Embolização arterial prostática com SQUID (copolímero de álcool vinílico etileno) (SQUID)
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Viabilidade da Embolização Arterial Prostática com SQUID (Copolímero de Etileno Vinil Álcool) em Pacientes Sintomáticos com Hiperplasia Prostática Benigna: Estudo Piloto Monocêntrico
O objetivo deste estudo piloto é analisar a viabilidade da embolização prostática para o tratamento da hipertrofia prostática benigna sintomática com um agente embólico líquido não adesivo (Squid)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A embolização prostática por micropartículas é uma técnica eficaz a curto e médio prazo no tratamento dos sintomas relacionados à hiperplasia prostática benigna.
Se esta técnica permite uma melhoria dos sintomas dos doentes e menos complicações operatórias do que as intervenções urológicas, por outro lado, a injecção de partículas arteriais apresenta várias desvantagens: uma durabilidade aleatória a longo prazo principalmente devido a uma revascularização dos territórios embolizados; inferioridade em relação aos tratamentos urológicos em termos de redução do volume prostático e melhora dos exames urodinâmicos pós-operatórios; má visualização do material de embolização e risco de injeção das partículas em uma artéria que irriga um órgão não-alvo.
O copolímero de etileno vinil álcool é um líquido embólico utilizado no tratamento endovascular de malformações arteriovenosas cerebrais desde 2005 e em aplicações extracerebrais específicas devido às suas propriedades físicas vantajosas (sua natureza viscosa, sua polimerização lenta, sua oclusão definitiva e muito distal e sua alta fluoroscopia visibilidade).
Essas propriedades permitiriam na embolização prostática: obter melhor controle durante a injeção e, portanto, melhorar a segurança da embolização; reduzir o risco de recorrência; e conseguir uma isquemia prostática mais intensa e, portanto, obter maior redução do volume prostático e melhor melhora nos exames urodinâmicos.
O objetivo deste estudo piloto é analisar a viabilidade da injeção desse agente embólico líquido durante o tratamento endovascular da hipertrofia prostática benigna sintomática.
Se este estudo preliminar for positivo, um estudo randomizado de fase III pode ser realizado para julgar os resultados e o lugar desta técnica no tratamento de sintomas relacionados à hiperplasia prostática benigna.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Nice, França, 06000
- CHU de Nice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Paciente acima de 45 e abaixo de 80
- Hipertrofia prostática benigna com síndrome obstrutiva do trato urinário inferior intolerante ou refratário ao tratamento médico (continuação por 6 meses)
- Indicação de embolização prostática.
Volume da próstata superior a 40 ml
- Sujeito com IPSS > 18 e Qol > 3
- Inscrição num regime de segurança social.
- Sujeito que deu consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão paciente com câncer de próstata ou com suspeita de câncer de próstata
- paciente com bexiga neurológica ou USA de origem extraprostática
- disfunção do detrusor
- alergia documentada a meio de contraste iodado
- insuficiência hepática
- arterite avançada
- insuficiência renal grave com taxa de filtração glomerular <60 ml/min/1,73 m2 de superfície corporal
- incapacidade de completar de forma independente os autoquestionários usados no estudo • prostatite aguda ou crônica
- hidronefrose
- divertículo maior que 2 cm ou cálculo vesical
- estenose ureteral
- síndrome infecciosa ativa
- cirurgia de grande porte nos quatro meses anteriores à visita de inclusão
- Câncer progressivo ou para o qual o risco de recuperação progressiva é superior a 50% nos próximos 5 anos
- expectativa de vida limitada
- Pessoas vulneráveis definidas nos artigos L. 1121-5 a L.1121-8 e L.1122-1-2 do Código de Saúde Pública (por exemplo: pessoas privadas de liberdade, menores, adultos protegidos, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Embolização Arterial Prostática com SQUID (Copolímero de Etileno Vinil Álcool)
Injeção ao nível das artérias prostáticas direita e esquerda de Squid até a oclusão completa dessas artérias e preenchimento de seus ramos intraprostáticos
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Embolização Arterial Prostática com SQUID (Copolímero de Etileno Vinil Álcool)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo principal é estudar a viabilidade da embolização da próstata com SQUID
Prazo: dia 0
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sucesso da injeção de lula na próstata avaliado por um scanner
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dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição das causas de falhas técnicas de embolização
Prazo: dia 0
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Injeção nos 2 lóbulos da próstata
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-PP-21
- 2021-A02956-35 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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