Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostata arteriell embolisering med blekksprut (etylenvinylalkoholkopolymer) (SQUID)

21. februar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Gjennomførbarhet av prostataarteriell embolisering med blekksprut (etylenvinylalkoholkopolymer) hos symptomatiske pasienter med benign prostatahyperplasi: monosentrisk pilotstudie

Målet med denne pilotstudien er å analysere gjennomførbarheten av prostataembolisering for behandling av symptomatisk benign prostatahypertrofi med et ikke-klebende flytende embolisk middel (Squid)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mikropartikkel prostataembolisering er en effektiv teknikk på kort og mellomlang sikt i behandling av symptomer relatert til benign prostatahyperplasi. Hvis denne teknikken tillater en forbedring av pasientenes symptomer, og færre operative komplikasjoner enn urologiske intervensjoner, derimot, har injeksjon av arterielle partikler flere ulemper: en tilfeldig langtidsholdbarhet hovedsakelig på grunn av en revaskularisering av de emboliserte territoriene ; mindreverdighet sammenlignet med urologiske behandlinger når det gjelder reduksjon av prostatavolum og forbedring av postoperative urodynamiske tester; dårlig visualisering av emboliseringsmaterialet, og risiko for injeksjon av partiklene i en arterie som forsyner et ikke-målorgan. Etylenvinylalkohol-kopolymer er en flytende emboli brukt til endovaskulær behandling av cerebrale arteriovenøse misdannelser siden 2005 og i spesifikke ekstracerebrale applikasjoner på grunn av dens fordelaktige fysiske egenskaper (dens viskøse natur, dens langsomme polymerisering, dens definitive og svært distale okklusjon og dens høye fluoroskopiske synlighet). Disse egenskapene ville tillate i prostataembolisering: å oppnå bedre kontroll under injeksjonen og derfor å forbedre sikkerheten ved emboliseringen; for å redusere risikoen for gjentakelse; og for å oppnå en mer intens prostatisk iskemi og derfor oppnå en større reduksjon i prostatavolum, og en bedre forbedring i urodynamiske tester. Målet med denne pilotstudien er å analysere muligheten for å injisere dette flytende embolimiddelet under endovaskulær behandling av symptomatisk benign prostatahypertrofi. Hvis denne foreløpige studien er positiv, kan en randomisert fase III-studie gjennomføres for å bedømme resultatene og plasseringen av denne teknikken i behandlingen av symptomer relatert til benign prostatahyperplasi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06000
        • Chu De Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasient over 45 og under 80
  • Benign prostatahypertrofi med obstruktivt syndrom i nedre urinveier intolerant eller motstandsdyktig mot medisinsk behandling (fortsatt i 6 måneder)
  • Indikasjon på prostataembolisering.
  • Prostatavolum på mer enn 40 ml

    - Emne med en IPSS> 18 og en Qol> 3

  • Tilknytning til trygdeordning.
  • Forsøksperson som har gitt informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier pasient med prostatakreft eller mistenkt for å ha prostatakreft

  • pasient med nevrologisk blære eller AUS av ekstraprostatisk opprinnelse
  • detrusor dysfunksjon
  • dokumentert allergi mot jodholdige kontrastmidler
  • Leverinsuffisiens
  • avansert arteritt
  • alvorlig nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m2 kroppsoverflate
  • manglende evne til selvstendig å fylle ut selvspørreskjemaene som ble brukt i studien • akutt eller kronisk prostatitt
  • hydronefrose
  • divertikel større enn 2 cm eller blæresten
  • ureteral stenose
  • aktivt infeksjonssyndrom
  • større operasjon i de fire månedene før inklusjonsbesøket
  • Progressiv kreft eller hvor risikoen for progressiv bedring er mer enn 50 % i løpet av de neste 5 årene
  • begrenset forventet levealder
  • Sårbare personer definert i artiklene L. 1121-5 til L.1121-8 og L.1122-1-2 i folkehelsekodeksen (f.eks. personer som er berøvet friheten, mindreårige, beskyttede voksne osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prostata arteriell embolisering med blekksprut (etylenvinylalkoholkopolymer)
Injeksjon på nivå med høyre og venstre prostata arterier av blekksprut inntil en fullstendig okklusjon av disse arteriene, og en fylling av deres intraprostatiske grener
Prostata arteriell embolisering med blekksprut (etylenvinylalkoholkopolymer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å studere gjennomførbarheten av prostataembolisering med SQUID
Tidsramme: dag 0
suksess med blekksprutinjeksjon i prostata vurdert av en skanner
dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av årsakene til tekniske emboliseringsfeil
Tidsramme: dag 0
Injeksjon i de 2 prostatalappene
dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere