Embolizzazione arteriosa prostatica con SQUID (copolimero di alcol etilene vinil) (SQUID)
21 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fattibilità dell'embolizzazione arteriosa prostatica con SQUID (copolimero di alcol etilene vinil) in pazienti sintomatici con iperplasia prostatica benigna: studio pilota monocentrico
Lo scopo di questo studio pilota è analizzare la fattibilità dell'embolizzazione prostatica per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna sintomatica con un agente embolico liquido non adesivo (Squid)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'embolizzazione prostatica con microparticelle è una tecnica efficace a breve e medio termine nel trattamento dei sintomi correlati all'iperplasia prostatica benigna.
Se questa tecnica consente un miglioramento della sintomatologia dei pazienti, e minori complicanze operatorie rispetto agli interventi urologici, invece, l'iniezione di particelle arteriose presenta diversi inconvenienti: una casuale durabilità a lungo termine dovuta principalmente ad una rivascolarizzazione dei territori embolizzati; inferiorità rispetto ai trattamenti urologici in termini di riduzione del volume prostatico e miglioramento dei test urodinamici postoperatori; scarsa visualizzazione del materiale di embolizzazione e rischio di iniezione delle particelle in un'arteria che irrora un organo non bersaglio.
Il copolimero di alcol etilene vinil è un embolia liquida utilizzato per il trattamento endovascolare delle malformazioni artero-venose cerebrali dal 2005 e in specifiche applicazioni extracerebrali per le sue vantaggiose proprietà fisiche (la sua natura viscosa, la sua lenta polimerizzazione, la sua occlusione definitiva e molto distale e la sua elevata fluoroscopia visibilità).
Queste proprietà permetterebbero nell'embolizzazione prostatica: di ottenere un migliore controllo durante l'iniezione e quindi di migliorare la sicurezza dell'embolizzazione; ridurre il rischio di recidiva; e per ottenere una ischemia prostatica più intensa e quindi ottenere una maggiore riduzione del volume prostatico, e un miglior miglioramento dei test urodinamici.
Lo scopo di questo studio pilota è analizzare la fattibilità dell'iniezione di questo agente embolico liquido durante il trattamento endovascolare dell'ipertrofia prostatica benigna sintomatica.
Se questo studio preliminare è positivo, potrebbe essere intrapreso uno studio randomizzato di fase III per giudicare i risultati e il posto di questa tecnica nel trattamento dei sintomi correlati all'iperplasia prostatica benigna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Paziente over 45 e under 80
- Ipertrofia prostatica benigna con sindrome ostruttiva delle basse vie urinarie intollerante o refrattaria al trattamento medico (continuato per 6 mesi)
- Indicazione di embolizzazione prostatica.
Volume della prostata superiore a 40 ml
- Soggetto con IPSS> 18 e Qol> 3
- Affiliazione ad un regime previdenziale.
- Soggetto che ha dato il consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione paziente con cancro alla prostata o sospettato di avere un cancro alla prostata
- paziente con vescica neurologica o AUS di origine extra-prostatica
- disfunzione detrusoriale
- allergia documentata ai mezzi di contrasto iodati
- Insufficienza epatica
- arterite avanzata
- grave insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea
- incapacità di completare autonomamente gli autoquestionari utilizzati nello studio • prostatite acuta o cronica
- idronefrosi
- diverticolo più grande di 2 cm o calcolo della vescica
- stenosi ureterale
- sindrome infettiva attiva
- chirurgia maggiore nei quattro mesi precedenti la visita di inclusione
- Cancro progressivo o per il quale il rischio di guarigione progressiva è superiore al 50% nei prossimi 5 anni
- aspettativa di vita limitata
- Persone vulnerabili definite negli articoli da L. 1121-5 a L.1121-8 e L.1122-1-2 del Codice di sanità pubblica (ad esempio: persone private della libertà, minori, adulti protetti, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Embolizzazione arteriosa prostatica con SQUID (copolimero di alcol etilene vinil)
Iniezione a livello delle arterie prostatiche destra e sinistra di Squid fino a completa occlusione di queste arterie e riempimento dei loro rami intraprostatici
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Embolizzazione arteriosa prostatica con SQUID (copolimero di alcol etilene vinil)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale è quello di studiare la fattibilità dell'embolizzazione della prostata con SQUID
Lasso di tempo: giorno 0
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successo dell'iniezione di calamaro nella prostata valutato da uno scanner
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giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione delle cause dei fallimenti tecnici dell'embolizzazione
Lasso di tempo: giorno 0
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Iniezione nei 2 lobi della prostata
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giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-PP-21
- 2021-A02956-35 (Identificatore di registro: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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