- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05395299
Arterielle Prostataembolisation mit SQUID (Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer) (SQUID)
21. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Durchführbarkeit der arteriellen Prostataembolisation mit SQUID (Ethylenvinylalkohol-Copolymer) bei symptomatischen Patienten mit benigner Prostatahyperplasie: Monozentrische Pilotstudie
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit der Prostataembolisation zur Behandlung der symptomatischen gutartigen Prostatahypertrophie mit einem nicht haftenden flüssigen Emboliemittel (Squid) zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Mikropartikel-Prostataembolisation ist eine kurz- und mittelfristig wirksame Technik zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit einer benignen Prostatahyperplasie.
Wenn diese Technik eine Verbesserung der Symptome der Patienten und weniger operative Komplikationen als urologische Eingriffe ermöglicht, hat die Injektion von arteriellen Partikeln andererseits mehrere Nachteile: eine zufällige Langzeithaltbarkeit hauptsächlich aufgrund einer Revaskularisierung der embolisierten Territorien; Unterlegenheit gegenüber urologischen Behandlungen in Bezug auf die Verringerung des Prostatavolumens und die Verbesserung postoperativer urodynamischer Tests; schlechte Visualisierung des Embolisationsmaterials und das Risiko einer Injektion der Partikel in eine Arterie, die ein Nicht-Zielorgan versorgt.
Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer ist ein flüssiges Emboliemittel, das seit 2005 für die endovaskuläre Behandlung von zerebralen arteriovenösen Fehlbildungen und in spezifischen extrazerebralen Anwendungen aufgrund seiner vorteilhaften physikalischen Eigenschaften (seiner viskosen Natur, seiner langsamen Polymerisation, seiner definitiven und sehr distalen Okklusion und seiner hohen Durchleuchtungsrate) verwendet wird Sichtweite).
Diese Eigenschaften würden es bei der Prostataembolisation ermöglichen: eine bessere Kontrolle während der Injektion zu erhalten und daher die Sicherheit der Embolisation zu verbessern; um das Wiederholungsrisiko zu verringern; und um eine intensivere prostatische Ischämie und damit eine stärkere Verringerung des Prostatavolumens und eine bessere Verbesserung der urodynamischen Tests zu erreichen.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Injektion dieses flüssigen Emboliemittels während der endovaskulären Behandlung der symptomatischen gutartigen Prostatahypertrophie zu analysieren.
Wenn diese vorläufige Studie positiv ausfällt, könnte eine randomisierte Phase-III-Studie durchgeführt werden, um die Ergebnisse und den Stellenwert dieser Technik bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit gutartiger Prostatahyperplasie zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06000
- CHU de Nice
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patient über 45 und unter 80
- Benigne Prostatahypertrophie mit einem obstruktiven Syndrom der unteren Harnwege, die eine medizinische Behandlung nicht verträgt oder nicht verträgt (Fortsetzung für 6 Monate)
- Hinweis auf Prostataembolisation.
Prostatavolumen von mehr als 40 ml
- Subjekt mit einem IPSS> 18 und einem Qol> 3
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
- Proband, der der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zugestimmt hat.
Ausschlusskriterien Patient mit Prostatakrebs oder Verdacht auf Prostatakrebs
- Patient mit neurologischer Blase oder AUS extraprostatischem Ursprung
- Detrusor-Dysfunktion
- dokumentierte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Leberinsuffizienz
- fortgeschrittene Arteriitis
- schweres Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche
- Unfähigkeit, die in der Studie verwendeten Selbstfragebögen selbstständig auszufüllen • akute oder chronische Prostatitis
- Hydronephrose
- Divertikel größer als 2 cm oder Blasenstein
- Ureterstenose
- aktives Infektionssyndrom
- größerer chirurgischer Eingriff in den vier Monaten vor dem Aufnahmebesuch
- Fortschreitender Krebs oder bei dem das Risiko einer fortschreitenden Genesung in den nächsten 5 Jahren mehr als 50 % beträgt
- begrenzte Lebenserwartung
- Gefährdete Personen, die in den Artikeln L. 1121-5 bis L.1121-8 und L.1122-1-2 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit definiert sind (z. B. Personen, denen die Freiheit entzogen ist, Minderjährige, geschützte Erwachsene usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prostata-arterielle Embolisation mit SQUID (Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer)
Injektion auf der Höhe der rechten und linken Prostataarterien von Squid bis zu einem vollständigen Verschluss dieser Arterien und einer Füllung ihrer intraprostatischen Äste
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Prostata-arterielle Embolisation mit SQUID (Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel ist es, die Machbarkeit der Prostata-Embolisation mit SQUID zu untersuchen
Zeitfenster: Tag 0
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Tintenfisch-Injektionserfolg in der Prostata, bewertet durch einen Scanner
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung der Ursachen technischer Embolisationsfehler
Zeitfenster: Tag 0
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Injektion in die 2 Prostatalappen
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-PP-21
- 2021-A02956-35 (Registrierungskennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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