Embolización arterial prostática con SQUID (copolímero de alcohol etilenvinílico) (SQUID)
21 de febrero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Viabilidad de la embolización arterial prostática con SQUID (copolímero de etileno y alcohol vinílico) en pacientes sintomáticos con hiperplasia prostática benigna: estudio piloto monocéntrico
El objetivo de este estudio piloto es analizar la viabilidad de la embolización prostática para el tratamiento de la hipertrofia prostática benigna sintomática con un agente embólico líquido no adhesivo (Squid)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La embolización prostática con micropartículas es una técnica eficaz a corto y medio plazo en el tratamiento de los síntomas relacionados con la hiperplasia prostática benigna.
Si esta técnica permite una mejoría de los síntomas de los pacientes, y menos complicaciones operatorias que las intervenciones urológicas, por otro lado, la inyección de partículas arteriales tiene varias desventajas: una durabilidad aleatoria a largo plazo debida principalmente a una revascularización de los territorios embolizados; inferioridad frente a los tratamientos urológicos en cuanto a reducción del volumen prostático y mejora de las pruebas urodinámicas postoperatorias; mala visualización del material de embolización y riesgo de inyección de las partículas en una arteria que irriga un órgano no diana.
El copolímero de etileno alcohol vinílico es un embolismo líquido utilizado para el tratamiento endovascular de las malformaciones arteriovenosas cerebrales desde 2005 y en aplicaciones extracerebrales específicas por sus ventajosas propiedades físicas (su naturaleza viscosa, su polimerización lenta, su oclusión definitiva y muy distal, y su alta fluoroscopia). visibilidad).
Estas propiedades permitirían en la embolización prostática: obtener un mejor control durante la inyección y por tanto mejorar la seguridad de la embolización; para reducir el riesgo de recurrencia; y conseguir una isquemia prostática más intensa y por tanto obtener una mayor reducción del volumen prostático, y una mejor mejoría en las pruebas urodinámicas.
El objetivo de este estudio piloto es analizar la viabilidad de inyectar este agente embólico líquido durante el tratamiento endovascular de la hipertrofia prostática benigna sintomática.
Si este estudio preliminar es positivo, podría emprenderse un estudio aleatorizado de fase III para juzgar los resultados y el lugar de esta técnica en el tratamiento de los síntomas relacionados con la hiperplasia prostática benigna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente mayor de 45 y menor de 80
- Hipertrofia prostática benigna con síndrome obstructivo del tracto urinario inferior intolerante o refractario al tratamiento médico (continuado durante 6 meses)
- Indicación de embolización prostática.
Volumen de la próstata de más de 40 ml
- Sujeto con un IPSS > 18 y un Qol > 3
- Afiliación a un régimen de seguridad social.
- Sujeto que ha dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión paciente con cáncer de próstata o con sospecha de cáncer de próstata
- paciente con vejiga neurológica o EUA de origen extraprostático
- disfunción del detrusor
- alergia documentada a los medios de contraste yodados
- Insuficiencia hepática
- arteritis avanzada
- insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1,73 m2 de superficie corporal
- incapacidad para completar de forma independiente los autocuestionarios utilizados en el estudio • prostatitis aguda o crónica
- hidronefrosis
- divertículo mayor de 2 cm o cálculo vesical
- estenosis ureteral
- síndrome infeccioso activo
- cirugía mayor en los cuatro meses anteriores a la visita de inclusión
- Cáncer progresivo o para el cual el riesgo de recuperación progresiva es superior al 50% en los próximos 5 años
- esperanza de vida limitada
- Personas vulnerables definidas en los artículos L. 1121-5 a L.1121-8 y L.1122-1-2 del Código de Salud Pública (por ejemplo: personas privadas de libertad, menores, adultos protegidos, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización arterial prostática con SQUID (copolímero de alcohol etilenvinílico)
Inyección a nivel de las arterias prostáticas derecha e izquierda de Squid hasta la oclusión completa de estas arterias y el relleno de sus ramas intraprostáticas
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Embolización arterial prostática con SQUID (copolímero de alcohol etilenvinílico)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es estudiar la viabilidad de la embolización prostática con SQUID
Periodo de tiempo: dia 0
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éxito de la inyección de calamar en la próstata evaluado por un escáner
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dia 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de las causas de los fallos técnicos de embolización
Periodo de tiempo: dia 0
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Inyección en los 2 lóbulos de la próstata
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Sustancias de crecimiento
- Reguladores de crecimiento de plantas
- Etileno
Otros números de identificación del estudio
- 21-PP-21
- 2021-A02956-35 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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