Evaluación clínica de técnicas de artroplastia de hombro inversa versus anatómica en el tratamiento de la osteoartritis (CERVASA)

1. Declaración de objetivos

   Objetivo primario: comparar los resultados clínicos y de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del manejo de la artroplastia total de hombro (TSA) o la artroplastia total de hombro inversa (RTSA) en pacientes de 65 años de edad y mayores con osteoartritis (OA) de hombro avanzada durante el primer 12 meses después de la cirugía.

   Objetivo secundario: determinar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) definitivo que compare el manejo quirúrgico de TSA versus RTSA en pacientes de 65 años de edad y mayores con artrosis de hombro avanzada.

2. Antecedentes, justificación y estado actual del conocimiento

   La OA de hombro es común en la población que envejece y puede afectar sustancialmente la calidad de vida.1-3 Las personas mayores de 65 años pueden superar los 2 000 millones para 20504, lo que aumenta el impacto de las enfermedades crónicas como la OA tanto en los servicios de salud como en la sociedad.5 Los pacientes con OA que no responden al tratamiento no quirúrgico suelen necesitar una artroplastia de hombro como TSA y RTSA. 3

   La TSA se considera el tratamiento de referencia para los pacientes más jóvenes con artrosis de hombro avanzada, manguito rotador intacto y reserva ósea glenoidea conservada.6 Sin embargo, para los pacientes mayores de 65 años con un manguito rotador (RC) intacto, el manejo óptimo no está claro. Aunque los músculos del CR pueden conservarse en el momento de la TSA, la patología del RC aumenta con la edad.9 Además, la disfunción de RC se ha relacionado con un mayor número de fallas de TSA.10-12 Young et al.10 encontraron que la disfunción RC secundaria se desarrolló en un número significativo de participantes sometidos a TSA y se asoció con peores resultados clínicos y radiográficos.10 Melis et al.11 informaron que el 65 % de los pacientes sometidos a TSA de revisión tenían desgarros del RC asociados en el momento de la cirugía de revisión. La patología CR secundaria crónica se observa en el 55 % de los pacientes que conservaron sus implantes después de la TSA durante más de 15 años.12 La evidencia disponible con respecto a los resultados después de TSA en comparación con RTSA se basa principalmente en estudios de cohortes no aleatorios y puede plantear algunos desafíos en la interpretación de los datos, debido a la variación en las características de los pacientes y la preferencia del cirujano.

   Dada la falta de consenso sobre el manejo óptimo y los informes de evidencia contradictorios y de baja calidad entre pacientes mayores de 65 años con OA avanzada, este estudio piloto comparará los resultados clínicos y de CVRS del manejo quirúrgico de TSA y RTSA en participantes de 65 a 79 años con OA avanzada. OA de hombro durante los primeros 6 meses posteriores a la cirugía. En segundo lugar, determinaremos la viabilidad de realizar un ECA definitivo en esta población.

3. El diseño de ensayo propuesto: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos.

Procedimientos de inscripción: los cirujanos evaluarán a los posibles participantes. Los investigadores asociados (RA) discutirán el estudio en detalle y obtendrán el consentimiento informado.

Evaluación de referencia: los RA medirán el rango de movimiento (ROM) del hombro bilateral con un goniómetro, la fuerza del hombro bilateral con un dinamómetro y recopilarán mediciones de puntuación constante. Los participantes completarán los siguientes cuestionarios de CVRS: Osteoartritis del hombro del oeste de Ontario (WOOS), Valor subjetivo del hombro (SSV), el cuestionario del cirujano estadounidense de hombro y codo (ASES) y el cuestionario de calidad de vida EuroQol EQ-5D-5L. El participante también proporcionará datos sociodemográficos (p. ej., edad, sexo, altura, peso, lateralidad, tabaquismo, deportes recreativos, duración de los síntomas, tipo de inicio [insidioso/traumático]), escala analógica visual (VAS) para el dolor y medicamentos El cirujano revisará las tomografías computarizadas preoperatorias para determinar la calidad del músculo del manguito rotador.

Aleatorización: los participantes serán asignados al azar al Grupo A (TSA) o al Grupo B (RTSA) antes de la operación; los participantes estarán cegados a la asignación de grupos. La secuencia de aleatorización se generará por computadora en bloques desiguales con una proporción de 1:1. Los cirujanos utilizarán un software de captura de datos electrónicos de investigación (REDCap) para aleatorizar al participante. REDCap está protegido por contraseña y solo es accesible para el personal de investigación. Los RA no tendrán acceso a la información de aleatorización en REDCap, lo que mantendrá el cegamiento de la asignación de grupos de participantes.

Gestión de participantes:

Las evaluaciones del estudio posoperatorio se realizarán en:

• 6 semanas, 3, 6 y 12 meses: los RA medirán el ROM del hombro bilateral y recopilarán datos constantes. Los participantes completarán los siguientes cuestionarios de CVRS: WOOS, SSV, ASES y EuroQol EQ-5D-5L, así como VAS para el dolor y los medicamentos actuales. A los 6 y 12 meses, también se recopilará la fuerza del hombro bilateral. Los cirujanos evaluarán a los participantes en busca de complicaciones y/o eventos adversos.

Tamaño de la muestra: para esta prueba piloto, 40 participantes (20/grupo) nos permitirán evaluar las tasas de reclutamiento y retención de participantes. También refinaremos nuestros criterios de selección según sea necesario para el ECA definitivo. Esta evaluación piloto proporcionará el cálculo del tamaño de la muestra para el ECA definitivo basado en la confirmación de la medida de resultado primaria (WOOS). Aunque es probable que 40 participantes no sean suficientes para detectar diferencias significativas entre los grupos, debería ser adecuado para determinar si se produce una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) previamente establecida en los resultados clínicos entre los grupos.

Análisis estadístico:

Primario: Nuestro objetivo principal es comparar los resultados clínicos y de CVRS de los tratamientos quirúrgicos de TSA y RTSA en participantes de 65 años de edad y mayores con artrosis de hombro avanzada durante los 12 meses posteriores a la cirugía. El análisis estadístico se realizará utilizando Intention-to-Treat con todos los resultados atribuidos al grupo asignado. Se utilizarán estadísticas descriptivas para las comparaciones de grupos con pruebas t independientes para pruebas continuas y de chi-cuadrado para variables categóricas al inicio del estudio. El modelo mixto lineal (LMM), ajustado por edad y sexo, comparará los resultados entre grupos durante el período de evaluación de 12 meses. El nivel de significación se fijará en α=0,05. El análisis estadístico utilizará el siguiente software: SPSS versión 25.0 o SAS versión 9.4.

Secundario: el análisis descriptivo nos ayudará a refinar los criterios de elegibilidad, las tasas de reclutamiento/retención y los plazos del estudio antes de realizar un ECA a gran escala.

Tasas de reclutamiento, inscripción y retención: todos los pacientes de 65 años de edad y mayores con artrosis avanzada de hombro que se presenten en los sitios de reclutamiento serán evaluados para poder evaluar la elegibilidad y las tasas de reclutamiento; incluida la proporción de pacientes 1) dispuestos a participar y 2) apropiados para la aleatorización. También evaluaremos las tasas de retención al final del seguimiento del estudio y las razones de las pérdidas durante el seguimiento.

Cálculo del tamaño de la muestra: El análisis de la intervención también nos permitirá determinar si debemos realizar un ECA de superioridad o inferioridad. Si no se detecta MCID en el estudio piloto (esperado), el ECA definitivo se potenciará como un ensayo de no inferioridad (es decir, Se pueden lograr resultados clínicos similares con ambos tratamientos quirúrgicos (TSA y RTSA) en este grupo de edad. Si se encuentran MCID en las medidas clínicas, el ECA definitivo tendrá el poder estadístico de un ensayo de superioridad (p. RTSA es mejor que el manejo quirúrgico de TSA).