検査をより良く改善する。 このパイロット研究の目的は、症候性の良性前立腺肥大症の血管内治療中にこの液体塞栓剤を注入する可能性を分析することです。 この予備研究が肯定的である場合、良性前立腺肥大症に関連する症状の治療における結果とこの技術の位置を判断するために、ランダム化された第 III 相研究が行われる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 45歳以上80歳未満の患者
  • 下部尿路の閉塞性症候群を伴う良性前立腺肥大症で、内科的治療に不耐性または不応性(6か月間継続)
  • 前立腺塞栓術の適応。
  • 前立腺の容積が40ml以上

    -IPSS> 18およびQol> 3の被験者

  • 社会保障制度への加入。
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えた被験者。

除外基準 前立腺がんまたは前立腺がんの疑いのある患者

  • -前立腺外起源の神経膀胱またはAUSの患者
  • 排尿筋機能障害
  • -ヨード造影剤に対するアレルギーの記録
  • 肝不全
  • 進行性動脈炎
  • 糸球体濾過率が60ml/min/1.73m2未満の重度の腎不全
  • 研究で使用された自己アンケートを独自に完了することができない•急性または慢性前立腺炎
  • 水腎症
  • 2cmを超える憩室または膀胱結石
  • 尿管狭窄
  • 活動性感染症症候群
  • -包含訪問に先立つ4か月間の大手術
  • 進行がん、または進行性回復のリスクが今後 5 年間で 50% を超える
  • 限られた平均余命
  • 公衆衛生法の条項 L. 1121-5 から L.1121-8 および L.1122-1-2 で定義されている脆弱な人物 (例: 自由を奪われた人、未成年者、保護された成人など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SQUID(エチレンビニルアルコール共重合体)による前立腺動脈塞栓術
イカの左右の前立腺動脈のレベルで、これらの動脈が完全に閉塞するまで注射し、前立腺内枝を充填します。
SQUID(エチレンビニルアルコール共重合体)による前立腺動脈塞栓術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的は、SQUID による前立腺塞栓術の実現可能性を研究することです。
時間枠:0日目
スキャナーによって評価された前立腺へのイカ注射の成功
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な塞栓術の失敗の原因の説明
時間枠:0日目
2つの前立腺葉への注射
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月22日

一次修了 (実際)

2023年11月22日

研究の完了 (実際)

2024年10月5日

試験登録日

最初に提出

2022年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月24日

最初の投稿 (実際)

2022年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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