Terapia cognitivo comportamentale digitale (dCBT-I) per l'insonnia materna
Terapia cognitivo comportamentale digitale (dCBT-I) per l'insonnia materna durante la gravidanza
I sintomi dell'insonnia sono comuni durante la gravidanza, soprattutto nel secondo e terzo trimestre, che possono raggiungere oltre il 68%. L'insonnia durante la gravidanza non è solo associata ad un aumentato rischio di preeclampsia, diabete gestazionale, parto pretermine e taglio cesareo, ma anche a un aumento del sonno postpartum e della depressione postpartum. La terapia cognitivo comportamentale (CBT-I) e la terapia farmacologica per l'insonnia sono i due principali metodi di trattamento dell'insonnia. La terapia farmacologica è il metodo di trattamento tradizionale più comunemente usato, ma possono esserci alcuni rischi legati alla droga. Pertanto, i metodi non farmacologici per l'insonnia nelle donne in gravidanza sono molto più sicuri.
La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia è una terapia psicologica per l'insonnia. Rispetto ai farmaci sedativi-ipnotici, il suo effetto terapeutico è lento, ma l'effetto curativo è di lunga durata, con meno ricadute dopo il trattamento e nessun effetto collaterale invasivo. Diverse linee guida lo raccomandano come terapia di prima linea per l'insonnia. E la "Digital Cognitive Behavioral Therapy" (dCBT-I), si basa sulla CBT-I, una terapia fornita da Internet e dagli smartphone, che simula nella realtà la CBT-I faccia a faccia. Può fornire servizi medici più convenienti per il gruppo speciale di donne incinte, migliorare il sonno, migliorare i sintomi mentali, il trattamento della vita e ridurre il rischio di esiti avversi per madri e bambini.
Il Womens' Hospital, Zhejiang University School of Medicine sta conducendo uno studio clinico sulla "Terapia comportamentale cognitiva digitale (dCBT-I) per l'insonnia materna durante la gravidanza". L'obiettivo principale di questo progetto di ricerca era esaminare l'efficacia del dCBT-I ("RuMian") nel trattamento dell'insonnia materna. "RuMian" è un'applicazione dCBT-I completamente automatica sviluppata in Cina e i soggetti la useranno gratuitamente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhaoxia Liang
- Numero di telefono: +860571-87061501
- Email: xiaozaizai@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-40 anni
- 20-32 settimane di gravidanza, gravidanza singola e visita ostetrica regolare presso l'ospedale femminile dell'Università di Zhejiang
- C'è stata un'alta frequenza di sintomi di insonnia
- Secondo la valutazione preliminare del team del progetto, soddisfa i criteri diagnostici per l'insonnia
- Possedere uno smartphone e saperlo utilizzare in modo competente, con normali capacità di comprensione di lettura e scrittura, chiara coscienza e in grado di collaborare con la ricerca per completare il questionario in modo indipendente.
Criteri di esclusione:
- Valutare il rischio di parto pretermine e concomitanti patologie legate alla gravidanza;
- Completamento del diario del sonno di 7 giorni nel periodo basale <4 giorni;
- Combinato con grave ansia/depressione;
- Tendenze suicide o gravi malattie mentali (disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi paranoide, ecc.);
- Punteggio totale EPDS (Edinburgh Pregnancy Depression Scale) ≥ 15;
- Avere dipendenza da droghe o aver assunto farmaci anti-ansia, anti-depressione, sedativi o ipnotici per malattie mentali negli ultimi 3 mesi;
- Partecipato a interventi come corsi di meditazione, yoga del parto o terapia cognitivo comportamentale nell'ultimo anno 1;
- Complicato con gravi malattie fisiche come insufficienza cardiaca e tumore;
- In combinazione con disturbi del sonno come grave apnea ostruttiva del sonno che richiedono un'ulteriore valutazione e trattamento;
- C'è dipendenza da alcol e sigarette;
- Lavoro a turni;
- Grave compromissione della vista o dell'udito e impossibilità di utilizzare normalmente i telefoni cellulari;
- Malattia fisica con condizione instabile o malattia stessa che può interferire con la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di trattamento dCBT-I
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'"Indice di gravità dell'insonnia (ISI)"
Lasso di tempo: Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
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Insomnia Severity Index (ISI), i valori minimo e massimo sono 0 e 28 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'"Indice di qualità del sonno di Pittsburgh（PSQI）"
Lasso di tempo: Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), i valori minimo e massimo sono 0 e 21 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
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Modifica della "latenza di insorgenza del sonno（SOL）"
Lasso di tempo: Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
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verrà utilizzato un semplice questionario per valutare questo risultato della latenza dell'inizio del sonno (SOL)
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Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
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Modifica di "svegliarsi dopo l'inizio del sonno (WASO)"
Lasso di tempo: Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
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Verrà utilizzato un semplice questionario per valutare questo risultato di WASO
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Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
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Modifica di "efficienza del sonno（SE）"
Lasso di tempo: Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
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combinazione di questionario e calcolo sarà utilizzata per valutare questo risultato di SE
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Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
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Modifica del "Numero di risvegli durante la notte"
Lasso di tempo: Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
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Numero di risvegli durante la notte
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Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
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Modifica del "tempo di sonno totale（TST）"
Lasso di tempo: Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
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tempo di sonno totale (TST)
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Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
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Modifica della "Edinburgh Pregnancy Depression Scale（EPDS）"
Lasso di tempo: Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
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Edinburgh Pregnancy Depression Scale (EPDS), i valori minimo e massimo sono 0 e 30 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
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Modifica della "Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)"
Lasso di tempo: Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
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Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS), i valori minimo e massimo sono 25 e 100 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO2022-2213
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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