- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05395546
Digital kognitiv adfærdsterapi (dCBT-I) for maternal søvnløshed
Digital kognitiv adfærdsterapi (dCBT-I) for maternal søvnløshed under graviditet
Symptomer på søvnløshed er almindelige under graviditeten, især i andet og tredje trimester, som kan nå mere end 68 %. Søvnløshed under graviditet er ikke kun forbundet med øget risiko for svangerskabsforgiftning, svangerskabsdiabetes, for tidlig fødsel og kejsersnit, men også øget postpartum dårlig søvn og postpartum depression. Kognitiv adfærdsterapi (CBT-I) og lægemiddelterapi til søvnløshed er de to vigtigste metoder til behandling af søvnløshed. Lægemiddelbehandling er den mere almindeligt anvendte traditionelle behandlingsmetode, men der kan være visse lægemiddelrisici. Derfor er ikke-medicinske metoder til søvnløshed hos gravide kvinder meget sikrere.
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed er en psykologisk terapi for søvnløshed. Sammenlignet med beroligende-hypnotiske lægemidler er dens terapeutiske virkning langsom, men den helbredende virkning er langvarig med mindre tilbagefald efter behandling og ingen invasive bivirkninger. Flere retningslinjer anbefaler det som førstelinjebehandling for søvnløshed. Og "Digital Kognitiv Behavioral Therapy" (dCBT-I) er baseret på CBT-I, en terapi leveret af internettet og smartphones, som simulerer ansigt-til-ansigt CBT-I i virkeligheden. Det kan give mere bekvemme medicinske tjenester til den særlige gruppe af gravide kvinder, forbedre søvnen, forbedre mentale symptomer, livsbehandling og reducere risikoen for uønskede udfald for mødre og børn.
Kvindehospitalet, Zhejiang University School of Medicine udfører et klinisk studie om "Digital Kognitiv Behavioral Therapy (dCBT-I) for maternal Insomnia under graviditet". Det primære mål med dette forskningsprojekt var at undersøge effektiviteten af dCBT-I ("RuMian") i behandlingen af maternel søvnløshed. "RuMian" er en fuldautomatisk dCBT-I-applikation udviklet i Kina, og forsøgspersoner vil bruge den gratis.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhaoxia Liang
- Telefonnummer: +860571-87061501
- E-mail: xiaozaizai@zju.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40 år
- 20-32 ugers graviditet, singleton graviditet og regelmæssig obstetrisk undersøgelse på Zhejiang University Women's Hospital
- Der har været en høj frekvens af søvnløshedssymptomer
- Ifølge den foreløbige vurdering fra projektgruppen opfylder den de diagnostiske kriterier for søvnløshed
- Besidder en smartphone og kan betjene den dygtigt, med normal læse- og skriveforståelse, klar bevidsthed og i stand til at samarbejde med forskningen for at udfylde spørgeskemaet selvstændigt.
Ekskluderingskriterier:
- Vurder risikoen for for tidlig fødsel og samtidige graviditetsrelaterede sygdomme;
- Fuldførelse af 7-dages søvndagbog i baseline-perioden < 4 dage;
- Kombineret med svær angst/depression;
- Selvmordstendenser eller alvorlig psykisk sygdom (bipolar lidelse, skizofreni, paranoid psykose osv.);
- Edinburgh Pregnancy Depression Scale (EPDS) total score ≥ 15;
- Har stofafhængighed eller har taget anti-angst, anti-depression, beroligende eller hypnotiske medicin mod psykiske sygdomme inden for de seneste 3 måneder;
- Deltaget i interventioner som meditationskurser, fødselsyoga eller kognitiv adfærdsterapi inden for det seneste 1 år;
- Kompliceret med alvorlige fysiske sygdomme som hjertesvigt og tumor;
- Kombineret med søvnforstyrrelser såsom svær obstruktiv søvnapnø, der kræver yderligere evaluering og behandling;
- Der er alkohol- og cigaretafhængighed;
- Skifteholdsarbejde;
- Alvorlig syns- eller hørenedsættelse og ude af stand til at bruge mobiltelefoner normalt;
- Fysisk sygdom med ustabil tilstand, eller sygdom i sig selv, der kan forstyrre kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dCBT-I behandlingsgruppe
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af "Insomnia Severity Index (ISI)"
Tidsramme: Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
|
Insomnia Severity Index (ISI), minimums- og maksimumværdierne er 0 og 28, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af "Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)"
Tidsramme: Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), minimums- og maksimumværdierne er 0 og 21, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
|
|
Ændring af "søvn onset latency (SOL)"
Tidsramme: Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
|
et simpelt spørgeskema vil blive brugt til at vurdere dette resultat af latens ved indsættelse af søvn(SOL)
|
Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
|
|
Ændring af "vågne op efter indsættelse af søvn (WASO)"
Tidsramme: Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
|
simpelt spørgeskema vil blive brugt til at vurdere dette resultat af WASO
|
Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
|
|
Ændring af "søvneffektivitet(SE)"
Tidsramme: Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
|
kombination af spørgeskema og beregne vil blive brugt til at vurdere dette resultat af SE
|
Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
|
|
Ændring af "Antal vågne op i løbet af natten"
Tidsramme: Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
|
Antal vågne op i løbet af natten
|
Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
|
|
Ændring af "samlet søvntid(TST)"
Tidsramme: Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
|
samlet søvntid (TST)
|
Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
|
|
Ændring af "Edinburgh Pregnancy Depression Scale(EPDS)"
Tidsramme: Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
|
Edinburgh Pregnancy Depression Scale (EPDS), minimums- og maksimumværdierne er 0 og 30, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
|
|
Ændring af "Selvvurderende angstskala(SAS)"
Tidsramme: Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
|
Selvvurderende angstskala(SAS), minimums- og maksimumværdierne er 25 og 100, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO2022-2213
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .