Thérapie cognitivo-comportementale numérique (dCBT-I) pour l'insomnie maternelle
Thérapie cognitivo-comportementale numérique (dCBT-I) pour l'insomnie maternelle pendant la grossesse
Les symptômes d'insomnie sont fréquents pendant la grossesse, en particulier aux deuxième et troisième trimestres, qui peuvent atteindre plus de 68 %. L'insomnie pendant la grossesse est non seulement associée à un risque accru de prééclampsie, de diabète gestationnel, d'accouchement prématuré et de césarienne, mais également à une augmentation du mauvais sommeil post-partum et de la dépression post-partum. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC-I) et la pharmacothérapie pour l'insomnie sont les deux principales méthodes de traitement de l'insomnie. La pharmacothérapie est la méthode de traitement traditionnelle la plus couramment utilisée, mais il peut y avoir certains risques liés aux médicaments. Par conséquent, les méthodes non médicamenteuses pour l'insomnie chez les femmes enceintes sont beaucoup plus sûres.
La thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie est une thérapie psychologique de l'insomnie. Comparé aux médicaments sédatifs-hypnotiques, son effet thérapeutique est lent, mais l'effet curatif est durable, avec moins de rechute après le traitement et aucun effet secondaire invasif. Plusieurs lignes directrices le recommandent comme traitement de première ligne pour l'insomnie. Et la "Digital Cognitive Behavioral Therapy" (dCBT-I), est basée sur la CBT-I, une thérapie fournie par Internet et les smartphones, qui simule la TCC-I en face à face dans la réalité. Il peut fournir des services médicaux plus pratiques pour le groupe spécial de femmes enceintes, améliorer le sommeil, améliorer les symptômes mentaux, le traitement de la vie et réduire le risque d'effets indésirables pour les mères et les enfants.
L'hôpital pour femmes de l'école de médecine de l'université du Zhejiang mène une étude clinique sur la "thérapie cognitivo-comportementale numérique (dCBT-I) pour l'insomnie maternelle pendant la grossesse". L'objectif principal de ce projet de recherche était d'examiner l'efficacité du dCBT-I ("RuMian") dans le traitement de l'insomnie maternelle. "RuMian" est une application dCBT-I entièrement automatique développée en Chine, et les sujets l'utiliseront gratuitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhaoxia Liang
- Numéro de téléphone: +860571-87061501
- E-mail: xiaozaizai@zju.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-40 ans
- 20-32 semaines de grossesse, grossesse unique et examen obstétrical régulier à l'hôpital pour femmes de l'Université du Zhejiang
- Il y a eu une fréquence élevée de symptômes d'insomnie
- Selon l'évaluation préliminaire de l'équipe du projet, il répond aux critères diagnostiques de l'insomnie
- Posséder un téléphone intelligent et pouvoir l'utiliser avec compétence, avec une capacité de compréhension normale de la lecture et de l'écriture, une conscience claire et capable de coopérer avec la recherche pour remplir le questionnaire de manière indépendante.
Critère d'exclusion:
- Évaluer le risque d'accouchement prématuré et de maladies concomitantes liées à la grossesse ;
- Achèvement du journal de sommeil de 7 jours pendant la période de référence < 4 jours ;
- Combiné avec une anxiété/dépression sévère ;
- Tendances suicidaires ou maladie mentale grave (trouble bipolaire, schizophrénie, psychose paranoïaque, etc.);
- score total de l'échelle de dépression de la grossesse d'Édimbourg (EPDS) ≥ 15 ;
- Avoir une dépendance à la drogue ou avoir pris des médicaments anxiolytiques, antidépresseurs, sédatifs ou hypnotiques pour des maladies mentales au cours des 3 derniers mois ;
- A participé à des interventions telles que des cours de méditation, de yoga à l'accouchement ou de thérapie cognitivo-comportementale au cours de la dernière année ;
- Compliqué de maladies physiques graves telles que l'insuffisance cardiaque et la tumeur ;
- Combiné avec des troubles du sommeil tels que l'apnée obstructive du sommeil sévère qui nécessitent une évaluation et un traitement plus approfondis ;
- Il existe une dépendance à l'alcool et à la cigarette;
- Travail posté;
- Déficience visuelle ou auditive grave et incapable d'utiliser normalement un téléphone portable ;
- Maladie physique avec état instable, ou maladie elle-même qui peut interférer avec la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement dCBT-I
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de "Insomnia Severity Index (ISI)"
Délai: De l'avant traitement à la fin du traitement (en moyenne 42 jours)
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Insomnia Severity Index (ISI), les valeurs minimales et maximales sont 0 et 28, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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De l'avant traitement à la fin du traitement (en moyenne 42 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de "l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)"
Délai: De l'avant traitement à la fin du traitement (en moyenne 42 jours)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), les valeurs minimales et maximales sont 0 et 21, et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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De l'avant traitement à la fin du traitement (en moyenne 42 jours)
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Changement de "latence d'endormissement (SOL)"
Délai: De l'avant traitement à la fin du traitement (en moyenne 42 jours)
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un questionnaire simple sera utilisé pour évaluer ce résultat de la latence d'endormissement (SOL)
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De l'avant traitement à la fin du traitement (en moyenne 42 jours)
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Changement de "réveil après l'endormissement (WASO)"
Délai: De l'avant traitement à la fin du traitement (en moyenne 42 jours)
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un questionnaire simple sera utilisé pour évaluer ce résultat de WASO
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De l'avant traitement à la fin du traitement (en moyenne 42 jours)
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Changement de "l'efficacité du sommeil（SE）"
Délai: De l'avant traitement à la fin du traitement (en moyenne 42 jours)
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la combinaison du questionnaire et du calcul sera utilisée pour évaluer ce résultat de SE
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De l'avant traitement à la fin du traitement (en moyenne 42 jours)
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Modification du "Nombre de réveils pendant la nuit"
Délai: De l'avant traitement à la fin du traitement (en moyenne 42 jours)
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Nombre de réveils pendant la nuit
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De l'avant traitement à la fin du traitement (en moyenne 42 jours)
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Modification du "temps de sommeil total (TST)"
Délai: De l'avant traitement à la fin du traitement (en moyenne 42 jours)
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temps de sommeil total (TST)
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De l'avant traitement à la fin du traitement (en moyenne 42 jours)
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Modification de "Edinburgh Pregnancy Depression Scale (EPDS)"
Délai: De l'avant traitement à la fin du traitement (en moyenne 42 jours)
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Échelle de dépression de la grossesse d'Édimbourg (EPDS), les valeurs minimales et maximales sont de 0 et 30, et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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De l'avant traitement à la fin du traitement (en moyenne 42 jours)
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Modification de "l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)"
Délai: De l'avant traitement à la fin du traitement (en moyenne 42 jours)
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS), les valeurs minimales et maximales sont de 25 et 100, et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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De l'avant traitement à la fin du traitement (en moyenne 42 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO2022-2213
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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