Embolizace prostatických tepen pomocí SQUID (ethylenvinylalkoholový kopolymer) (SQUID)
21. února 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Proveditelnost prostatické arteriální embolizace pomocí SQUID (ethylenvinylalkoholový kopolymer) u symptomatických pacientů s benigní hyperplazií prostaty: Monocentrická pilotní studie
Cílem této pilotní studie je analyzovat proveditelnost embolizace prostaty pro léčbu symptomatické benigní hypertrofie prostaty pomocí neadhezivního tekutého embolizačního činidla (chobotnice)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mikročásticová embolizace prostaty je krátkodobě a střednědobě účinná technika v léčbě symptomů souvisejících s benigní hyperplazií prostaty.
Pokud tato technika umožňuje zlepšení symptomů pacientů a méně operačních komplikací než urologické intervence, má injekce arteriálních částic na druhé straně několik nevýhod: nahodilá dlouhodobá trvanlivost především v důsledku revaskularizace embolizovaných oblastí; méněcennost ve srovnání s urologickou léčbou ve smyslu zmenšení objemu prostaty a zlepšení pooperačních urodynamických testů; špatná vizualizace embolizačního materiálu a riziko injekce částic do tepny zásobující necílový orgán.
Ethylenvinylalkoholový kopolymer je kapalná embolie používaná k endovaskulární léčbě cerebrálních arteriovenózních malformací od roku 2005 a ve specifických extracerebrálních aplikacích díky svým výhodným fyzikálním vlastnostem (jeho viskózní povaha, jeho pomalá polymerace, jeho definitivní a velmi distální okluze a jeho vysoce fluoroskopická viditelnost).
Tyto vlastnosti by při embolizaci prostaty umožnily: získat lepší kontrolu během injekce a tím zlepšit bezpečnost embolizace; snížit riziko recidivy; a k dosažení intenzivnější ischemie prostaty a tím k dosažení větší redukce objemu prostaty a lepšího zlepšení urodynamických testů.
Cílem této pilotní studie je analyzovat proveditelnost injekčního podání tohoto tekutého embolizačního činidla během endovaskulární léčby symptomatické benigní hypertrofie prostaty.
Pokud je tato předběžná studie pozitivní, mohla by být provedena randomizovaná studie fáze III, aby bylo možné posoudit výsledky a místo této techniky v léčbě symptomů souvisejících s benigní hyperplazií prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacient starší 45 let a mladší 80 let
- Benigní hypertrofie prostaty s obstrukčním syndromem dolních močových cest netolerantní nebo refrakterní na léčbu (pokračování po dobu 6 měsíců)
- Indikace embolizace prostaty.
Objem prostaty více než 40 ml
- Subjekt s IPSS> 18 a Qol> 3
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
- Subjekt, který dal informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení pacient s rakovinou prostaty nebo s podezřením na rakovinu prostaty
- pacient s neurologickým měchýřem nebo AUS extraprostatického původu
- dysfunkce detruzoru
- dokumentovaná alergie na jodované kontrastní látky
- Jaterní insuficience
- pokročilá arteritida
- těžké selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2 tělesného povrchu
- neschopnost samostatně vyplnit vlastní dotazníky použité ve studii • akutní nebo chronická prostatitida
- hydronefróza
- divertikl větší než 2 cm nebo močový kámen
- ureterální stenóza
- aktivní infekční syndrom
- velký chirurgický zákrok během čtyř měsíců před inkluzní návštěvou
- Progresivní rakovina nebo u nichž je riziko progresivního uzdravení více než 50 % v příštích 5 letech
- omezená délka života
- Zranitelné osoby definované v článcích L. 1121-5 až L.1121-8 a L.1122-1-2 zákoníku veřejného zdraví (např.: osoby zbavené svobody, nezletilí, chránění dospělí atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace prostatických tepen pomocí SQUID (ethylenvinylalkoholový kopolymer)
Injekce chobotnice na úrovni pravé a levé prostatické tepny až do úplného uzávěru těchto tepen a naplnění jejich intraprostatických větví
|
Embolizace prostatických tepen pomocí SQUID (ethylenvinylalkoholový kopolymer)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním cílem je studovat proveditelnost embolizace prostaty pomocí SQUID
Časové okno: den 0
|
úspěšnost injekce chobotnice do prostaty hodnocená skenerem
|
den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis příčin technických poruch embolizace
Časové okno: den 0
|
Injekce do 2 laloků prostaty
|
den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-PP-21
- 2021-A02956-35 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .