- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05395299
Prostaatarteriële embolisatie met SQUID (ethyleenvinylalcoholcopolymeer) (SQUID)
11 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Haalbaarheid van prostaatarteriële embolisatie met SQUID (ethyleenvinylalcoholcopolymeer) bij symptomatische patiënten met goedaardige prostaathyperplasie: monocentrische pilotstudie
Het doel van deze pilotstudie is het analyseren van de haalbaarheid van prostaatembolisatie voor de behandeling van symptomatische goedaardige prostaathypertrofie met een niet-klevend vloeibaar emboliemiddel (inktvis).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatembolisatie met microdeeltjes is een effectieve techniek op korte en middellange termijn bij de behandeling van symptomen die verband houden met goedaardige prostaathyperplasie.
Als deze techniek een verbetering van de symptomen van de patiënt mogelijk maakt, en minder operatieve complicaties dan urologische interventies, heeft de injectie van arteriële partikels verschillende nadelen: een willekeurige duurzaamheid op lange termijn, voornamelijk als gevolg van een revascularisatie van de geëmboliseerde gebieden; minderwaardigheid vergeleken met urologische behandelingen in termen van vermindering van het prostaatvolume en verbetering van postoperatieve urodynamische tests; slechte visualisatie van het embolisatiemateriaal en een risico op injectie van de deeltjes in een slagader die een niet-doelorgaan voedt.
Ethyleenvinylalcoholcopolymeer is een vloeibare embolie die sinds 2005 wordt gebruikt voor de endovasculaire behandeling van cerebrale arterioveneuze misvormingen en in specifieke extracerebrale toepassingen vanwege zijn gunstige fysische eigenschappen (de viskeuze aard, de langzame polymerisatie, de definitieve en zeer distale occlusie en de hoge fluoroscopische eigenschappen). zichtbaarheid).
Deze eigenschappen zouden prostaatembolisatie mogelijk maken: om een betere controle tijdens de injectie te verkrijgen en daardoor de veiligheid van de embolisatie te verbeteren; om het risico op herhaling te verkleinen; en om een intensere prostaatischemie te bereiken en daardoor een grotere vermindering van het prostaatvolume te verkrijgen, en een betere verbetering van urodynamische tests.
Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid te analyseren van het injecteren van dit vloeibare emboliemiddel tijdens de endovasculaire behandeling van symptomatische benigne prostaathypertrofie.
Als deze voorstudie positief is, zou een gerandomiseerde fase III-studie kunnen worden uitgevoerd om de resultaten en de plaats van deze techniek in de behandeling van symptomen gerelateerd aan goedaardige prostaathyperplasie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënt ouder dan 45 en jonger dan 80
- Goedaardige prostaathypertrofie met een obstructief syndroom van de lagere urinewegen dat intolerant of ongevoelig is voor medische behandeling (voortgezet gedurende 6 maanden)
- Indicatie van prostaatembolisatie.
Prostaatvolume van meer dan 40 ml
- Proefpersoon met een IPSS>18 en een Qol>3
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling.
- Proefpersoon die geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria patiënt met prostaatkanker of vermoedelijk prostaatkanker
- patiënt met neurologische blaas of AUS van extra-prostatische oorsprong
- disfunctie van de detrusor
- gedocumenteerde allergie voor gejodeerde contrastmiddelen
- Leverinsufficiëntie
- vergevorderde arteritis
- ernstig nierfalen met glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml / min / 1,73 m2 lichaamsoppervlak
- onvermogen om zelfstandig de zelfvragenlijsten in te vullen die in het onderzoek zijn gebruikt • acute of chronische prostatitis
- hydronefrose
- divertikel groter dan 2 cm of blaassteen
- ureterstenose
- actief infectieus syndroom
- grote operatie in de vier maanden voorafgaand aan het opnamebezoek
- Progressieve kanker of waarbij het risico op progressief herstel in de komende 5 jaar meer dan 50% bedraagt
- beperkte levensverwachting
- Kwetsbare personen gedefinieerd in de artikelen L. 1121-5 tot L.1121-8 en L.1122-1-2 van de Volksgezondheidswet (bijv.: personen die van hun vrijheid zijn beroofd, minderjarigen, beschermde volwassenen, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Prostaatarteriële embolisatie met SQUID (ethyleenvinylalcoholcopolymeer)
Injectie ter hoogte van de rechter en linker prostaatslagaders van Squid tot een volledige occlusie van deze slagaders en een vulling van hun intraprostatische takken
|
Prostaatarteriële embolisatie met SQUID (ethyleenvinylalcoholcopolymeer)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het hoofddoel is het bestuderen van de haalbaarheid van prostaatembolisatie met SQUID
Tijdsspanne: dag 0
|
succes van inktvisinjectie in de prostaat beoordeeld door een scanner
|
dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beschrijving van de oorzaken van technische embolisatiefouten
Tijdsspanne: dag 0
|
Injectie in de 2 prostaatkwabben
|
dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
3 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-PP-21
- 2021-A02956-35 (Register-ID: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .