Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy prostaty za pomocą SQUID (kopolimer etylenu i alkoholu winylowego) (SQUID)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Wykonalność embolizacji tętnicy prostaty za pomocą SQUID (kopolimer etylenu i alkoholu winylowego) u objawowych pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego: monocentryczne badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest analiza wykonalności embolizacji gruczołu krokowego w leczeniu objawowego łagodnego przerostu gruczołu krokowego za pomocą nieadhezyjnego płynnego środka zatorowego (Squid)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mikrocząstkowa embolizacja gruczołu krokowego jest skuteczną techniką w krótkim i średnim okresie leczenia objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. O ile ta technika pozwala na poprawę objawów pacjentów i mniej powikłań operacyjnych niż interwencje urologiczne, z drugiej strony wstrzyknięcie cząstek tętniczych ma kilka wad: losową długotrwałą trwałość, głównie z powodu rewaskularyzacji obszarów zatorowych; niższość w porównaniu z zabiegami urologicznymi w zakresie zmniejszenia objętości gruczołu krokowego i poprawy pooperacyjnych badań urodynamicznych; słaba wizualizacja materiału embolizującego i ryzyko wstrzyknięcia cząstek do tętnicy zaopatrującej narząd inny niż docelowy. Kopolimer etylenu i alkoholu winylowego jest płynnym preparatem do zatorowości stosowanym od 2005 r. w wewnątrznaczyniowym leczeniu malformacji tętniczo-żylnych mózgu oraz w określonych zastosowaniach pozamózgowych ze względu na jego korzystne właściwości fizyczne (lepkość, powolna polimeryzacja, ostateczna i bardzo dystalna okluzja oraz wysoka fluoroskopia). widoczność). Właściwości te pozwolą w przypadku embolizacji gruczołu krokowego: uzyskać lepszą kontrolę podczas wstrzykiwania, a tym samym poprawić bezpieczeństwo embolizacji; w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu; oraz w celu uzyskania intensywniejszego niedokrwienia gruczołu krokowego, a tym samym uzyskania większego zmniejszenia objętości gruczołu krokowego i lepszej poprawy wyników badań urodynamicznych. Celem tego badania pilotażowego jest analiza możliwości iniekcji tego płynnego środka zatorowego podczas wewnątrznaczyniowego leczenia objawowego łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Jeśli to wstępne badanie jest pozytywne, można by przeprowadzić randomizowane badanie III fazy w celu oceny wyników i miejsca tej techniki w leczeniu objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja, 06000
        • CHU de Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci powyżej 45 roku życia i poniżej 80 lat
  • Łagodny przerost gruczołu krokowego z zespołem niedrożności dolnych dróg moczowych nietolerancyjny lub oporny na leczenie farmakologiczne (kontynuacja przez 6 miesięcy)
  • Wskazania do embolizacji prostaty.
  • Objętość prostaty powyżej 40 ml

    - Przedmiot z IPSS> 18 i Qol> 3

  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Uczestnik, który wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia pacjent z rakiem prostaty lub z podejrzeniem raka prostaty

  • pacjent z pęcherzem neurologicznym lub AUS pochodzenia pozasterczowego
  • dysfunkcja wypieracza
  • udokumentowana alergia na jodowe środki kontrastowe
  • Niewydolność wątroby
  • zaawansowane zapalenie tętnic
  • ciężka niewydolność nerek z szybkością filtracji kłębuszkowej <60 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała
  • niemożność samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy wykorzystanych w badaniu • ostre lub przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego
  • wodnopłodność
  • uchyłek większy niż 2 cm lub kamień nazębny
  • zwężenie moczowodu
  • aktywny zespół zakaźny
  • poważnej operacji w ciągu czterech miesięcy poprzedzających wizytę włączenia
  • Postępujący rak lub w przypadku którego ryzyko postępującego wyzdrowienia przekracza 50% w ciągu najbliższych 5 lat
  • ograniczona oczekiwana długość życia
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania określone w art. L. 1121-5 do L.1121-8 i L.1122-1-2 Kodeksu Zdrowia Publicznego (np.: osoby pozbawione wolności, małoletni, dorośli objęci ochroną itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy prostaty za pomocą SQUID (kopolimer etylenu i alkoholu winylowego)
Iniekcja na poziomie prawej i lewej tętnicy prostaty Squid aż do całkowitego zamknięcia tych tętnic i wypełnienia ich gałęzi wewnątrzsterczowych
Embolizacja tętnicy prostaty za pomocą SQUID (kopolimer etylenu i alkoholu winylowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest zbadanie wykonalności embolizacji prostaty za pomocą SQUID
Ramy czasowe: dzień 0
sukces wstrzyknięcia kałamarnicy w prostatę oceniany przez skaner
dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis przyczyn niepowodzeń technicznych embolizacji
Ramy czasowe: dzień 0
Wstrzyknięcie w 2 płaty prostaty
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj