Terapia Comportamental Cognitiva Digital (dCBT-I) para Insônia Materna
Terapia cognitivo-comportamental digital (dCBT-I) para insônia materna durante a gravidez
Os sintomas de insônia são comuns durante a gravidez, principalmente no segundo e terceiro trimestres, podendo chegar a mais de 68%. A insônia durante a gravidez não está apenas associada ao aumento do risco de pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, trabalho de parto prematuro e cesariana, mas também aumento do sono pós-parto e depressão pós-parto. A terapia cognitivo-comportamental (TCC-I) e a terapia medicamentosa para insônia são os dois principais métodos de tratamento da insônia. A terapia medicamentosa é o método de tratamento tradicional mais comumente usado, mas pode haver certos riscos de medicamentos. Portanto, métodos não medicamentosos para insônia em mulheres grávidas são muito mais seguros.
A terapia cognitivo-comportamental para insônia é uma terapia psicológica para insônia. Em comparação com drogas sedativo-hipnóticas, seu efeito terapêutico é lento, mas o efeito curativo é duradouro, com menos recaídas após o tratamento e sem efeitos colaterais invasivos. Várias diretrizes o recomendam como terapia de primeira linha para insônia. E a "Terapia Comportamental Cognitiva Digital" (dCBT-I), é baseada na CBT-I, uma terapia fornecida pela Internet e smartphones, que simula a CBT-I presencial na realidade. Pode fornecer serviços médicos mais convenientes para o grupo especial de mulheres grávidas, melhorar o sono, melhorar os sintomas mentais, tratamento de vida e reduzir o risco de resultados adversos para mães e filhos.
O Hospital Feminino da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang está conduzindo um estudo clínico sobre "Terapia Comportamental Cognitiva Digital (dCBT-I) para insônia materna durante a gravidez". O objetivo principal deste projeto de pesquisa foi examinar a eficácia do dCBT-I ("RuMian") no tratamento da insônia materna. "RuMian" é um aplicativo dCBT-I totalmente automático desenvolvido na China, e os participantes o usarão gratuitamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhaoxia Liang
- Número de telefone: +860571-87061501
- E-mail: xiaozaizai@zju.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40 anos
- 20-32 semanas de gravidez, gravidez única e exame obstétrico regular no Hospital Feminino da Universidade de Zhejiang
- Houve uma alta frequência de sintomas de insônia
- De acordo com a avaliação preliminar da equipe do projeto, atende aos critérios diagnósticos para insônia
- Possuir um smartphone e pode operá-lo com proficiência, com capacidade normal de compreensão de leitura e escrita, consciência clara e capaz de cooperar com a pesquisa para preencher o questionário de forma independente.
Critério de exclusão:
- Avaliar o risco de parto prematuro e doenças concomitantes relacionadas à gravidez;
- Conclusão do diário de sono de 7 dias no período basal < 4 dias;
- Combinado com ansiedade/depressão severa;
- Tendências suicidas ou doença mental grave (transtorno bipolar, esquizofrenia, psicose paranóide, etc.);
- Escore total da Escala de Depressão na Gravidez de Edimburgo (EPDS) ≥ 15;
- Ter dependência de drogas ou ter tomado ansiolíticos, antidepressivos, sedativos ou hipnóticos para doenças mentais nos últimos 3 meses;
- Participou de intervenções como cursos de meditação, yoga no parto ou terapia cognitivo-comportamental no último 1 ano;
- Complicado com doenças físicas graves, como insuficiência cardíaca e tumor;
- Combinado com distúrbios do sono, como apneia obstrutiva do sono grave, que requerem avaliação e tratamento adicionais;
- Há dependência de álcool e cigarro;
- Trabalho por turnos;
- Deficiência visual ou auditiva grave e incapacidade de usar telefones celulares normalmente;
- Doença física com condição instável ou doença em si que pode interferir na terapia cognitivo-comportamental para insônia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de tratamento dCBT-I
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do "Índice de Gravidade da Insônia (ISI)"
Prazo: Desde antes do tratamento até ao final do tratamento (uma média de 42 dias)
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Insomnia Severity Index (ISI), os valores mínimo e máximo são 0 e 28, e pontuações mais altas significam um pior resultado.
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Desde antes do tratamento até ao final do tratamento (uma média de 42 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do "Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh（PSQI）"
Prazo: Desde antes do tratamento até ao final do tratamento (uma média de 42 dias)
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Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI）, os valores mínimo e máximo são 0 e 21, e pontuações mais altas significam um pior resultado.
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Desde antes do tratamento até ao final do tratamento (uma média de 42 dias)
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Mudança de "latência de início do sono (SOL)"
Prazo: Desde antes do tratamento até ao final do tratamento (uma média de 42 dias)
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questionário simples será usado para avaliar este resultado da latência do início do sono (SOL)
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Desde antes do tratamento até ao final do tratamento (uma média de 42 dias)
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Alteração de "acordar após o início do sono (WASO)"
Prazo: Desde antes do tratamento até ao final do tratamento (uma média de 42 dias)
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questionário simples será usado para avaliar este resultado da WASO
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Desde antes do tratamento até ao final do tratamento (uma média de 42 dias)
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Mudança de "eficiência do sono (SE)"
Prazo: Desde antes do tratamento até ao final do tratamento (uma média de 42 dias)
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combinação de questionário e cálculo será usada para avaliar este resultado de SE
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Desde antes do tratamento até ao final do tratamento (uma média de 42 dias)
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Alteração de "Número de despertares durante a noite"
Prazo: Desde antes do tratamento até ao final do tratamento (uma média de 42 dias)
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Número de despertares durante a noite
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Desde antes do tratamento até ao final do tratamento (uma média de 42 dias)
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Alteração do "tempo total de suspensão (TST)"
Prazo: Desde antes do tratamento até ao final do tratamento (uma média de 42 dias)
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tempo total de sono (TST)
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Desde antes do tratamento até ao final do tratamento (uma média de 42 dias)
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Alteração da "Escala de Depressão na Gravidez de Edimburgo (EPDS)"
Prazo: Desde antes do tratamento até ao final do tratamento (uma média de 42 dias)
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Escala de Depressão na Gravidez de Edimburgo (EPDS), os valores mínimo e máximo são 0 e 30, e pontuações mais altas significam um pior resultado.
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Desde antes do tratamento até ao final do tratamento (uma média de 42 dias)
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Alteração da "Escala de autoavaliação de ansiedade (SAS)"
Prazo: Desde antes do tratamento até ao final do tratamento (uma média de 42 dias)
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Escala de autoavaliação de ansiedade (SAS), os valores mínimo e máximo são 25 e 100, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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Desde antes do tratamento até ao final do tratamento (uma média de 42 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO2022-2213
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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