Embolisation Artérielle Prostatique Avec SQUID (Copolymère Éthylène Vinyle Alcool) (SQUID)
21 février 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Faisabilité de l'embolisation artérielle prostatique avec SQUID (copolymère éthylène-alcool vinylique) chez des patients symptomatiques atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate : étude pilote monocentrique
Le but de cette étude pilote est d'analyser la faisabilité de l'embolisation prostatique pour le traitement de l'hypertrophie bénigne symptomatique de la prostate avec un agent embolique liquide non adhésif (Squid)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'embolisation prostatique par microparticules est une technique efficace à court et moyen terme dans le traitement des symptômes liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Si cette technique permet une amélioration des symptômes des patients, et moins de complications opératoires que les interventions urologiques, en revanche, l'injection de particules artérielles présente plusieurs inconvénients : une durabilité aléatoire à long terme principalement due à une revascularisation des territoires embolisés ; infériorité par rapport aux traitements urologiques en termes de réduction du volume prostatique et d'amélioration des tests urodynamiques postopératoires ; une mauvaise visualisation du matériel d'embolisation, et un risque d'injection des particules dans une artère alimentant un organe non cible.
Le copolymère éthylène alcool vinylique est un embolie liquide utilisé pour le traitement endovasculaire des malformations artério-veineuses cérébrales depuis 2005 et dans des applications extracérébrales spécifiques en raison de ses propriétés physiques avantageuses (son caractère visqueux, sa polymérisation lente, son occlusion définitive et très distale, et sa haute fluoroscopie visibilité).
Ces propriétés permettraient en embolisation prostatique : d'obtenir un meilleur contrôle lors de l'injection et donc d'améliorer la sécurité de l'embolisation ; réduire le risque de récidive ; et d'obtenir une ischémie prostatique plus intense et donc d'obtenir une plus grande réduction du volume prostatique, et une meilleure amélioration des tests urodynamiques.
L'objectif de cette étude pilote est d'analyser la faisabilité de l'injection de cet agent embolique liquide lors du traitement endovasculaire de l'hypertrophie bénigne de la prostate symptomatique.
Si cette étude préliminaire est positive, une étude de phase III randomisée pourrait être entreprise pour juger des résultats et de la place de cette technique dans le traitement des symptômes liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- Chu De Nice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Patient de plus de 45 ans et de moins de 80 ans
- Hypertrophie bénigne de la prostate avec un syndrome obstructif des voies urinaires basses intolérant ou réfractaire au traitement médical (poursuivi pendant 6 mois)
- Indication d'embolisation prostatique.
Volume prostatique supérieur à 40 ml
- Sujet avec un IPSS > 18 et un Qol > 3
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
- Sujet ayant donné son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion patient atteint d'un cancer de la prostate ou suspecté d'avoir un cancer de la prostate
- patient avec vessie neurologique ou SUA d'origine extra-prostatique
- dysfonctionnement du détrusor
- allergie documentée aux produits de contraste iodés
- Insuffisance hépatique
- artérite avancée
- insuffisance rénale sévère avec débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle
- incapacité à remplir indépendamment les auto-questionnaires utilisés dans l'étude • prostatite aiguë ou chronique
- hydronéphrose
- diverticule de plus de 2 cm ou calcul vésical
- sténose urétérale
- syndrome infectieux actif
- chirurgie majeure dans les quatre mois précédant la visite d'inclusion
- Cancer évolutif ou dont le risque de guérison progressive est supérieur à 50 % dans les 5 prochaines années
- espérance de vie limitée
- Personnes vulnérables définies aux articles L. 1121-5 à L.1121-8 et L.1122-1-2 du code de la santé publique (ex : personnes privées de liberté, mineurs, majeurs protégés…)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embolisation Artérielle Prostatique avec SQUID (Copolymère d'Ethylène Vinyle Alcool)
Injection au niveau des artères prostatiques droite et gauche de Calmar jusqu'à une occlusion complète de ces artères, et un comblement de leurs branches intraprostatiques
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Embolisation Artérielle Prostatique avec SQUID (Copolymère d'Ethylène Vinyle Alcool)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal est d'étudier la faisabilité de l'embolisation de la prostate avec SQUID
Délai: jour 0
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succès d'injection de calmar dans la prostate évalué par un scanner
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jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description des causes des échecs techniques d'embolisation
Délai: jour 0
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Injection dans les 2 lobes prostatiques
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jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Première publication (Réel)
27 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-PP-21
- 2021-A02956-35 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .