Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostata arteriel embolisering med blæksprutte (ethylen vinyl alkohol copolymer) (SQUID)

21. februar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Mulighed for prostata-arteriel embolisering med blæksprutte (ethylenvinylalkohol-copolymer) hos symptomatiske patienter med benign prostatahyperplasi: Monocentrisk pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at analysere gennemførligheden af ​​prostataemboli til behandling af symptomatisk benign prostatahypertrofi med et ikke-klæbende flydende embolisk middel (Squid)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mikropartikel prostataembolisering er en effektiv teknik på kort og mellemlang sigt til behandling af symptomer relateret til benign prostatahyperplasi. Hvis denne teknik tillader en forbedring af patienternes symptomer og færre operative komplikationer end urologiske indgreb, på den anden side, har injektionen af ​​arterielle partikler flere ulemper: en tilfældig langtidsholdbarhed hovedsageligt på grund af en revaskularisering af de emboliserede territorier; mindreværd sammenlignet med urologiske behandlinger med hensyn til reduktion af prostatavolumen og forbedring af postoperative urodynamiske tests; dårlig visualisering af emboliseringsmaterialet og risiko for injektion af partiklerne i en arterie, der forsyner et ikke-målorgan. Ethylenvinylalkohol copolymer er en flydende emboli, der er brugt til endovaskulær behandling af cerebrale arteriovenøse misdannelser siden 2005 og i specifikke ekstracerebrale applikationer på grund af dens fordelagtige fysiske egenskaber (dens tyktflydende natur, dens langsomme polymerisering, dens definitive og meget distale okklusion og dens høje fluoroskopiske sigtbarhed). Disse egenskaber ville tillade i prostataembolisering: at opnå bedre kontrol under injektionen og derfor at forbedre sikkerheden ved emboliseringen; at reducere risikoen for gentagelse; og for at opnå en mere intens prostataiskæmi og derfor at opnå en større reduktion i prostatavolumen og en bedre forbedring af urodynamiske tests. Formålet med denne pilotundersøgelse er at analysere muligheden for at injicere dette flydende embolimiddel under endovaskulær behandling af symptomatisk benign prostatahypertrofi. Hvis denne foreløbige undersøgelse er positiv, kan en randomiseret fase III-undersøgelse udføres for at bedømme resultaterne og placeringen af ​​denne teknik i behandlingen af ​​symptomer relateret til benign prostatahyperplasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06000
        • Chu De Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patient over 45 og under 80
  • Benign prostatahypertrofi med obstruktivt syndrom i de nedre urinveje, intolerant eller refraktær over for medicinsk behandling (fortsat i 6 måneder)
  • Indikation af prostataembolisering.
  • Prostata volumen på mere end 40 ml

    - Emne med en IPSS> 18 og en Qol> 3

  • Tilslutning til en social sikringsordning.
  • Forsøgsperson, der har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier patient med prostatakræft eller mistænkt for at have prostatakræft

  • patient med neurologisk blære eller AUS af ekstraprostatisk oprindelse
  • detrusor dysfunktion
  • dokumenteret allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • Leverinsufficiens
  • fremskreden arteritis
  • alvorligt nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2 kropsoverfladeareal
  • manglende evne til selvstændigt at udfylde de selvspørgeskemaer, der blev brugt i undersøgelsen • akut eller kronisk prostatitis
  • hydronefrose
  • divertikel større end 2 cm eller blæresten
  • ureteral stenose
  • aktivt infektiøst syndrom
  • større operation i de fire måneder forud for inklusionsbesøget
  • Progressiv cancer eller hvor risikoen for progressiv bedring er mere end 50 % i de næste 5 år
  • begrænset levetid
  • Sårbare personer defineret i artikel L. 1121-5 til L.1121-8 og L.1122-1-2 i folkesundhedsloven (f.eks.: personer, der er berøvet deres frihed, mindreårige, beskyttede voksne osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prostata arteriel embolisering med blæksprutte (ethylen vinyl alkohol copolymer)
Injektion på niveau med højre og venstre prostata arterier af blæksprutte indtil en fuldstændig okklusion af disse arterier og en fyldning af deres intraprostatiske grene
Prostata arteriel embolisering med blæksprutte (ethylen vinyl alkohol copolymer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet er at undersøge gennemførligheden af ​​prostataembolisering med SQUID
Tidsramme: dag 0
succes med blæksprutteindsprøjtning i prostata vurderet af en scanner
dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af årsagerne til tekniske emboliseringsfejl
Tidsramme: dag 0
Injektion i de 2 prostatalapper
dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner