Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация артерий предстательной железы с помощью SQUID (сополимер этиленвинилового спирта) (SQUID)

11 января 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Возможность эмболизации артерий предстательной железы с помощью SQUID (сополимер этилена и винилового спирта) у симптоматических пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы: моноцентрическое экспериментальное исследование

Целью этого пилотного исследования является анализ возможности эмболизации предстательной железы для лечения симптоматической доброкачественной гипертрофии предстательной железы с помощью неадгезивного жидкого эмболизирующего агента (Squid).

Обзор исследования

Подробное описание

Эмболизация предстательной железы микрочастицами является эффективным методом краткосрочного и среднесрочного лечения симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Если этот метод позволяет улучшить симптомы пациентов и меньше операционных осложнений, чем урологические вмешательства, с другой стороны, инъекция артериальных частиц имеет несколько недостатков: случайная долговременность, в основном из-за реваскуляризации эмболизированных территорий; неполноценность по сравнению с урологическими методами лечения в отношении уменьшения объема предстательной железы и улучшения послеоперационных уродинамических показателей; плохая визуализация эмболизирующего материала и риск введения частиц в артерию, снабжающую нецелевой орган. Сополимер этиленвинилового спирта представляет собой жидкую эмболию, используемую для эндоваскулярного лечения церебральных артериовенозных мальформаций с 2005 года и в особых экстрацеребральных применениях благодаря своим выгодным физическим свойствам (его вязкая природа, его медленная полимеризация, его окончательная и очень дистальная окклюзия и его высокие рентгеноскопические свойства). видимость). Эти свойства позволили бы при эмболизации предстательной железы: получить лучший контроль во время инъекции и, следовательно, повысить безопасность эмболизации; снизить риск рецидива; и для достижения более интенсивной ишемии предстательной железы и, следовательно, для достижения большего уменьшения объема предстательной железы и лучшего улучшения уродинамических тестов. Целью этого пилотного исследования является анализ возможности введения этого жидкого эмболизирующего агента во время эндоваскулярного лечения симптоматической доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Если это предварительное исследование окажется положительным, можно будет провести рандомизированное исследование фазы III, чтобы оценить результаты и место этого метода в лечении симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Пациент старше 45 и моложе 80 лет
  • Доброкачественная гипертрофия предстательной железы с обструктивным синдромом нижних мочевыводящих путей, непереносимая или рефрактерная к медикаментозному лечению (продолжается в течение 6 месяцев)
  • Показания к эмболизации предстательной железы.
  • Объем простаты более 40 мл

    - Субъект с IPSS > 18 и Qol > 3

  • Принадлежность к схеме социального обеспечения.
  • Субъект, давший информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения Пациенты с раком предстательной железы или с подозрением на рак предстательной железы

  • пациент с неврологическим мочевым пузырем или AUS экстрапростатического происхождения
  • дисфункция детрузора
  • подтвержденная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
  • Печеночная недостаточность
  • запущенный артериит
  • тяжелая почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела
  • неспособность самостоятельно заполнить анкеты, использованные в исследовании • острый или хронический простатит
  • гидронефроз
  • дивертикул более 2 см или конкремент мочевого пузыря
  • мочеточниковый стеноз
  • активный инфекционный синдром
  • крупная операция в течение четырех месяцев, предшествующих визиту включения
  • Прогрессирующий рак или для которого риск прогрессирующего выздоровления составляет более 50% в течение следующих 5 лет.
  • ограниченная продолжительность жизни
  • Уязвимые лица, определенные в статьях с L. 1121-5 по L.1121-8 и L.1122-1-2 Кодекса общественного здравоохранения (например: лица, лишенные свободы, несовершеннолетние, находящиеся под защитой взрослые и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмболизация артерий предстательной железы с помощью SQUID (сополимер этиленвинилового спирта)
Введение на уровне правой и левой предстательных артерий Сквида до полной окклюзии этих артерий и заполнения их внутрипростатических ветвей
Эмболизация артерий предстательной железы с помощью SQUID (сополимер этиленвинилового спирта)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель - изучить возможность эмболизации предстательной железы СКВИДом.
Временное ограничение: день 0
Успех инъекции кальмара в простату оценивается сканером
день 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание причин технических неудач эмболизации
Временное ограничение: день 0
Инъекция в 2 доли простаты
день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться