- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05395299
Eturauhasen valtimoembolisaatio SQUIDilla (etyleenivinyylialkoholikopolymeeri) (SQUID)
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Eturauhasen valtimoembolisaation toteutettavuus SQUIDilla (eteenivinyylialkoholikopolymeeri) oireellisilla potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu: yksikeskinen pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on analysoida eturauhasen embolisoinnin toteutettavuutta oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa tarttumattomalla nestemäisellä embolia-aineella (Squid).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen mikropartikkelinen embolisaatio on tehokas menetelmä lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun liittyvien oireiden hoidossa.
Jos tämä tekniikka mahdollistaa potilaiden oireiden paranemisen ja vähemmän kirurgisia komplikaatioita kuin urologiset interventiot, toisaalta valtimohiukkasten injektiolla on useita haittoja: satunnainen pitkäaikainen kestävyys, joka johtuu pääasiassa embolisoituneiden alueiden revaskularisaatiosta; huonompi asema verrattuna urologisiin hoitoihin eturauhasen tilavuuden vähentämisen ja leikkauksen jälkeisten urodynaamisten testien parantamisen suhteen; embolisaatiomateriaalin huono visualisointi ja riski, että hiukkaset injektoidaan valtimoon, joka syöttää ei-kohdeelintä.
Eteenivinyylialkoholikopolymeeri on nestemäinen embolia, jota on käytetty aivojen valtimo-laskimon epämuodostumien endovaskulaariseen hoitoon vuodesta 2005 lähtien ja erityisissä aivojen ulkopuolisissa sovelluksissa sen edullisten fysikaalisten ominaisuuksiensa ansiosta (sen viskoosisuus, hidas polymeroituminen, sen lopullinen ja hyvin distaalinen okkluusio ja sen korkea fluoroskooppisuus). näkyvyys).
Nämä ominaisuudet mahdollistaisivat eturauhasen embolisaatiossa: paremman hallinnan saavuttamisen injektion aikana ja siten embolisaation turvallisuuden parantamisen; toistumisen riskin vähentämiseksi; ja saavuttaa voimakkaampi eturauhasen iskemia ja siten saada suurempi eturauhasen tilavuuden väheneminen ja parempi parannus urodynaamisissa testeissä.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on analysoida tämän nestemäisen embolia-aineen injektoinnin toteutettavuutta oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun endovaskulaarisen hoidon aikana.
Jos tämä alustava tutkimus on positiivinen, voidaan suorittaa satunnaistettu vaiheen III tutkimus tämän tekniikan tulosten ja paikan arvioimiseksi eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 45-vuotias ja alle 80-vuotias potilas
- Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu, johon liittyy alempien virtsateiden obstruktiivinen oireyhtymä, joka ei siedä tai ei kestä lääketieteellistä hoitoa (jatkuu 6 kuukautta)
- Indikaatio eturauhasen embolisaatiosta.
Eturauhasen tilavuus yli 40 ml
- Aihe, jonka IPSS> 18 ja Qol> 3
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.
- Tutkittava, joka on antanut tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit potilas, jolla on eturauhassyöpä tai jolla epäillään olevan eturauhassyöpä
- potilas, jolla on neurologinen virtsarakko tai eturauhasen ulkopuolinen AUS
- detrusorin toimintahäiriö
- dokumentoitu allergia jodatuille varjoaineille
- Maksan vajaatoiminta
- pitkälle edennyt arteriitti
- vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min / 1,73 m2 kehon pinta-ala
- kyvyttömyys täyttää itsenäisesti tutkimuksessa käytettyjä itsekyselyitä • akuutti tai krooninen eturauhastulehdus
- hydronefroosi
- divertikulaari, joka on suurempi kuin 2 cm, tai virtsarakkokivi
- virtsanjohtimen ahtauma
- aktiivinen tarttuva oireyhtymä
- suuri leikkaus inkluusiokäyntiä edeltäneiden neljän kuukauden aikana
- Progressiivinen syöpä tai jonka etenevän toipumisen riski on yli 50 % seuraavan 5 vuoden aikana
- rajoitettu elinajanodote
- Kansanterveyslain artikloissa L. 1121-5–L.1121-8 ja L.1122-1-2 määritellyt haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (esim. vapautensa menettäneet henkilöt, alaikäiset, suojeltuja aikuisia jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhasen valtimoiden embolisaatio SQUIDilla (etyleenivinyylialkoholikopolymeeri)
Injektio Squidin oikean ja vasemman eturauhasen valtimoiden tasolla näiden valtimoiden täydelliseen tukkeutumiseen ja niiden eturauhasen sisäisten haarojen täyttymiseen asti
|
Eturauhasen valtimoiden embolisaatio SQUIDilla (etyleenivinyylialkoholikopolymeeri)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätavoitteena on tutkia eturauhasen embolisoinnin toteutettavuutta SQUIDilla
Aikaikkuna: päivä 0
|
kalmari-injektion onnistuminen eturauhasessa skannerilla arvioituna
|
päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus teknisten embolisaatiohäiriöiden syistä
Aikaikkuna: päivä 0
|
Injektio 2 eturauhasen lohkoon
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-PP-21
- 2021-A02956-35 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .