Terapia conductual cognitiva digital (dCBT-I) para el insomnio materno
Terapia conductual cognitiva digital (dCBT-I) para el insomnio materno durante el embarazo
Los síntomas de insomnio son comunes durante el embarazo, especialmente en el segundo y tercer trimestre, pudiendo llegar a más del 68%. El insomnio durante el embarazo no solo se asocia con un mayor riesgo de preeclampsia, diabetes gestacional, trabajo de parto prematuro y cesárea, sino también con un aumento de la falta de sueño posparto y la depresión posparto. La terapia conductual cognitiva (TCC-I) y la terapia farmacológica para el insomnio son los dos métodos principales de tratamiento del insomnio. La terapia con medicamentos es el método de tratamiento tradicional más utilizado, pero puede haber ciertos riesgos relacionados con los medicamentos. Por lo tanto, los métodos no farmacológicos para el insomnio en mujeres embarazadas son mucho más seguros.
La terapia cognitivo-conductual para el insomnio es una terapia psicológica para el insomnio. En comparación con los fármacos sedantes-hipnóticos, su efecto terapéutico es lento, pero el efecto curativo es duradero, con menos recaídas después del tratamiento y sin efectos secundarios invasivos. Múltiples guías lo recomiendan como terapia de primera línea para el insomnio. Y la "Terapia Cognitiva Conductual Digital" (dCBT-I), se basa en la TCC-I, una terapia proporcionada por Internet y los teléfonos inteligentes, que simula la TCC-I presencial en la realidad. Puede brindar servicios médicos más convenientes para el grupo especial de mujeres embarazadas, mejorar el sueño, mejorar los síntomas mentales, el tratamiento vital y reducir el riesgo de resultados adversos para las madres y los niños.
El Hospital de Mujeres de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang está realizando un estudio clínico sobre "Terapia conductual cognitiva digital (dCBT-I) para el insomnio materno durante el embarazo". El objetivo principal de este proyecto de investigación fue examinar la eficacia de dCBT-I ("RuMian") en el tratamiento del insomnio materno. "RuMian" es una aplicación dCBT-I completamente automática desarrollada en China, y los sujetos la utilizarán de forma gratuita.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaoxia Liang
- Número de teléfono: +860571-87061501
- Correo electrónico: xiaozaizai@zju.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40 años
- 20-32 semanas de embarazo, embarazo único y examen obstétrico regular en el Hospital de Mujeres de la Universidad de Zhejiang
- Ha habido una alta frecuencia de síntomas de insomnio.
- Según la valoración preliminar del equipo del proyecto, cumple los criterios diagnósticos de insomnio
- Poseer un teléfono inteligente y poder operarlo de manera competente, con una capacidad normal de comprensión de lectura y escritura, conciencia clara y capaz de cooperar con la investigación para completar el cuestionario de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Evaluar el riesgo de parto prematuro y enfermedades concurrentes relacionadas con el embarazo;
- Completar el diario de sueño de 7 días en el período de referencia < 4 días;
- Combinado con ansiedad/depresión severa;
- Tendencias suicidas o enfermedad mental grave (trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis paranoide, etc.);
- puntuación total de la Escala de Depresión del Embarazo de Edimburgo (EPDS) ≥ 15;
- Tiene dependencia de drogas o ha tomado medicamentos ansiolíticos, antidepresivos, sedantes o hipnóticos para enfermedades mentales en los últimos 3 meses;
- Participó en intervenciones como cursos de meditación, yoga para el parto o terapia cognitiva conductual en el último año;
- Complicado con enfermedades físicas graves como insuficiencia cardíaca y tumor;
- Combinado con trastornos del sueño como apnea obstructiva del sueño severa que requieren evaluación y tratamiento adicionales;
- Hay dependencia del alcohol y del cigarrillo;
- trabajo por turnos;
- Discapacidad visual o auditiva severa e incapaz de usar teléfonos móviles con normalidad;
- Enfermedad física con condición inestable, o enfermedad en sí misma que pueda interferir con la terapia conductual cognitiva para el insomnio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento dCBT-I
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de "Índice de Severidad del Insomnio (ISI)"
Periodo de tiempo: Desde antes del tratamiento hasta el final del tratamiento (un promedio de 42 días)
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Índice de gravedad del insomnio (ISI), los valores mínimo y máximo son 0 y 28, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde antes del tratamiento hasta el final del tratamiento (un promedio de 42 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del "Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)"
Periodo de tiempo: Desde antes del tratamiento hasta el final del tratamiento (un promedio de 42 días)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), los valores mínimo y máximo son 0 y 21, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde antes del tratamiento hasta el final del tratamiento (un promedio de 42 días)
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Cambio de "latencia de inicio del sueño (SOL)"
Periodo de tiempo: Desde antes del tratamiento hasta el final del tratamiento (un promedio de 42 días)
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Se utilizará un cuestionario simple para evaluar este resultado de la latencia de inicio del sueño (SOL).
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Desde antes del tratamiento hasta el final del tratamiento (un promedio de 42 días)
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Cambio de "despertar después del inicio del sueño (WASO)"
Periodo de tiempo: Desde antes del tratamiento hasta el final del tratamiento (un promedio de 42 días)
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Se utilizará un cuestionario simple para evaluar este resultado de WASO.
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Desde antes del tratamiento hasta el final del tratamiento (un promedio de 42 días)
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Cambio de "eficiencia del sueño (SE)"
Periodo de tiempo: Desde antes del tratamiento hasta el final del tratamiento (un promedio de 42 días)
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se usará una combinación de cuestionario y cálculo para evaluar este resultado de SE
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Desde antes del tratamiento hasta el final del tratamiento (un promedio de 42 días)
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Cambio de "Número de despertares durante la noche"
Periodo de tiempo: Desde antes del tratamiento hasta el final del tratamiento (un promedio de 42 días)
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Número de despertares durante la noche.
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Desde antes del tratamiento hasta el final del tratamiento (un promedio de 42 días)
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Cambio de "tiempo total de sueño (TST)"
Periodo de tiempo: Desde antes del tratamiento hasta el final del tratamiento (un promedio de 42 días)
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tiempo total de sueño (TST)
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Desde antes del tratamiento hasta el final del tratamiento (un promedio de 42 días)
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Cambio de la "Escala de Depresión del Embarazo de Edimburgo (EPDS)"
Periodo de tiempo: Desde antes del tratamiento hasta el final del tratamiento (un promedio de 42 días)
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Escala de depresión del embarazo de Edimburgo (EPDS), los valores mínimo y máximo son 0 y 30, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde antes del tratamiento hasta el final del tratamiento (un promedio de 42 días)
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Cambio de "Escala de Ansiedad de Autoevaluación (SAS)"
Periodo de tiempo: Desde antes del tratamiento hasta el final del tratamiento (un promedio de 42 días)
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Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS), los valores mínimo y máximo son 25 y 100, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde antes del tratamiento hasta el final del tratamiento (un promedio de 42 días)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO2022-2213
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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