- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05395299
Prostata arteriell embolisering med blekksprut (etylenvinylalkoholkopolymer) (SQUID)
21. februar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Gjennomførbarhet av prostataarteriell embolisering med blekksprut (etylenvinylalkoholkopolymer) hos symptomatiske pasienter med benign prostatahyperplasi: monosentrisk pilotstudie
Målet med denne pilotstudien er å analysere gjennomførbarheten av prostataembolisering for behandling av symptomatisk benign prostatahypertrofi med et ikke-klebende flytende embolisk middel (Squid)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mikropartikkel prostataembolisering er en effektiv teknikk på kort og mellomlang sikt i behandling av symptomer relatert til benign prostatahyperplasi.
Hvis denne teknikken tillater en forbedring av pasientenes symptomer, og færre operative komplikasjoner enn urologiske intervensjoner, derimot, har injeksjon av arterielle partikler flere ulemper: en tilfeldig langtidsholdbarhet hovedsakelig på grunn av en revaskularisering av de emboliserte territoriene ; mindreverdighet sammenlignet med urologiske behandlinger når det gjelder reduksjon av prostatavolum og forbedring av postoperative urodynamiske tester; dårlig visualisering av emboliseringsmaterialet, og risiko for injeksjon av partiklene i en arterie som forsyner et ikke-målorgan.
Etylenvinylalkohol-kopolymer er en flytende emboli brukt til endovaskulær behandling av cerebrale arteriovenøse misdannelser siden 2005 og i spesifikke ekstracerebrale applikasjoner på grunn av dens fordelaktige fysiske egenskaper (dens viskøse natur, dens langsomme polymerisering, dens definitive og svært distale okklusjon og dens høye fluoroskopiske synlighet).
Disse egenskapene ville tillate i prostataembolisering: å oppnå bedre kontroll under injeksjonen og derfor å forbedre sikkerheten ved emboliseringen; for å redusere risikoen for gjentakelse; og for å oppnå en mer intens prostatisk iskemi og derfor oppnå en større reduksjon i prostatavolum, og en bedre forbedring i urodynamiske tester.
Målet med denne pilotstudien er å analysere muligheten for å injisere dette flytende embolimiddelet under endovaskulær behandling av symptomatisk benign prostatahypertrofi.
Hvis denne foreløpige studien er positiv, kan en randomisert fase III-studie gjennomføres for å bedømme resultatene og plasseringen av denne teknikken i behandlingen av symptomer relatert til benign prostatahyperplasi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasient over 45 og under 80
- Benign prostatahypertrofi med obstruktivt syndrom i nedre urinveier intolerant eller motstandsdyktig mot medisinsk behandling (fortsatt i 6 måneder)
- Indikasjon på prostataembolisering.
Prostatavolum på mer enn 40 ml
- Emne med en IPSS> 18 og en Qol> 3
- Tilknytning til trygdeordning.
- Forsøksperson som har gitt informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier pasient med prostatakreft eller mistenkt for å ha prostatakreft
- pasient med nevrologisk blære eller AUS av ekstraprostatisk opprinnelse
- detrusor dysfunksjon
- dokumentert allergi mot jodholdige kontrastmidler
- Leverinsuffisiens
- avansert arteritt
- alvorlig nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m2 kroppsoverflate
- manglende evne til selvstendig å fylle ut selvspørreskjemaene som ble brukt i studien • akutt eller kronisk prostatitt
- hydronefrose
- divertikel større enn 2 cm eller blæresten
- ureteral stenose
- aktivt infeksjonssyndrom
- større operasjon i de fire månedene før inklusjonsbesøket
- Progressiv kreft eller hvor risikoen for progressiv bedring er mer enn 50 % i løpet av de neste 5 årene
- begrenset forventet levealder
- Sårbare personer definert i artiklene L. 1121-5 til L.1121-8 og L.1122-1-2 i folkehelsekodeksen (f.eks. personer som er berøvet friheten, mindreårige, beskyttede voksne osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prostata arteriell embolisering med blekksprut (etylenvinylalkoholkopolymer)
Injeksjon på nivå med høyre og venstre prostata arterier av blekksprut inntil en fullstendig okklusjon av disse arteriene, og en fylling av deres intraprostatiske grener
|
Prostata arteriell embolisering med blekksprut (etylenvinylalkoholkopolymer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet er å studere gjennomførbarheten av prostataembolisering med SQUID
Tidsramme: dag 0
|
suksess med blekksprutinjeksjon i prostata vurdert av en skanner
|
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av årsakene til tekniske emboliseringsfeil
Tidsramme: dag 0
|
Injeksjon i de 2 prostatalappene
|
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-PP-21
- 2021-A02956-35 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .