Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatarteriële embolisatie met SQUID (ethyleenvinylalcoholcopolymeer) (SQUID)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Haalbaarheid van prostaatarteriële embolisatie met SQUID (ethyleenvinylalcoholcopolymeer) bij symptomatische patiënten met goedaardige prostaathyperplasie: monocentrische pilotstudie

Het doel van deze pilotstudie is het analyseren van de haalbaarheid van prostaatembolisatie voor de behandeling van symptomatische goedaardige prostaathypertrofie met een niet-klevend vloeibaar emboliemiddel (inktvis).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatembolisatie met microdeeltjes is een effectieve techniek op korte en middellange termijn bij de behandeling van symptomen die verband houden met goedaardige prostaathyperplasie. Als deze techniek een verbetering van de symptomen van de patiënt mogelijk maakt, en minder operatieve complicaties dan urologische interventies, heeft de injectie van arteriële partikels verschillende nadelen: een willekeurige duurzaamheid op lange termijn, voornamelijk als gevolg van een revascularisatie van de geëmboliseerde gebieden; minderwaardigheid vergeleken met urologische behandelingen in termen van vermindering van het prostaatvolume en verbetering van postoperatieve urodynamische tests; slechte visualisatie van het embolisatiemateriaal en een risico op injectie van de deeltjes in een slagader die een niet-doelorgaan voedt. Ethyleenvinylalcoholcopolymeer is een vloeibare embolie die sinds 2005 wordt gebruikt voor de endovasculaire behandeling van cerebrale arterioveneuze misvormingen en in specifieke extracerebrale toepassingen vanwege zijn gunstige fysische eigenschappen (de viskeuze aard, de langzame polymerisatie, de definitieve en zeer distale occlusie en de hoge fluoroscopische eigenschappen). zichtbaarheid). Deze eigenschappen zouden prostaatembolisatie mogelijk maken: om een ​​betere controle tijdens de injectie te verkrijgen en daardoor de veiligheid van de embolisatie te verbeteren; om het risico op herhaling te verkleinen; en om een ​​intensere prostaatischemie te bereiken en daardoor een grotere vermindering van het prostaatvolume te verkrijgen, en een betere verbetering van urodynamische tests. Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid te analyseren van het injecteren van dit vloeibare emboliemiddel tijdens de endovasculaire behandeling van symptomatische benigne prostaathypertrofie. Als deze voorstudie positief is, zou een gerandomiseerde fase III-studie kunnen worden uitgevoerd om de resultaten en de plaats van deze techniek in de behandeling van symptomen gerelateerd aan goedaardige prostaathyperplasie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk, 06000
        • CHU de Nice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënt ouder dan 45 en jonger dan 80
  • Goedaardige prostaathypertrofie met een obstructief syndroom van de lagere urinewegen dat intolerant of ongevoelig is voor medische behandeling (voortgezet gedurende 6 maanden)
  • Indicatie van prostaatembolisatie.
  • Prostaatvolume van meer dan 40 ml

    - Proefpersoon met een IPSS>18 en een Qol>3

  • Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling.
  • Proefpersoon die geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria patiënt met prostaatkanker of vermoedelijk prostaatkanker

  • patiënt met neurologische blaas of AUS van extra-prostatische oorsprong
  • disfunctie van de detrusor
  • gedocumenteerde allergie voor gejodeerde contrastmiddelen
  • Leverinsufficiëntie
  • vergevorderde arteritis
  • ernstig nierfalen met glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml / min / 1,73 m2 lichaamsoppervlak
  • onvermogen om zelfstandig de zelfvragenlijsten in te vullen die in het onderzoek zijn gebruikt • acute of chronische prostatitis
  • hydronefrose
  • divertikel groter dan 2 cm of blaassteen
  • ureterstenose
  • actief infectieus syndroom
  • grote operatie in de vier maanden voorafgaand aan het opnamebezoek
  • Progressieve kanker of waarbij het risico op progressief herstel in de komende 5 jaar meer dan 50% bedraagt
  • beperkte levensverwachting
  • Kwetsbare personen gedefinieerd in de artikelen L. 1121-5 tot L.1121-8 en L.1122-1-2 van de Volksgezondheidswet (bijv.: personen die van hun vrijheid zijn beroofd, minderjarigen, beschermde volwassenen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prostaatarteriële embolisatie met SQUID (ethyleenvinylalcoholcopolymeer)
Injectie ter hoogte van de rechter en linker prostaatslagaders van Squid tot een volledige occlusie van deze slagaders en een vulling van hun intraprostatische takken
Prostaatarteriële embolisatie met SQUID (ethyleenvinylalcoholcopolymeer)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het hoofddoel is het bestuderen van de haalbaarheid van prostaatembolisatie met SQUID
Tijdsspanne: dag 0
succes van inktvisinjectie in de prostaat beoordeeld door een scanner
dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de oorzaken van technische embolisatiefouten
Tijdsspanne: dag 0
Injectie in de 2 prostaatkwabben
dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

3 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren