Avaliação clínica das técnicas de artroplastia reversa versus anatômica do ombro no tratamento da osteoartrite (CERVASA)

1. Declaração de objetivos

   Objetivo primário: Comparar os resultados clínicos e de qualidade de vida relacionados à saúde (HRQL) da Artroplastia Total do Ombro (TSA) ou Artroplastia Total Reversa do Ombro (RTSA) em pacientes com 65 anos de idade e mais velhos com osteoartrite (OA) avançada do ombro durante o primeiro 12 meses pós-operatório.

   Objetivo secundário: determinar a viabilidade de conduzir um estudo de controle randomizado definitivo (RCT) comparando o tratamento cirúrgico TSA versus RTSA em pacientes de 65 anos de idade e mais velhos com OA de ombro avançada.

2. Antecedentes, Justificativa e Estado Atual do Conhecimento

   A OA de ombro é comum no envelhecimento da população e pode afetar substancialmente a qualidade de vida.1-3 Idosos com mais de 65 anos podem ultrapassar 2 bilhões até 20504 aumentando o impacto de condições crônicas como a OA nos serviços de saúde e na sociedade.5 Pacientes com OA que não respondem ao tratamento não cirúrgico geralmente requerem artroplastia de ombro como TSA e RTSA. 3

   TSA é considerado o tratamento padrão-ouro para pacientes mais jovens com OA de ombro avançada, manguito rotador intacto e estoque ósseo glenóide preservado.6 No entanto, para pacientes com mais de 65 anos de idade com um manguito rotador (CR) intacto, o manejo ideal não é claro. Embora os músculos RC possam ser preservados no momento da TSA, a patologia RC aumenta com a idade.9 Além disso, a disfunção de RC tem sido associada ao aumento do número de falhas de TSA.10-12 Young et al.10 descobriram que a disfunção secundária do CR se desenvolveu em um número significativo de participantes submetidos à TSA e foi associada a piores resultados clínicos e radiográficos.10 Melis et al.11 relataram que 65% dos pacientes submetidos à revisão TSA tiveram lesões do CD associadas no momento da cirurgia de revisão. A patologia RC secundária crônica é observada em 55% dos pacientes que retiveram seus implantes após TSA por mais de 15 anos.12 As evidências disponíveis sobre os resultados após TSA em comparação com RTSA são baseadas principalmente em estudos de coorte não randomizados e podem apresentar alguns desafios na interpretação dos dados, devido à variação nas características do paciente e na preferência do cirurgião.

   Dada a falta de consenso sobre o tratamento ideal e relatos de evidências conflitantes e de baixa qualidade entre pacientes com mais de 65 anos com OA avançada, este estudo piloto comparará os resultados clínicos e de QVRS do tratamento cirúrgico de TSA e RTSA em participantes de 65 a 79 anos com doença avançada ombro OA durante os primeiros 6 meses após a cirurgia. Secundariamente, determinaremos a viabilidade de conduzir um ECR definitivo nessa população.

3. O Projeto de Ensaio Proposto: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de braço paralelo.

Procedimentos de inscrição: Os cirurgiões farão a triagem dos participantes em potencial. Os Research Associates (RAs) discutirão o estudo em detalhes e obterão o consentimento informado.

Avaliação de linha de base: Os ARs medirão a amplitude de movimento (ADM) bilateral do ombro usando um goniômetro, a força bilateral do ombro usando um dinamômetro e coletarão medições de pontuação constante. Os participantes preencherão os seguintes questionários HRQL: Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS), Subjective Shoulder Value (SSV), The American Shoulder and Elbow Surgeon's (ASES) questionário e EuroQol EQ-5D-5L questionário de qualidade de vida. O participante também fornecerá dados sociodemográficos (por exemplo, idade, sexo, altura, peso, lateralidade, tabagismo, esportes recreativos, duração dos sintomas, tipo de início [insidioso / traumático]), Escala Visual Analógica (VAS) para dor e atual medicamentos. O cirurgião revisará as tomografias computadorizadas pré-operatórias para determinar a qualidade do músculo do manguito rotador.

Randomização: Os participantes serão randomizados para o Grupo A (TSA) ou Grupo B (RTSA) no pré-operatório; os participantes serão cegos para a alocação do grupo. A sequência de randomização será gerada por computador em blocos irregulares com uma proporção de 1:1. Os cirurgiões usarão um software Research Electronic Data Capture (REDCap) para randomizar o participante. O REDCap é protegido por senha e acessível apenas para o pessoal de pesquisa. Os RAs não terão acesso às informações de randomização no REDCap que manterá o cegamento para alocação do grupo de participantes.

Gerenciamento de participantes:

As avaliações do estudo pós-operatório ocorrerão em:

• 6 semanas, 3, 6 e 12 meses: os ARs medirão a ADM bilateral do ombro e coletarão dados constantes. Os participantes preencherão os seguintes questionários HRQL: WOOS, SSV, ASES e EuroQol EQ-5D-5L, bem como VAS para dor e medicamentos atuais. Aos 6 e 12 meses, a força bilateral do ombro também será coletada. Os cirurgiões avaliarão os participantes quanto a complicações e/ou eventos adversos.

Tamanho da amostra: Para este teste piloto, 40 participantes (20/grupo) nos permitirão avaliar o recrutamento de participantes e as taxas de retenção. Também refinaremos nossos critérios de seleção conforme necessário para o RCT definitivo. Esta avaliação piloto fornecerá o cálculo do tamanho da amostra para o RCT definitivo com base na confirmação da medida de resultado primário (WOOS). Embora 40 participantes provavelmente sejam inadequados para detectar diferenças significativas entre os grupos, deve ser adequado para determinar se uma diferença mínima clinicamente importante (MCID) previamente estabelecida ocorre nos resultados clínicos entre os grupos.

Análise estatística:

Primário: Nosso objetivo principal é comparar os resultados clínicos e de QVRS dos tratamentos cirúrgicos TSA e RTSA em participantes com 65 anos de idade e mais velhos com OA de ombro avançada ao longo de 12 meses após a cirurgia. A análise estatística será realizada usando Intenção de Tratar com todos os resultados atribuídos ao grupo designado. Estatísticas descritivas serão usadas para comparações de grupos com testes t independentes para testes contínuos e Qui-quadrado para variáveis ​​categóricas na linha de base. A Modelagem Mista Linear (LMM), ajustada para idade e sexo, irá comparar os resultados entre os grupos durante o período de avaliação de 12 meses. O nível de significância será fixado em α=0,05. A análise estatística utilizará o seguinte software: SPSS versão 25.0 ou SAS versão 9.4.

Secundário: A análise descritiva nos ajudará a refinar os critérios de elegibilidade, as taxas de recrutamento/retenção e os cronogramas do estudo antes de realizar um RCT de grande escala.

Taxas de recrutamento, inscrição e retenção: Todos os pacientes com idade igual ou superior a 65 anos com OA de ombro avançada que se apresentem nos locais de recrutamento serão rastreados para que a elegibilidade e as taxas de recrutamento possam ser avaliadas; incluindo a proporção de pacientes 1) dispostos a participar e 2) adequados para randomização. Também avaliaremos as taxas de retenção no final do acompanhamento do estudo e os motivos das perdas no acompanhamento.

Cálculo do tamanho da amostra: A análise da intervenção também nos permitirá determinar se devemos realizar um RCT de superioridade ou inferioridade. Se não houver MCID detectado no estudo piloto (esperado), o RCT definitivo será alimentado como um ensaio de não inferioridade (ou seja, resultados clínicos semelhantes podem ser alcançados com o manejo cirúrgico (TSA e RTSA) nessa faixa etária. Se forem encontrados MCID em medidas clínicas, o RCT definitivo será alimentado como um estudo de superioridade (por exemplo, RTSA é melhor do que o tratamento cirúrgico TSA).