変形性関節症の治療における逆肩関節形成術と解剖学的肩関節形成術の臨床評価 (CERVASA)

1. 目的の声明

   主な目的: 高度な肩変形性関節症 (OA) を有する 65 歳以上の患者における人工肩関節全置換術 (TSA) またはリバース人工肩関節置換術 (RTSA) の管理の臨床的および健康関連の生活の質 (HRQL) の結果を比較すること。術後12ヶ月。

   副次的な目的: 65 歳以上の高度な肩 OA 患者を対象に、TSA と RTSA の外科的管理を比較する決定的な無作為対照試験 (RCT) を実施する可能性を判断すること。

2. 知識の背景、根拠、現状

   肩の OA は高齢者によく見られ、生活の質に大きな影響を与える可能性があります.1-3 65 歳以上の高齢者は、2050 年までに 20 億人を超える可能性があり 4、医療サービスと社会の両方に対する OA などの慢性疾患の影響が増加しています。 3

   TSA は、進行した肩 OA を有する若年患者、回旋筋腱板が無傷で関節窩の骨ストックが保存されている患者のゴールドスタンダード治療と考えられています.6 ただし、回旋腱板 (RC) が無傷の 65 歳以上の患者の場合、最適な管理は不明です。 RC 筋肉は TSA の時点で保存されている可能性がありますが、RC 病理は年齢とともに増加します.9 さらに、RC 機能不全は、TSA 障害の増加に関連しています.10-12 Young ら 10 は、二次性 RC 機能障害が TSA を受けたかなりの数の参加者で発生し、臨床的および X 線検査結果の悪化と関連していることを発見しました。 Melis ら 11 は、修正 TSA を受けた患者の 65% が、修正手術時に RC 断裂に関連していたと報告しました。 TSA 後にインプラントを 15 年以上保持した患者の 55% に、慢性的な二次的な RC 病変が見られます.12 RTSA と比較した TSA 後の転帰に関する利用可能な証拠は、ほとんどが非ランダム化コホート研究に基づいており、患者の特性や外科医の好みの違いにより、データの解釈にいくつかの課題が生じる可能性があります。

   最適な管理に関するコンセンサスの欠如、および進行性 OA を有する 65 歳以上の患者の間で相反する質の低いエビデンス報告があることを考えると、このパイロット研究では、進行性 OA を有する 65 ～ 79 歳の参加者における TSA および RTSA 外科的管理の臨床および HRQL アウトカムを比較します。手術後最初の 6 か月間の肩の OA。 第二に、この集団で決定的な RCT を実施する可能性を判断します。

3. 提案された試験デザイン: 並列アーム、二重盲検、無作為化臨床試験。

登録手順: 外科医が潜在的な参加者を選別します。 リサーチ アソシエイト (RA) は、研究について詳細に話し合い、インフォームド コンセントを取得します。

ベースライン評価: RA は、ゴニオメーターを使用して両側の肩の可動域 (ROM) を測定し、ダイナモメーターを使用して両側の肩の強度を測定し、一定のスコア測定値を収集します。 参加者は、次の HRQL アンケートに記入します: 西オンタリオ肩変形性関節症 (WOOS)、主観的肩値 (SSV)、アメリカ肩肘外科医 (ASES) アンケート、EuroQol EQ-5D-5L 生活の質アンケート。 参加者はまた、社会人口統計学（例：年齢、性別、身長、体重、利き手、喫煙状況、レクリエーションスポーツ、症状の持続時間、発症のタイプ[潜行性/外傷性]）、痛みと現在のビジュアルアナログスケール（VAS）を提供します。薬。 外科医は、回旋筋腱板の筋肉の質を判断するために、術前の CT スキャンを確認します。

無作為化: 参加者は、術前にグループ A (TSA) またはグループ B (RTSA) のいずれかに無作為に割り付けられます。参加者はグループの割り当てを知らされません。 ランダム化シーケンスは、1:1 の比率で不均等なブロックでコンピューター生成されます。 外科医は、Research Electronic Data Capture (REDCap) ソフトウェアを使用して、参加者をランダム化します。 REDCap はパスワードで保護されており、研究者のみがアクセスできます。 RA は、REDCap のランダム化情報にアクセスできず、参加者グループの割り当てに対するブラインドが維持されます。

参加者管理:

術後の研究評価は、次の場所で行われます。

• 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月: RA は両側の肩 ROM を測定し、Constant データを収集します。 参加者は、次の HRQL アンケートに記入します: WOOS、SSV、ASES、EuroQol EQ-5D-5L、および痛みと現在の薬の VAS。 6 か月と 12 か月で、両側の肩の強度も収集されます。 外科医は、合併症および/または有害事象について参加者を評価します。

サンプル サイズ: このパイロット トライアルでは、40 人の参加者 (20/グループ) により、参加者の募集と定着率を評価できます。 また、決定的な RCT のために、必要に応じて選択基準を改良します。 このパイロット評価は、主要な結果の測定 (WOOS) の確認に基づいて、最終的な RCT のサンプル サイズの計算を提供します。 40 人の参加者は有意なグループの違いを検出するには不十分である可能性がありますが、以前に確立された最小の臨床的に重要な違い (MCID) がグループ間の臨床転帰に発生するかどうかを判断するには十分なはずです。

統計分析：

主な目的: 私たちの主な目的は、手術後 12 か月にわたる高度な肩 OA を有する 65 歳以上の参加者における TSA および RTSA の外科的管理の臨床的および HRQL の結果を比較することです。 統計分析は、割り当てられたグループに起因するすべての結果を使用して、Intention-to-Treatを使用して実行されます。 記述統計は、ベースラインでのカテゴリ変数の連続およびカイ二乗検定の独立した t 検定とのグループ比較に使用されます。 年齢と性別で調整された線形混合モデリング (LMM) により、12 か月の評価期間にわたってグループ間の結果が比較されます。 有意水準はα=0.05に設定されます。 統計分析では、SPSS バージョン 25.0 または SAS バージョン 9.4 のソフトウェアを使用します。

二次: 記述的分析は、大規模な RCT を実施する前に、適格基準、採用/維持率、および研究スケジュールを改善するのに役立ちます。

募集、登録および定着率：募集サイトにいる65歳以上の進行性肩OA患者はすべて、適格性と募集率を評価できるようにスクリーニングされます。 1) 参加を希望し、2) 無作為化に適した患者の割合を含む。 また、研究のフォローアップ終了時の保持率と、フォローアップができなくなった理由も評価します。

サンプルサイズの計算: 介入分析により、RCT の優位性または劣性を実行する必要があるかどうかを判断することもできます。 パイロット研究でMCIDが検出されない場合（予想）、決定的なRCTは非劣性試験として強化されます（つまり、 この年齢層では、外科的管理 (TSA と RTSA) の両方で同様の臨床転帰を達成できます。 MCID が臨床測定で見つかった場合、決定的な RCT は優越性試験として強化されます (例: RTSA は TSA 外科的管理よりも優れています)。