Цифровая когнитивно-поведенческая терапия (dCBT-I) для материнской бессонницы
Цифровая когнитивно-поведенческая терапия (dCBT-I) при материнской бессоннице во время беременности
Симптомы бессонницы часто встречаются во время беременности, особенно во втором и третьем триместрах, которые могут достигать более 68%. Бессонница во время беременности связана не только с повышенным риском преэклампсии, гестационного диабета, преждевременных родов и кесарева сечения, но также с повышенным послеродовым плохим сном и послеродовой депрессией. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ-I) и лекарственная терапия бессонницы являются двумя основными методами лечения бессонницы. Медикаментозная терапия является наиболее часто используемым традиционным методом лечения, но могут быть определенные лекарственные риски. Поэтому немедикаментозные методы лечения бессонницы у беременных намного безопаснее.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы — это психологическая терапия бессонницы. По сравнению с седативно-гипнотическими препаратами его терапевтический эффект медленнее, но лечебный эффект является длительным, с меньшим количеством рецидивов после лечения и без инвазивных побочных эффектов. Несколько руководств рекомендуют его в качестве терапии первой линии при бессоннице. А «Цифровая когнитивно-поведенческая терапия» (dCBT-I) основана на CBT-I, терапии, предоставляемой Интернетом и смартфонами, которая в реальности имитирует КПТ-I лицом к лицу. Это может предоставить более удобные медицинские услуги для особой группы беременных женщин, улучшить сон, улучшить психические симптомы, пожизненное лечение и снизить риск неблагоприятных исходов для матерей и детей.
Женская больница Медицинской школы Чжэцзянского университета проводит клиническое исследование «Цифровая когнитивно-поведенческая терапия (dCBT-I) для лечения бессонницы у матери во время беременности». Основная цель этого исследовательского проекта заключалась в изучении эффективности dCBT-I («RuMian») при лечении материнской бессонницы. «RuMian» — это полностью автоматическое приложение dCBT-I, разработанное в Китае, и субъекты будут использовать его бесплатно.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhaoxia Liang
- Номер телефона: +860571-87061501
- Электронная почта: xiaozaizai@zju.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет
- 20-32 недели беременности, одноплодная беременность и регулярное акушерское обследование в женской больнице Чжэцзянского университета
- Отмечается высокая частота симптомов бессонницы.
- По предварительной оценке команды проекта, соответствует диагностическим критериям бессонницы.
- Обладать смартфоном и уметь им пользоваться, с нормальным пониманием чтения и письма, ясным сознанием и способностью сотрудничать с исследователями для самостоятельного заполнения анкеты.
Критерий исключения:
- Оценить риск преждевременных родов и сопутствующих заболеваний, связанных с беременностью;
- Заполнение 7-дневного дневника сна в исходный период < 4 дней;
- В сочетании с тяжелой тревогой/депрессией;
- Суицидальные наклонности или тяжелые психические заболевания (биполярное расстройство, шизофрения, параноидальный психоз и др.);
- Общий балл по Эдинбургской шкале депрессии при беременности (EPDS) ≥ 15;
- Имеют наркотическую зависимость или принимали противотревожные, антидепрессивные, седативные или снотворные препараты для лечения психических заболеваний в течение последних 3 месяцев;
- Участвовали в таких мероприятиях, как курсы медитации, йога для беременных или когнитивно-поведенческая терапия за последний 1 год;
- Осложняется серьезными соматическими заболеваниями, такими как сердечная недостаточность и опухоль;
- В сочетании с нарушениями сна, такими как тяжелое обструктивное апноэ во сне, которые требуют дальнейшего обследования и лечения;
- Возникает алкогольная и сигаретная зависимость;
- Сменная работа;
- Серьезные нарушения зрения или слуха и неспособность нормально пользоваться мобильными телефонами;
- Физическое заболевание с нестабильным состоянием или само заболевание, которое может помешать когнитивно-поведенческой терапии бессонницы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа лечения dCBT-I
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение «Индекса тяжести бессонницы (ISI)»
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (в среднем 42 дня)
|
Индекс серьезности бессонницы (ISI), минимальное и максимальное значения составляют 0 и 28, а более высокие баллы означают худший результат.
|
От начала лечения до окончания лечения (в среднем 42 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение «Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)»
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (в среднем 42 дня)
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), минимальное и максимальное значения составляют 0 и 21, а более высокие баллы означают худший результат.
|
От начала лечения до окончания лечения (в среднем 42 дня)
|
|
Изменение «латентности начала сна (SOL)»
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (в среднем 42 дня)
|
простой опросник будет использоваться для оценки этого результата задержки начала сна (SOL)
|
От начала лечения до окончания лечения (в среднем 42 дня)
|
|
Изменение «просыпаться после начала сна (WASO)»
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (в среднем 42 дня)
|
простая анкета будет использоваться для оценки этого результата WASO
|
От начала лечения до окончания лечения (в среднем 42 дня)
|
|
Изменение «эффективности сна (SE)»
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (в среднем 42 дня)
|
комбинация вопросника и расчета будет использоваться для оценки этого результата SE
|
От начала лечения до окончания лечения (в среднем 42 дня)
|
|
Изменение «Количества пробуждений за ночь»
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (в среднем 42 дня)
|
Количество пробуждений в течение ночи
|
От начала лечения до окончания лечения (в среднем 42 дня)
|
|
Изменение «общего времени сна (TST)»
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (в среднем 42 дня)
|
общее время сна (TST)
|
От начала лечения до окончания лечения (в среднем 42 дня)
|
|
Изменение «Эдинбургской шкалы депрессии при беременности (EPDS)»
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (в среднем 42 дня)
|
Эдинбургская шкала депрессии при беременности (EPDS), минимальное и максимальное значения составляют 0 и 30, а более высокие баллы означают худший результат.
|
От начала лечения до окончания лечения (в среднем 42 дня)
|
|
Изменение «Шкалы самооценки тревожности (SAS)»
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (в среднем 42 дня)
|
Шкала самооценки тревожности (SAS), минимальное и максимальное значения составляют 25 и 100, а более высокие баллы означают худший результат.
|
От начала лечения до окончания лечения (в среднем 42 дня)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO2022-2213
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .