Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (dCBT-I) äidin unettomuuteen
Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (dCBT-I) äidin unettomuuteen raskauden aikana
Unettomuusoireet ovat yleisiä raskauden aikana, erityisesti toisella ja kolmannella kolmanneksella, jotka voivat nousta yli 68 %:iin. Raskaudenaikainen unettomuus ei liity pelkästään lisääntyneeseen preeklampsian, raskausdiabeteksen, ennenaikaisen synnytyksen ja keisarinleikkauksen riskiin, vaan myös lisääntyneeseen synnytyksen jälkeiseen huonoon uneen ja synnytyksen jälkeiseen masennukseen. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) ja unettomuuden lääkehoito ovat kaksi pääasiallista unettomuuden hoitomenetelmää. Lääkehoito on yleisemmin käytetty perinteinen hoitomenetelmä, mutta siihen voi liittyä tiettyjä lääkkeiden riskejä. Siksi raskaana olevien naisten unettomuuden lääkkeettömät menetelmät ovat paljon turvallisempia.
Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapia on unettomuuden psykologista terapiaa. Verrattuna rauhoittavaan unilääkkeeseen sen terapeuttinen vaikutus on hidas, mutta parantava vaikutus on pitkäkestoinen, vähemmän uusiutumista hoidon jälkeen eikä invasiivisia sivuvaikutuksia. Useat ohjeet suosittelevat sitä ensilinjan unettomuuden hoitoon. Ja "Digital Cognitive Behavioral Therapy" (dCBT-I) perustuu CBT-I:een, Internetin ja älypuhelimien tarjoamaan terapiaan, joka simuloi kasvokkain tapahtuvaa CBT-I:tä todellisuudessa. Se voi tarjota kätevämpiä lääketieteellisiä palveluita raskaana olevien naisten erityisryhmälle, parantaa unta, parantaa henkisiä oireita, elämänhoitoa ja vähentää haittavaikutusten riskiä äideille ja lapsille.
Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun naistensairaala suorittaa kliinistä tutkimusta "Digital Cognitive Behavioral Therapy (dCBT-I) äidin unettomuuteen raskauden aikana". Tämän tutkimusprojektin ensisijaisena tavoitteena oli tutkia dCBT-I:n ("RuMian") tehoa äidin unettomuuden hoidossa. "RuMian" on Kiinassa kehitetty täysautomaattinen dCBT-I-sovellus, jota tutkittavat voivat käyttää ilmaiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaoxia Liang
- Puhelinnumero: +860571-87061501
- Sähköposti: xiaozaizai@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta
- 20-32 raskausviikkoa, yksittäinen raskaus ja säännöllinen synnytystutkimus Zhejiangin yliopiston naisten sairaalassa
- Unettomuusoireita on esiintynyt paljon
- Projektiryhmän alustavan arvion mukaan se täyttää unettomuuden diagnostiset kriteerit
- Omistat älypuhelimen ja osaat käyttää sitä taitavasti, normaalilla luetun ja kirjoittamisen ymmärtämisellä, selkeällä tietoisuudella ja kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa täyttääkseen kyselyn itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioi ennenaikaisen synnytyksen ja samanaikaisten raskauteen liittyvien sairauksien riski;
- 7 päivän unipäiväkirjan täyttäminen perusjaksolla < 4 päivää;
- yhdistettynä vakavaan ahdistuneisuuteen/masennustilaan;
- Itsetuhoiset taipumukset tai vakava mielisairaus (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, vainoharhainen psykoosi jne.);
- Edinburgh Pregnancy Depression Scale (EPDS) kokonaispistemäärä ≥ 15;
- sinulla on huumeriippuvuus tai olet käyttänyt ahdistuneisuus-, masennus-, rauhoittavia tai hypnoottisia lääkkeitä mielenterveysongelmiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Osallistunut interventioihin, kuten meditaatiokursseihin, synnytysjoogaan tai kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan viimeisen vuoden aikana;
- Komplisoituu vakaviin fyysisiin sairauksiin, kuten sydämen vajaatoimintaan ja kasvaimiin;
- Yhdistettynä unihäiriöihin, kuten vaikeaan obstruktiiviseen uniapneaan, jotka vaativat lisäarviointia ja -hoitoa;
- On alkoholi- ja savuriippuvuutta;
- Vuorotyö;
- Vaikea näkö- tai kuulovamma ja kyvyttömyys käyttää matkapuhelimia normaalisti;
- Fyysinen sairaus, jonka tila on epävakaa, tai sairaus, joka voi häiritä unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dCBT-I-hoitoryhmä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI)" muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoidon loppuun (keskimäärin 42 päivää)
|
Insomnia Severity Index (ISI), minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 28, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ennen hoitoa hoidon loppuun (keskimäärin 42 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos "Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)"
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoidon loppuun (keskimäärin 42 päivää)
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 21, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ennen hoitoa hoidon loppuun (keskimäärin 42 päivää)
|
|
"nukkumisviiveen (SOL) muutos"
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoidon loppuun (keskimäärin 42 päivää)
|
yksinkertaista kyselylomaketta käytetään arvioimaan tätä nukahtamislatenssin tulosta (SOL).
|
Ennen hoitoa hoidon loppuun (keskimäärin 42 päivää)
|
|
Muutos sanalle "herää unen alkamisen jälkeen (WASO)"
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoidon loppuun (keskimäärin 42 päivää)
|
Tämän WASO:n tuloksen arvioimiseen käytetään yksinkertaista kyselylomaketta
|
Ennen hoitoa hoidon loppuun (keskimäärin 42 päivää)
|
|
"Unitehokkuuden (SE)" muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoidon loppuun (keskimäärin 42 päivää)
|
kyselylomakkeen ja laskelman yhdistelmää käytetään arvioitaessa tätä SE:n tulosta
|
Ennen hoitoa hoidon loppuun (keskimäärin 42 päivää)
|
|
Muutos "Heräysten lukumäärä yön aikana"
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoidon loppuun (keskimäärin 42 päivää)
|
Herätysten määrä yön aikana
|
Ennen hoitoa hoidon loppuun (keskimäärin 42 päivää)
|
|
"Kokonaisuniajan (TST)" muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoidon loppuun (keskimäärin 42 päivää)
|
kokonaisuniaika (TST)
|
Ennen hoitoa hoidon loppuun (keskimäärin 42 päivää)
|
|
Muutos "Edinburgh Pregnancy Depression Scale (EPDS)"
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoidon loppuun (keskimäärin 42 päivää)
|
Edinburgh Pregnancy Depression Scale (EPDS), minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 30, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ennen hoitoa hoidon loppuun (keskimäärin 42 päivää)
|
|
Muutos "itsearvioitava ahdistuneisuusasteikko (SAS)"
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoidon loppuun (keskimäärin 42 päivää)
|
Itsearvioiva ahdistusasteikko (SAS), minimi- ja maksimiarvot ovat 25 ja 100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ennen hoitoa hoidon loppuun (keskimäärin 42 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO2022-2213
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .