Digitale cognitieve gedragstherapie (dCBT-I) voor slapeloosheid bij moeders
Digitale cognitieve gedragstherapie (dCBT-I) voor maternale slapeloosheid tijdens de zwangerschap
Symptomen van slapeloosheid komen vaak voor tijdens de zwangerschap, vooral in het tweede en derde trimester, dat kan oplopen tot meer dan 68%. Slapeloosheid tijdens de zwangerschap wordt niet alleen in verband gebracht met een verhoogd risico op pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, vroeggeboorte en keizersnede, maar ook met meer postpartum slecht slapen en postpartumdepressie. Cognitieve gedragstherapie (CGT-I) en medicamenteuze therapie voor slapeloosheid zijn de twee belangrijkste methoden voor de behandeling van slapeloosheid. Medicamenteuze therapie is de meest gebruikte traditionele behandelmethode, maar er kunnen bepaalde risico's met medicijnen zijn. Daarom zijn niet-medicamenteuze methoden voor slapeloosheid bij zwangere vrouwen veel veiliger.
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid is een psychologische therapie voor slapeloosheid. In vergelijking met sedativa-hypnotica is het therapeutische effect langzaam, maar het genezende effect is langdurig, met minder terugval na behandeling en geen invasieve bijwerkingen. Meerdere richtlijnen bevelen het aan als eerstelijnstherapie voor slapeloosheid. En "Digital Cognitive Behavioral Therapy" (dCBT-I), is gebaseerd op CBT-I, een therapie die wordt aangeboden door internet en smartphones, die face-to-face CBT-I in werkelijkheid simuleert. Het kan gemakkelijkere medische diensten bieden voor de speciale groep zwangere vrouwen, de slaap verbeteren, mentale symptomen verbeteren, levensbehandelingen uitvoeren en het risico op nadelige gevolgen voor moeders en kinderen verminderen.
Het Womens' Hospital, Zhejiang University School of Medicine, voert een klinisch onderzoek uit naar "Digital Cognitive Behavioral Therapy (dCBT-I) for maternale slapeloosheid tijdens de zwangerschap". Het primaire doel van dit onderzoeksproject was het onderzoeken van de werkzaamheid van dCBT-I ("RuMian") bij de behandeling van maternale slapeloosheid. "RuMian" is een volautomatische dCBT-I-applicatie die in China is ontwikkeld en proefpersonen zullen deze gratis gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhaoxia Liang
- Telefoonnummer: +860571-87061501
- E-mail: xiaozaizai@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40 jaar oud
- 20-32 weken zwangerschap, eenlingzwangerschap en regelmatig verloskundig onderzoek in het Zhejiang University Women's Hospital
- Er is een hoge frequentie van symptomen van slapeloosheid
- Volgens de voorlopige beoordeling door het projectteam voldoet het aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid
- Beschikken over een smartphone en deze bekwaam kunnen bedienen, met normaal lees- en schrijfvaardigheid, helder bewustzijn en in staat om mee te werken aan het onderzoek om de vragenlijst zelfstandig in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Beoordeel het risico op vroeggeboorte en gelijktijdige zwangerschapsgerelateerde ziekten;
- Invullen van het 7-daagse slaapdagboek in de baselineperiode < 4 dagen;
- Gecombineerd met ernstige angst/depressie;
- Suïcidale neigingen of ernstige psychische aandoeningen (bipolaire stoornis, schizofrenie, paranoïde psychose, enz.);
- Edinburgh Pregnancy Depression Scale (EPDS) totale score ≥ 15;
- Drugsverslaafd zijn of anti-angst-, anti-depressie-, kalmerende of hypnotische medicijnen voor psychische aandoeningen hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden;
- In de afgelopen 1 jaar deelgenomen aan interventies zoals meditatiecursussen, bevallingsyoga of cognitieve gedragstherapie;
- Ingewikkeld met ernstige lichamelijke ziekten zoals hartfalen en tumoren;
- Gecombineerd met slaapstoornissen zoals ernstige obstructieve slaapapneu die verdere evaluatie en behandeling vereisen;
- Er is afhankelijkheid van alcohol en sigaretten;
- Ploegendienst;
- Ernstige visuele of auditieve beperking en niet in staat om normaal mobiele telefoons te gebruiken;
- Lichamelijke ziekte met onstabiele toestand, of ziekte zelf die cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dCBT-I behandelgroep
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van "Insomnia Severity Index(ISI)"
Tijdsspanne: Van voor de behandeling tot het einde van de behandeling (gemiddeld 42 dagen)
|
Insomnia Severity Index (ISI), de minimum- en maximumwaarden zijn 0 en 28, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Van voor de behandeling tot het einde van de behandeling (gemiddeld 42 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van "Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI）"
Tijdsspanne: Van voor de behandeling tot het einde van de behandeling (gemiddeld 42 dagen)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de minimum- en maximumwaarden zijn 0 en 21, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Van voor de behandeling tot het einde van de behandeling (gemiddeld 42 dagen)
|
|
Verandering van "slaapvertraging（SOL）"
Tijdsspanne: Van voor de behandeling tot het einde van de behandeling (gemiddeld 42 dagen)
|
er zal een eenvoudige vragenlijst worden gebruikt om dit resultaat van de latentie van het begin van de slaap (SOL) te beoordelen
|
Van voor de behandeling tot het einde van de behandeling (gemiddeld 42 dagen)
|
|
Verandering van "wakker worden na het inslapen (WASO)"
Tijdsspanne: Van voor de behandeling tot het einde van de behandeling (gemiddeld 42 dagen)
|
een eenvoudige vragenlijst zal worden gebruikt om deze uitkomst van WASO te beoordelen
|
Van voor de behandeling tot het einde van de behandeling (gemiddeld 42 dagen)
|
|
Verandering van "slaapefficiëntie（SE）"
Tijdsspanne: Van voor de behandeling tot het einde van de behandeling (gemiddeld 42 dagen)
|
combinatie van vragenlijst en berekening zal worden gebruikt om deze uitkomst van SE te beoordelen
|
Van voor de behandeling tot het einde van de behandeling (gemiddeld 42 dagen)
|
|
Wijziging van "Aantal keer wakker worden gedurende de nacht"
Tijdsspanne: Van voor de behandeling tot het einde van de behandeling (gemiddeld 42 dagen)
|
Aantal keer wakker worden gedurende de nacht
|
Van voor de behandeling tot het einde van de behandeling (gemiddeld 42 dagen)
|
|
Verandering van "totale slaaptijd（TST）"
Tijdsspanne: Van voor de behandeling tot het einde van de behandeling (gemiddeld 42 dagen)
|
totale slaaptijd (TST)
|
Van voor de behandeling tot het einde van de behandeling (gemiddeld 42 dagen)
|
|
Wijziging van "Edinburgh Zwangerschap Depressie Schaal（EPDS）"
Tijdsspanne: Van voor de behandeling tot het einde van de behandeling (gemiddeld 42 dagen)
|
Edinburgh Pregnancy Depression Scale (EPDS), de minimum- en maximumwaarden zijn 0 en 30, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Van voor de behandeling tot het einde van de behandeling (gemiddeld 42 dagen)
|
|
Wijziging van "Self-rating Angst Scale（SAS）"
Tijdsspanne: Van voor de behandeling tot het einde van de behandeling (gemiddeld 42 dagen)
|
Self-rating Anxiety Scale (SAS), de minimum- en maximumwaarden zijn 25 en 100, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Van voor de behandeling tot het einde van de behandeling (gemiddeld 42 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO2022-2213
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .