- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05395299
Embolizacja tętnicy prostaty za pomocą SQUID (kopolimer etylenu i alkoholu winylowego) (SQUID)
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Wykonalność embolizacji tętnicy prostaty za pomocą SQUID (kopolimer etylenu i alkoholu winylowego) u objawowych pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego: monocentryczne badanie pilotażowe
Celem tego badania pilotażowego jest analiza wykonalności embolizacji gruczołu krokowego w leczeniu objawowego łagodnego przerostu gruczołu krokowego za pomocą nieadhezyjnego płynnego środka zatorowego (Squid)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Mikrocząstkowa embolizacja gruczołu krokowego jest skuteczną techniką w krótkim i średnim okresie leczenia objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
O ile ta technika pozwala na poprawę objawów pacjentów i mniej powikłań operacyjnych niż interwencje urologiczne, z drugiej strony wstrzyknięcie cząstek tętniczych ma kilka wad: losową długotrwałą trwałość, głównie z powodu rewaskularyzacji obszarów zatorowych; niższość w porównaniu z zabiegami urologicznymi w zakresie zmniejszenia objętości gruczołu krokowego i poprawy pooperacyjnych badań urodynamicznych; słaba wizualizacja materiału embolizującego i ryzyko wstrzyknięcia cząstek do tętnicy zaopatrującej narząd inny niż docelowy.
Kopolimer etylenu i alkoholu winylowego jest płynnym preparatem do zatorowości stosowanym od 2005 r. w wewnątrznaczyniowym leczeniu malformacji tętniczo-żylnych mózgu oraz w określonych zastosowaniach pozamózgowych ze względu na jego korzystne właściwości fizyczne (lepkość, powolna polimeryzacja, ostateczna i bardzo dystalna okluzja oraz wysoka fluoroskopia). widoczność).
Właściwości te pozwolą w przypadku embolizacji gruczołu krokowego: uzyskać lepszą kontrolę podczas wstrzykiwania, a tym samym poprawić bezpieczeństwo embolizacji; w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu; oraz w celu uzyskania intensywniejszego niedokrwienia gruczołu krokowego, a tym samym uzyskania większego zmniejszenia objętości gruczołu krokowego i lepszej poprawy wyników badań urodynamicznych.
Celem tego badania pilotażowego jest analiza możliwości iniekcji tego płynnego środka zatorowego podczas wewnątrznaczyniowego leczenia objawowego łagodnego przerostu gruczołu krokowego.
Jeśli to wstępne badanie jest pozytywne, można by przeprowadzić randomizowane badanie III fazy w celu oceny wyników i miejsca tej techniki w leczeniu objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- CHU de Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci powyżej 45 roku życia i poniżej 80 lat
- Łagodny przerost gruczołu krokowego z zespołem niedrożności dolnych dróg moczowych nietolerancyjny lub oporny na leczenie farmakologiczne (kontynuacja przez 6 miesięcy)
- Wskazania do embolizacji prostaty.
Objętość prostaty powyżej 40 ml
- Przedmiot z IPSS> 18 i Qol> 3
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego.
- Uczestnik, który wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia pacjent z rakiem prostaty lub z podejrzeniem raka prostaty
- pacjent z pęcherzem neurologicznym lub AUS pochodzenia pozasterczowego
- dysfunkcja wypieracza
- udokumentowana alergia na jodowe środki kontrastowe
- Niewydolność wątroby
- zaawansowane zapalenie tętnic
- ciężka niewydolność nerek z szybkością filtracji kłębuszkowej <60 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała
- niemożność samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy wykorzystanych w badaniu • ostre lub przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego
- wodnopłodność
- uchyłek większy niż 2 cm lub kamień nazębny
- zwężenie moczowodu
- aktywny zespół zakaźny
- poważnej operacji w ciągu czterech miesięcy poprzedzających wizytę włączenia
- Postępujący rak lub w przypadku którego ryzyko postępującego wyzdrowienia przekracza 50% w ciągu najbliższych 5 lat
- ograniczona oczekiwana długość życia
- Osoby wymagające szczególnego traktowania określone w art. L. 1121-5 do L.1121-8 i L.1122-1-2 Kodeksu Zdrowia Publicznego (np.: osoby pozbawione wolności, małoletni, dorośli objęci ochroną itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy prostaty za pomocą SQUID (kopolimer etylenu i alkoholu winylowego)
Iniekcja na poziomie prawej i lewej tętnicy prostaty Squid aż do całkowitego zamknięcia tych tętnic i wypełnienia ich gałęzi wewnątrzsterczowych
|
Embolizacja tętnicy prostaty za pomocą SQUID (kopolimer etylenu i alkoholu winylowego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem jest zbadanie wykonalności embolizacji prostaty za pomocą SQUID
Ramy czasowe: dzień 0
|
sukces wstrzyknięcia kałamarnicy w prostatę oceniany przez skaner
|
dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis przyczyn niepowodzeń technicznych embolizacji
Ramy czasowe: dzień 0
|
Wstrzyknięcie w 2 płaty prostaty
|
dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-PP-21
- 2021-A02956-35 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .