Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital kognitiv atferdsterapi (dCBT-I) for maternal søvnløshet

24. mai 2022 oppdatert av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Digital kognitiv atferdsterapi (dCBT-I) for maternal søvnløshet under graviditet

Søvnløshetssymptomer er vanlige under graviditet, spesielt i andre og tredje trimester, som kan nå mer enn 68 %. Søvnløshet under graviditet er ikke bare assosiert med økt risiko for svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes, prematur fødsel og keisersnitt, men også økt postpartum dårlig søvn og postpartum depresjon. Kognitiv atferdsterapi (CBT-I) og medikamentell behandling for søvnløshet er de to hovedmetodene for behandling av søvnløshet. Medikamentell behandling er den mest brukte tradisjonelle behandlingsmetoden, men det kan være visse medikamentelle risikoer. Derfor er ikke-medikamentelle metoder for søvnløshet hos gravide mye tryggere.

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet er en psykologisk terapi for søvnløshet. Sammenlignet med beroligende-hypnotiske legemidler er dens terapeutiske effekt langsom, men den helbredende effekten er langvarig, med mindre tilbakefall etter behandling og ingen invasive bivirkninger. Flere retningslinjer anbefaler det som førstelinjebehandling for søvnløshet. Og "Digital Cognitive Behavioral Therapy" (dCBT-I), er basert på CBT-I, en terapi levert av Internett og smarttelefoner, som simulerer ansikt-til-ansikt CBT-I i virkeligheten. Det kan gi mer praktiske medisinske tjenester for den spesielle gruppen av gravide kvinner, forbedre søvn, forbedre mentale symptomer, livsbehandling og redusere risikoen for uønskede utfall for mødre og barn.

Womens' Hospital, Zhejiang University School of Medicine gjennomfører en klinisk studie om "Digital kognitiv atferdsterapi (dCBT-I) for maternal Insomnia under graviditet". Det primære målet med dette forskningsprosjektet var å undersøke effekten av dCBT-I ("RuMian") i behandlingen av mødres søvnløshet. "RuMian" er en helautomatisk dCBT-I-applikasjon utviklet i Kina, og forsøkspersoner vil bruke den gratis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • 20-32 uker med graviditet, singleton graviditet og vanlig obstetrisk undersøkelse ved Zhejiang University Women's Hospital
  • Det har vært en høy frekvens av søvnløshetssymptomer
  • I følge den foreløpige vurderingen fra prosjektgruppen oppfyller den de diagnostiske kriteriene for søvnløshet
  • Har en smarttelefon og kan betjene den dyktig, med normal lese- og skriveforståelse, klar bevissthet og i stand til å samarbeide med forskningen for å fullføre spørreskjemaet uavhengig.

Ekskluderingskriterier:

  • Vurdere risikoen for prematur fødsel og samtidige svangerskapsrelaterte sykdommer;
  • Fullføring av 7-dagers søvndagbok i baseline-perioden < 4 dager;
  • Kombinert med alvorlig angst/depresjon;
  • Selvmordstendenser eller alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse, schizofreni, paranoid psykose, etc.);
  • Edinburgh Pregnancy Depression Scale (EPDS) total poengsum ≥ 15;
  • Har rusmiddelavhengighet eller har tatt angstdempende, antidepresjons-, beroligende eller hypnotiske midler for psykiske sykdommer i løpet av de siste 3 månedene;
  • Deltatt i intervensjoner som meditasjonskurs, fødselsyoga eller kognitiv atferdsterapi det siste 1 året;
  • Komplisert med alvorlige fysiske sykdommer som hjertesvikt og svulst;
  • Kombinert med søvnforstyrrelser som alvorlig obstruktiv søvnapné som krever ytterligere evaluering og behandling;
  • Det er alkohol- og sigarettavhengighet;
  • Skiftarbeid;
  • Alvorlig syns- eller hørselshemning og ute av stand til å bruke mobiltelefoner normalt;
  • Fysisk sykdom med ustabil tilstand, eller sykdom i seg selv som kan forstyrre kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dCBT-I behandlingsgruppe
Annen: dCBT-I
  1. Fullfør evalueringen av ulike skalaer og noter en 7-dagers søvndagbok før du går inn i gruppen
  2. Få 6 ukers behandling etter påmelding, insister på å bruke appen hver dag (ca. 5-10 minutter), og få jevnlig oppfølging fra prosjektlegen
  3. Skalavurdering må fullføres ved slutten av behandlingen
  4. En måned etter avsluttet behandling, samarbeid med relevant oppfølging og fullfør skalaevalueringen
Andre navn:
  • Enhet: smarttelefon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av "Insomnia Severity Index (ISI)"
Tidsramme: Fra før behandlingen til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 42 dager)
Insomnia Severity Index (ISI), minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 28, og høyere score betyr et dårligere resultat.
Fra før behandlingen til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 42 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av "Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI）"
Tidsramme: Fra før behandlingen til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 42 dager)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 21, og høyere score betyr et dårligere resultat.
Fra før behandlingen til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 42 dager)
Endring av "søvnstart latency (SOL)"
Tidsramme: Fra før behandlingen til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 42 dager)
Enkelt spørreskjema vil bli brukt for å vurdere dette resultatet av latens ved innsettende søvn（SOL）
Fra før behandlingen til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 42 dager)
Endring av "våkne opp etter innsett søvn(WASO)"
Tidsramme: Fra før behandlingen til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 42 dager)
enkelt spørreskjema vil bli brukt for å vurdere dette resultatet av WASO
Fra før behandlingen til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 42 dager)
Endring av "søvneffektivitet（SE）"
Tidsramme: Fra før behandlingen til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 42 dager)
kombinasjon av spørreskjema og beregne vil bli brukt for å vurdere dette resultatet av SE
Fra før behandlingen til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 42 dager)
Endring av "Antall oppvåkninger i løpet av natten"
Tidsramme: Fra før behandlingen til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 42 dager)
Antall oppvåkninger i løpet av natten
Fra før behandlingen til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 42 dager)
Endring av "total søvntid（TST）"
Tidsramme: Fra før behandlingen til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 42 dager)
total søvntid (TST)
Fra før behandlingen til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 42 dager)
Endring av "Edinburgh Pregnancy Depression Scale (EPDS)"
Tidsramme: Fra før behandlingen til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 42 dager)
Edinburgh Pregnancy Depression Scale (EPDS), minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 30, og høyere score betyr dårligere resultat.
Fra før behandlingen til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 42 dager)
Endring av "Selvvurderende angstskala（SAS）"
Tidsramme: Fra før behandlingen til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 42 dager)
Selvvurderende angstskala（SAS）, minimums- og maksimumsverdiene er 25 og 100, og høyere score betyr dårligere resultat.
Fra før behandlingen til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 42 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO2022-2213

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere