Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální kognitivně-behaviorální terapie (dCBT-I) pro mateřskou insomnii

24. května 2022 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Digitální kognitivně behaviorální terapie (dCBT-I) pro mateřskou nespavost během těhotenství

Příznaky nespavosti jsou běžné během těhotenství, zejména ve druhém a třetím trimestru, které mohou dosáhnout více než 68 %. Nespavost během těhotenství není spojena pouze se zvýšeným rizikem preeklampsie, těhotenského diabetu, předčasného porodu a císařského řezu, ale také zvýšeným poporodním špatným spánkem a poporodní depresí. Kognitivně behaviorální terapie (CBT-I) a farmakoterapie nespavosti jsou dvě hlavní metody léčby nespavosti. Léková terapie je častěji používanou tradiční léčebnou metodou, ale mohou existovat určitá rizika spojená s užíváním léků. Proto jsou nelékové metody pro nespavost u těhotných žen mnohem bezpečnější.

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti je psychologická terapie nespavosti. Ve srovnání se sedativy-hypnotiky je jeho terapeutický účinek pomalý, ale kurativní účinek je dlouhodobý, s menším počtem relapsů po léčbě a bez invazivních vedlejších účinků. Řada doporučení jej doporučuje jako terapii první linie pro nespavost. A „Digitální kognitivní behaviorální terapie“ (dCBT-I) je založena na CBT-I, terapii poskytované internetem a chytrými telefony, která ve skutečnosti simuluje CBT-I tváří v tvář. Může poskytnout pohodlnější lékařské služby pro speciální skupinu těhotných žen, zlepšit spánek, zlepšit duševní symptomy, životní léčbu a snížit riziko nepříznivých následků pro matky a děti.

Womens' Hospital, Zhejiang University School of Medicine provádí klinickou studii „Digitální kognitivní behaviorální terapie (dCBT-I) pro mateřskou nespavost během těhotenství“. Primárním cílem tohoto výzkumného projektu bylo prozkoumat účinnost dCBT-I ("RuMian") při léčbě nespavosti matek. „RuMian“ je plně automatická aplikace dCBT-I vyvinutá v Číně a subjekty ji budou používat zdarma.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let
  • 20-32 týdnů těhotenství, jednočetné těhotenství a pravidelné porodnické vyšetření v Zhejiang University Women's Hospital
  • Objevila se vysoká frekvence příznaků nespavosti
  • Podle předběžného hodnocení projektového týmu splňuje diagnostická kritéria pro nespavost
  • Mít chytrý telefon a umí ho ovládat zdatně, s normální schopností číst a psát s porozuměním, s čistým vědomím a schopen spolupracovat s výzkumem na samostatném vyplnění dotazníku.

Kritéria vyloučení:

  • Posoudit riziko předčasného porodu a souběžných onemocnění souvisejících s těhotenstvím;
  • Dokončení 7denního spánkového deníku ve výchozím období < 4 dny;
  • V kombinaci s těžkou úzkostí/depresí;
  • Sebevražedné sklony nebo těžké duševní onemocnění (bipolární porucha, schizofrenie, paranoidní psychóza atd.);
  • Celkové skóre Edinburghské škály deprese těhotenství (EPDS) ≥ 15;
  • Máte drogovou závislost nebo jste v posledních 3 měsících užívali léky proti úzkosti, depresi, sedativum nebo hypnotika na duševní choroby;
  • Účast na intervencích, jako jsou meditační kurzy, porodní jóga nebo kognitivně behaviorální terapie, v posledním roce;
  • Komplikované vážnými fyzickými chorobami, jako je srdeční selhání a nádor;
  • V kombinaci s poruchami spánku, jako je těžká obstrukční spánková apnoe, které vyžadují další vyšetření a léčbu;
  • Existuje závislost na alkoholu a cigaretách;
  • Práce na směny;
  • Těžké poškození zraku nebo sluchu a neschopnost normálně používat mobilní telefony;
  • Fyzické onemocnění s nestabilním stavem nebo onemocnění samotné, které může interferovat s kognitivně behaviorální terapií nespavosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dCBT-I léčebná skupina
Jiný: dCBT-I
  1. Před vstupem do skupiny dokončete vyhodnocení různých škál a zaznamenejte si 7denní spánkový deník
  2. Získejte 6týdenní léčbu po zápisu, trvejte na používání aplikace každý den (asi 5-10 minut) a dostávejte pravidelné sledování od projektového lékaře
  3. Posouzení měřítka je třeba dokončit na konci léčby
  4. Měsíc po ukončení léčby spolupracujte s příslušným sledujícím a dokončete vyhodnocení stupnice
Ostatní jména:
  • Zařízení: smartphone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna "Insomnia Severity Index (ISI)"
Časové okno: Od před zahájením léčby do konce léčby (v průměru 42 dní)
Index závažnosti insomnie (ISI), minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 28 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od před zahájením léčby do konce léčby (v průměru 42 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna "Pittsburghského indexu kvality spánku（PSQI）"
Časové okno: Od před zahájením léčby do konce léčby (v průměru 42 dní)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 21 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od před zahájením léčby do konce léčby (v průměru 42 dní)
Změna „latence nástupu spánku（SOL）“
Časové okno: Od před zahájením léčby do konce léčby (v průměru 42 dní)
K posouzení tohoto výsledku latence nástupu spánku bude použit jednoduchý dotazník (SOL)
Od před zahájením léčby do konce léčby (v průměru 42 dní)
Změna „probuzení po nástupu spánku (WASO)“
Časové okno: Od před zahájením léčby do konce léčby (v průměru 42 dní)
K posouzení tohoto výsledku WASO bude použit jednoduchý dotazník
Od před zahájením léčby do konce léčby (v průměru 42 dní)
Změna "efektivity spánku (SE)"
Časové okno: Od před zahájením léčby do konce léčby (v průměru 42 dní)
K posouzení tohoto výsledku SE bude použita kombinace dotazníku a výpočtu
Od před zahájením léčby do konce léčby (v průměru 42 dní)
Změna "Počet probuzení během noci"
Časové okno: Od před zahájením léčby do konce léčby (v průměru 42 dní)
Počet probuzení během noci
Od před zahájením léčby do konce léčby (v průměru 42 dní)
Změna „celkové doby spánku（TST）“
Časové okno: Od před zahájením léčby do konce léčby (v průměru 42 dní)
celková doba spánku (TST)
Od před zahájením léčby do konce léčby (v průměru 42 dní)
Změna "Edinburghské škály těhotenské deprese（EPDS）”
Časové okno: Od před zahájením léčby do konce léčby (v průměru 42 dní)
Edinburghská škála těhotenské deprese (EPDS), minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 30 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od před zahájením léčby do konce léčby (v průměru 42 dní)
Změna "Sebehodnotící škály úzkosti (SAS)"
Časové okno: Od před zahájením léčby do konce léčby (v průměru 42 dní)
Sebehodnotící škála úzkosti (SAS), minimální a maximální hodnoty jsou 25 a 100 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od před zahájením léčby do konce léčby (v průměru 42 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO2022-2213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dCBT-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit