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Digitale kognitive Verhaltenstherapie (dCBT-I) für mütterliche Schlaflosigkeit

24. Mai 2022 aktualisiert von: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Digitale kognitive Verhaltenstherapie (dCBT-I) bei mütterlicher Schlaflosigkeit während der Schwangerschaft

Schlaflosigkeitssymptome sind während der Schwangerschaft häufig, insbesondere im zweiten und dritten Trimester, die mehr als 68 % erreichen können. Schlaflosigkeit während der Schwangerschaft ist nicht nur mit einem erhöhten Risiko für Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, vorzeitige Wehen und Kaiserschnitt verbunden, sondern auch mit einem erhöhten postpartalen Schlafmangel und postpartalen Depressionen. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT-I) und medikamentöse Therapie bei Schlaflosigkeit sind die beiden wichtigsten Methoden zur Behandlung von Schlaflosigkeit. Die medikamentöse Therapie ist die am häufigsten angewandte traditionelle Behandlungsmethode, es können jedoch bestimmte medikamentöse Risiken bestehen. Daher sind nicht-medikamentöse Methoden für Schlaflosigkeit bei schwangeren Frauen viel sicherer.

Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit ist eine psychologische Therapie bei Schlaflosigkeit. Verglichen mit sedativ-hypnotischen Arzneimitteln ist seine therapeutische Wirkung langsam, aber die heilende Wirkung ist langanhaltend, mit weniger Rückfällen nach der Behandlung und ohne invasive Nebenwirkungen. Mehrere Leitlinien empfehlen es als Erstlinientherapie bei Schlaflosigkeit. Und „Digital Cognitive Behavioral Therapy“ (dCBT-I) basiert auf CBT-I, einer Therapie, die über das Internet und Smartphones bereitgestellt wird und die CBT-I von Angesicht zu Angesicht in der Realität simuliert. Es kann bequemere medizinische Dienstleistungen für die spezielle Gruppe schwangerer Frauen bieten, den Schlaf verbessern, psychische Symptome verbessern, die Lebensbehandlung verbessern und das Risiko unerwünschter Folgen für Mütter und Kinder verringern.

Das Frauenkrankenhaus der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität führt eine klinische Studie zur „Digital Cognitive Behavioral Therapy (dCBT-I) for maternal Insomnia during Schwangerschaft“ durch. Das primäre Ziel dieses Forschungsprojekts war es, die Wirksamkeit von dCBT-I („RuMian“) bei der Behandlung von mütterlicher Schlaflosigkeit zu untersuchen. „RuMian“ ist eine vollautomatische dCBT-I-Anwendung, die in China entwickelt wurde und die Probanden kostenlos nutzen können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre alt
  • 20-32 Wochen Schwangerschaft, Einlingsschwangerschaft und regelmäßige geburtshilfliche Untersuchung im Frauenkrankenhaus der Universität Zhejiang
  • Es gab eine hohe Häufigkeit von Schlaflosigkeitssymptomen
  • Nach vorläufiger Einschätzung des Projektteams erfüllt es die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit
  • Besitzen Sie ein Smartphone und können Sie es kompetent bedienen, mit normalem Lese- und Schreibverständnis, klarem Bewusstsein und in der Lage, mit der Forschung zusammenzuarbeiten, um den Fragebogen selbstständig auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Bewerten Sie das Risiko einer Frühgeburt und gleichzeitiger schwangerschaftsbedingter Erkrankungen;
  • Führen des 7-Tage-Schlaftagebuchs im Ausgangszeitraum < 4 Tage;
  • Kombiniert mit schwerer Angst/Depression;
  • Suizidalität oder schwere psychische Erkrankung (bipolare Störung, Schizophrenie, paranoide Psychose usw.);
  • Edinburgh Pregnancy Depression Scale (EPDS) Gesamtpunktzahl ≥ 15;
  • Drogenabhängigkeit haben oder in den letzten 3 Monaten angstlösende, antidepressive, sedierende oder hypnotische Medikamente gegen psychische Erkrankungen eingenommen haben;
  • Teilnahme an Interventionen wie Meditationskursen, Geburtsyoga oder kognitiver Verhaltenstherapie im letzten 1 Jahr;
  • Kompliziert mit schweren körperlichen Erkrankungen wie Herzinsuffizienz und Tumor;
  • Kombiniert mit Schlafstörungen wie schwerer obstruktiver Schlafapnoe, die einer weiteren Untersuchung und Behandlung bedürfen;
  • Es besteht Alkohol- und Zigarettenabhängigkeit;
  • Schichtarbeit;
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung und Unfähigkeit, Mobiltelefone normal zu benutzen;
  • Körperliche Erkrankung mit instabilem Zustand oder Krankheit selbst, die die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dCBT-I-Behandlungsgruppe
Sonstiges: dCBT-I
  1. Vervollständigen Sie die Bewertung verschiedener Skalen und führen Sie ein 7-Tage-Schlaftagebuch, bevor Sie der Gruppe beitreten
  2. Erhalten Sie nach der Anmeldung eine 6-wöchige Behandlung, bestehen Sie darauf, die App jeden Tag zu verwenden (ca. 5-10 Minuten) und erhalten Sie regelmäßige Nachsorge durch den Projektarzt
  3. Die Skalenbewertung muss am Ende der Behandlung abgeschlossen werden
  4. Einen Monat nach Behandlungsende kooperieren Sie mit der relevanten Nachsorge und vervollständigen Sie die Skalenauswertung
Andere Namen:
  • Gerät: Smartphone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des „Insomnia Severity Index (ISI)“
Zeitfenster: Von vor der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 42 Tage)
Insomnia Severity Index (ISI), die Mindest- und Höchstwerte sind 0 und 28, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von vor der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 42 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des „Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)“
Zeitfenster: Von vor der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 42 Tage)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die Mindest- und Höchstwerte sind 0 und 21, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von vor der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 42 Tage)
Änderung der "Einschlaflatenz (SOL)"
Zeitfenster: Von vor der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 42 Tage)
Ein einfacher Fragebogen wird verwendet, um dieses Ergebnis der Einschlaflatenz zu bewerten (SOL).
Von vor der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 42 Tage)
Änderung von "Aufwachen nach Einschlafen (WASO)"
Zeitfenster: Von vor der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 42 Tage)
Zur Bewertung dieses WASO-Ergebnisses wird ein einfacher Fragebogen verwendet
Von vor der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 42 Tage)
Änderung der "Schlafeffizienz (SE)"
Zeitfenster: Von vor der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 42 Tage)
Die Kombination aus Fragebogen und Berechnung wird verwendet, um dieses Ergebnis von SE zu bewerten
Von vor der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 42 Tage)
Änderung der „Anzahl Weckvorgänge während der Nacht“
Zeitfenster: Von vor der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 42 Tage)
Anzahl der Aufwachvorgänge während der Nacht
Von vor der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 42 Tage)
Änderung der "Gesamtschlafzeit (TST)"
Zeitfenster: Von vor der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 42 Tage)
Gesamtschlafzeit (TST)
Von vor der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 42 Tage)
Änderung der „Edinburgh Pregnancy Depression Scale (EPDS)“
Zeitfenster: Von vor der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 42 Tage)
Edinburgh Pregnancy Depression Scale (EPDS), die Mindest- und Höchstwerte sind 0 und 30, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von vor der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 42 Tage)
Änderung der „Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS)“
Zeitfenster: Von vor der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 42 Tage)
Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS), die Mindest- und Höchstwerte sind 25 und 100, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von vor der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 42 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO2022-2213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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