Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna (dCBT-I) dla bezsenności matki
Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna (dCBT-I) dla bezsenności matki podczas ciąży
Objawy bezsenności są częste w czasie ciąży, zwłaszcza w drugim i trzecim trymestrze, które mogą sięgać ponad 68%. Bezsenność w czasie ciąży wiąże się nie tylko ze zwiększonym ryzykiem stanu przedrzucawkowego, cukrzycy ciążowej, porodu przedwczesnego i cięcia cesarskiego, ale także ze zwiększonym złym snem poporodowym i depresją poporodową. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT-I) i farmakoterapia bezsenności to dwie główne metody leczenia bezsenności. Terapia farmakologiczna jest częściej stosowaną tradycyjną metodą leczenia, ale może wiązać się z pewnym ryzykiem związanym z lekami. Dlatego nielekowe metody leczenia bezsenności u kobiet w ciąży są znacznie bezpieczniejsze.
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności to psychologiczna terapia bezsenności. W porównaniu z lekami uspokajająco-nasennymi jego efekt terapeutyczny jest powolny, ale efekt leczniczy jest długotrwały, z mniejszą liczbą nawrotów po leczeniu i bez inwazyjnych skutków ubocznych. Wiele wytycznych zaleca go jako terapię pierwszego rzutu na bezsenność. A „Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna” (dCBT-I) opiera się na CBT-I, terapii zapewnianej przez Internet i smartfony, która w rzeczywistości symuluje CBT-I twarzą w twarz. Może zapewnić dogodniejsze usługi medyczne dla szczególnej grupy kobiet w ciąży, poprawić sen, złagodzić objawy psychiczne, leczenie życia, a także zmniejszyć ryzyko wystąpienia niekorzystnych następstw dla matki i dziecka.
Szpital Kobiecy Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang prowadzi badanie kliniczne nad „Cyfrową terapią poznawczo-behawioralną (dCBT-I) bezsenności matki w czasie ciąży”. Głównym celem tego projektu badawczego było zbadanie skuteczności dCBT-I („RuMian”) w leczeniu bezsenności u matki. „RuMian” to w pełni automatyczna aplikacja dCBT-I opracowana w Chinach, z której badani będą korzystać za darmo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhaoxia Liang
- Numer telefonu: +860571-87061501
- E-mail: xiaozaizai@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat
- 20-32 tydzień ciąży, ciąża pojedyncza i regularne badania położnicze w Szpitalu Kobiet Uniwersytetu Zhejiang
- Wystąpiła wysoka częstotliwość objawów bezsenności
- Według wstępnej oceny zespołu projektowego spełnia kryteria diagnostyczne bezsenności
- Posiada smartfona i potrafi go sprawnie obsługiwać, z normalną umiejętnością czytania i pisania ze zrozumieniem, jasną świadomością i zdolną do współpracy w badaniu w celu samodzielnego wypełnienia kwestionariusza.
Kryteria wyłączenia:
- Ocenić ryzyko porodu przedwczesnego i współistniejących chorób związanych z ciążą;
- Uzupełnienie 7-dniowego dzienniczka snu w okresie wyjściowym < 4 dni;
- W połączeniu z ciężkim lękiem / depresją;
- Tendencje samobójcze lub ciężka choroba psychiczna (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, psychoza paranoidalna itp.);
- Całkowity wynik w Edynburskiej Skali Depresji Ciążowej (EPDS) ≥ 15;
- Są uzależnione od narkotyków lub przyjmowały leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, uspokajające lub nasenne z powodu chorób psychicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Uczestniczyła w interwencjach, takich jak kursy medytacji, joga porodowa lub terapia poznawczo-behawioralna w ciągu ostatniego 1 roku;
- Powikłany poważnymi chorobami fizycznymi, takimi jak niewydolność serca i nowotwór;
- W połączeniu z zaburzeniami snu, takimi jak ciężki obturacyjny bezdech senny, które wymagają dalszej oceny i leczenia;
- Istnieje uzależnienie od alkoholu i papierosów;
- Praca zmianowa;
- Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu i niezdolność do normalnego korzystania z telefonów komórkowych;
- Choroba fizyczna o niestabilnym stanie lub sama choroba, która może zakłócać poznawczo-behawioralną terapię bezsenności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa leczona dCBT-I
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana „Indeksu ciężkości bezsenności (ISI)”
Ramy czasowe: Od przed kuracją do końca kuracji (średnio 42 dni)
|
Insomnia Severity Index (ISI), minimalne i maksymalne wartości to 0 i 28, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Od przed kuracją do końca kuracji (średnio 42 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana „Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)”
Ramy czasowe: Od przed kuracją do końca kuracji (średnio 42 dni)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), minimalne i maksymalne wartości to 0 i 21, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Od przed kuracją do końca kuracji (średnio 42 dni)
|
|
Zmiana „opóźnienia początku snu (SOL)”
Ramy czasowe: Od przed kuracją do końca kuracji (średnio 42 dni)
|
prosty kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny tego wyniku opóźnienia zasypiania (SOL)
|
Od przed kuracją do końca kuracji (średnio 42 dni)
|
|
Zmiana „budzenia po zaśnięciu (WASO)”
Ramy czasowe: Od przed kuracją do końca kuracji (średnio 42 dni)
|
prosty kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny tego wyniku WASO
|
Od przed kuracją do końca kuracji (średnio 42 dni)
|
|
Zmiana „wydajności snu (SE)”
Ramy czasowe: Od przed kuracją do końca kuracji (średnio 42 dni)
|
kombinacja kwestionariusza i obliczenia zostanie wykorzystana do oceny tego wyniku SE
|
Od przed kuracją do końca kuracji (średnio 42 dni)
|
|
Zmiana „Ilości pobudek w nocy”
Ramy czasowe: Od przed kuracją do końca kuracji (średnio 42 dni)
|
Liczba przebudzeń w ciągu nocy
|
Od przed kuracją do końca kuracji (średnio 42 dni)
|
|
Zmiana „całkowitego czasu snu (TST)”
Ramy czasowe: Od przed kuracją do końca kuracji (średnio 42 dni)
|
całkowity czas snu (TST)
|
Od przed kuracją do końca kuracji (średnio 42 dni)
|
|
Zmiana „Edynburskiej Skali Depresji Ciążowej (EPDS)”
Ramy czasowe: Od przed kuracją do końca kuracji (średnio 42 dni)
|
Edynburskiej Skali Depresji Ciążowej (EPDS), minimalne i maksymalne wartości to 0 i 30, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Od przed kuracją do końca kuracji (średnio 42 dni)
|
|
Zmiana „Skali samooceny lęku (SAS)”
Ramy czasowe: Od przed kuracją do końca kuracji (średnio 42 dni)
|
Samoocena Skali Lęku (SAS), minimalne i maksymalne wartości to 25 i 100, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Od przed kuracją do końca kuracji (średnio 42 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO2022-2213
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .