- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05395299
Prostata arteriel embolisering med blæksprutte (ethylen vinyl alkohol copolymer) (SQUID)
21. februar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Mulighed for prostata-arteriel embolisering med blæksprutte (ethylenvinylalkohol-copolymer) hos symptomatiske patienter med benign prostatahyperplasi: Monocentrisk pilotundersøgelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at analysere gennemførligheden af prostataemboli til behandling af symptomatisk benign prostatahypertrofi med et ikke-klæbende flydende embolisk middel (Squid)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mikropartikel prostataembolisering er en effektiv teknik på kort og mellemlang sigt til behandling af symptomer relateret til benign prostatahyperplasi.
Hvis denne teknik tillader en forbedring af patienternes symptomer og færre operative komplikationer end urologiske indgreb, på den anden side, har injektionen af arterielle partikler flere ulemper: en tilfældig langtidsholdbarhed hovedsageligt på grund af en revaskularisering af de emboliserede territorier; mindreværd sammenlignet med urologiske behandlinger med hensyn til reduktion af prostatavolumen og forbedring af postoperative urodynamiske tests; dårlig visualisering af emboliseringsmaterialet og risiko for injektion af partiklerne i en arterie, der forsyner et ikke-målorgan.
Ethylenvinylalkohol copolymer er en flydende emboli, der er brugt til endovaskulær behandling af cerebrale arteriovenøse misdannelser siden 2005 og i specifikke ekstracerebrale applikationer på grund af dens fordelagtige fysiske egenskaber (dens tyktflydende natur, dens langsomme polymerisering, dens definitive og meget distale okklusion og dens høje fluoroskopiske sigtbarhed).
Disse egenskaber ville tillade i prostataembolisering: at opnå bedre kontrol under injektionen og derfor at forbedre sikkerheden ved emboliseringen; at reducere risikoen for gentagelse; og for at opnå en mere intens prostataiskæmi og derfor at opnå en større reduktion i prostatavolumen og en bedre forbedring af urodynamiske tests.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at analysere muligheden for at injicere dette flydende embolimiddel under endovaskulær behandling af symptomatisk benign prostatahypertrofi.
Hvis denne foreløbige undersøgelse er positiv, kan en randomiseret fase III-undersøgelse udføres for at bedømme resultaterne og placeringen af denne teknik i behandlingen af symptomer relateret til benign prostatahyperplasi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patient over 45 og under 80
- Benign prostatahypertrofi med obstruktivt syndrom i de nedre urinveje, intolerant eller refraktær over for medicinsk behandling (fortsat i 6 måneder)
- Indikation af prostataembolisering.
Prostata volumen på mere end 40 ml
- Emne med en IPSS> 18 og en Qol> 3
- Tilslutning til en social sikringsordning.
- Forsøgsperson, der har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier patient med prostatakræft eller mistænkt for at have prostatakræft
- patient med neurologisk blære eller AUS af ekstraprostatisk oprindelse
- detrusor dysfunktion
- dokumenteret allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Leverinsufficiens
- fremskreden arteritis
- alvorligt nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2 kropsoverfladeareal
- manglende evne til selvstændigt at udfylde de selvspørgeskemaer, der blev brugt i undersøgelsen • akut eller kronisk prostatitis
- hydronefrose
- divertikel større end 2 cm eller blæresten
- ureteral stenose
- aktivt infektiøst syndrom
- større operation i de fire måneder forud for inklusionsbesøget
- Progressiv cancer eller hvor risikoen for progressiv bedring er mere end 50 % i de næste 5 år
- begrænset levetid
- Sårbare personer defineret i artikel L. 1121-5 til L.1121-8 og L.1122-1-2 i folkesundhedsloven (f.eks.: personer, der er berøvet deres frihed, mindreårige, beskyttede voksne osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prostata arteriel embolisering med blæksprutte (ethylen vinyl alkohol copolymer)
Injektion på niveau med højre og venstre prostata arterier af blæksprutte indtil en fuldstændig okklusion af disse arterier og en fyldning af deres intraprostatiske grene
|
Prostata arteriel embolisering med blæksprutte (ethylen vinyl alkohol copolymer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedformålet er at undersøge gennemførligheden af prostataembolisering med SQUID
Tidsramme: dag 0
|
succes med blæksprutteindsprøjtning i prostata vurderet af en scanner
|
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af årsagerne til tekniske emboliseringsfejl
Tidsramme: dag 0
|
Injektion i de 2 prostatalapper
|
dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-PP-21
- 2021-A02956-35 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .