母親の不眠症に対するデジタル認知行動療法（dCBT-I）
妊娠中の母親の不眠症に対するデジタル認知行動療法（dCBT-I）
不眠症の症状は、妊娠中、特に第 2 および第 3 期によく見られ、68% 以上に達することがあります。 妊娠中の不眠症は、子癇前症、妊娠糖尿病、早産、および帝王切開のリスクの増加と関連しているだけでなく、産後の睡眠不足および産後うつ病の増加とも関連しています。 認知行動療法 (CBT-I) と不眠症の薬物療法は、不眠症治療の 2 つの主な方法です。 薬物療法は、より一般的に使用される伝統的な治療法ですが、特定の薬物リスクがある場合があります。 したがって、妊娠中の女性の不眠症に対する非薬物療法は、はるかに安全です。
不眠症に対する認知行動療法は、不眠症に対する心理療法です。 鎮静催眠薬と比較して、治療効果は遅いですが、治癒効果は長く続き、治療後の再発が少なく、侵襲的な副作用がありません。 複数のガイドラインが不眠症の第一選択療法として推奨しています。 そして、「デジタル認知行動療法」（dCBT-I）は、インターネットとスマートフォンによって提供されるCBT-Iに基づいており、対面CBT-Iを実際にシミュレートします。 妊娠中の女性の特別なグループにより便利な医療サービスを提供し、睡眠を改善し、精神症状を改善し、生活療法を行い、母親と子供の有害な結果のリスクを軽減することができます。
浙江大学医学部の婦人病院は、「妊娠中の母親の不眠症に対するデジタル認知行動療法（dCBT-I）」に関する臨床研究を実施しています。 この研究プロジェクトの主な目標は、母体の不眠症の治療における dCBT-I (「RuMian」) の有効性を調べることでした。 「RuMian」は中国で開発された全自動 dCBT-I アプリケーションで、被験者は無料で使用できます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhaoxia Liang
- 電話番号：+860571-87061501
- メール：xiaozaizai@zju.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18～40歳
- 妊娠20～32週、単胎妊娠、浙江大学婦人病院での定期産科検診
- 不眠症状の頻度が高い
- プロジェクトチームによる予備評価によると、不眠症の診断基準を満たしています。
- スマートフォンを所持し、操作が上手で、読み書きは普通にでき、意識がはっきりしていて、調査に協力してアンケートに自主的に回答できる方。
除外基準:
- 早産と同時妊娠関連疾患のリスクを評価します。
- -ベースライン期間の7日間の睡眠日記の完了<4日;
- 重度の不安/うつ病との組み合わせ;
- 自殺傾向または重度の精神疾患（双極性障害、統合失調症、妄想性精神病など）;
- -エジンバラ妊娠うつ病尺度（EPDS）の合計スコアが15以上。
- 過去 3 か月以内に薬物依存があるか、精神疾患のために抗不安薬、抗うつ薬、鎮静薬または催眠薬を服用したことがある。
- 過去 1 年間に瞑想コース、出産ヨガ、認知行動療法などの介入に参加した。
- 心不全や腫瘍などの深刻な身体疾患を合併している;
- さらなる評価と治療が必要な重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群などの睡眠障害と組み合わせる。
- アルコールとタバコへの依存があります。
- 交代制勤務;
- 重度の視覚障害または聴覚障害があり、携帯電話を正常に使用できない;
- 不眠症の認知行動療法に支障をきたす可能性のある不安定な状態の身体疾患、または疾患自体。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：dCBT-I治療群
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「不眠症重症度指数（ISI）」の変更
時間枠：治療前から治療終了まで（平均42日）
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Insomnia Severity Index(ISI)、最小値と最大値は 0 と 28 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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治療前から治療終了まで（平均42日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）」の変更
時間枠：治療前から治療終了まで（平均42日）
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Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI）は、最小値と最大値が 0 と 21 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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治療前から治療終了まで（平均42日）
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「入眠潜時（SOL）」の変化
時間枠：治療前から治療終了まで（平均42日）
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この入眠潜時（SOL）の結果を評価するために、簡単なアンケートが使用されます。
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治療前から治療終了まで（平均42日）
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「入眠後起床(WASO)」の変更
時間枠：治療前から治療終了まで（平均42日）
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この WASO の結果を評価するために、簡単なアンケートが使用されます。
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治療前から治療終了まで（平均42日）
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「睡眠効率（SE）」の変化
時間枠：治療前から治療終了まで（平均42日）
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アンケートと計算の組み合わせは、SE のこの結果を評価するために使用されます。
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治療前から治療終了まで（平均42日）
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「夜中の起床回数」の変更
時間枠：治療前から治療終了まで（平均42日）
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夜中に目が覚める回数
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治療前から治療終了まで（平均42日）
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「総睡眠時間（TST）」の変更
時間枠：治療前から治療終了まで（平均42日）
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総睡眠時間（TST）
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治療前から治療終了まで（平均42日）
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「Edinburgh Pregancy Depression Scale（EPDS）」の変更について
時間枠：治療前から治療終了まで（平均42日）
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Edinburgh Pregnancy Depression Scale（EPDS）は、最小値と最大値が 0 と 30 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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治療前から治療終了まで（平均42日）
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「Self-rating Anxiety Scale（SAS）」の変更
時間枠：治療前から治療終了まで（平均42日）
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Self-rating Anxiety Scale（SAS）、最小値と最大値は 25 と 100 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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治療前から治療終了まで（平均42日）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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