Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena technik odwrotnej i anatomicznej protezoplastyki barku w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (CERVASA)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Alberta

Kliniczna ocena technik odwróconej i anatomicznej endoprotezoplastyki barku w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów: pilotażowa randomizowana próba kontrolna

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest najczęstszą postacią zapalenia stawów, dotykającą miliony ludzi na całym świecie i jest powszechna w starzejącej się populacji. Chirurgiczna wymiana barku (artroplastyka) jest zwykle rozważana, gdy środki niechirurgiczne, takie jak fizjoterapia lub leki, zawiodły. Istnieją dwa powszechnie wykonywane chirurgiczne zabiegi wymiany u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego w wieku 65 lat i starszych: „Całkowita wymiana stawu barkowego lub alloplastyka (TSA)” i „Odwrócona całkowita alloplastyka stawu barkowego (RTSA)”.

Niewiele badań porównywało te dwie procedury. Chirurdzy stają w obliczu niepewności co do tego, jaką procedurę wykonać u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. To pilotażowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) porówna procedury „TSA” i „RTSA” u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup (TSA lub RTSA). Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest określenie, która procedura zapewnia lepsze wyniki funkcjonalne i jakość życia przy mniejszej liczbie powikłań w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji. Ponadto dane pilotażowe pomogą określić wykonalność przeprowadzenia większego badania porównującego postępowanie chirurgiczne TSA z RTSA u uczestników w wieku 65 lat i starszych z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Deklaracja celów

    Główny cel: Porównanie klinicznych i zdrowotnych wyników jakości życia (HRQL) leczenia całkowitej alloplastyki stawu ramiennego (TSA) lub odwróconej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego (RTSA) u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego (OA) w ciągu pierwszego 12 miesięcy po operacji.

    Cel drugorzędny: Określenie możliwości przeprowadzenia ostatecznego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) porównującego postępowanie chirurgiczne TSA z RTSA u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową barku.

  2. Tło, uzasadnienie i obecny stan wiedzy

    Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego jest powszechna w starzejącej się populacji i może znacząco wpływać na jakość życia.1-3 Seniorów w wieku powyżej 65 lat może przekroczyć 2 miliardy do 20504 roku, zwiększając wpływ chorób przewlekłych, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, zarówno na służbę zdrowia, jak i na społeczeństwo.5 Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy nie reagują na leczenie nieoperacyjne, zwykle wymagają alloplastyki stawu ramiennego, takiej jak TSA i RTSA. 3

    TSA jest uważana za złoty standard leczenia młodszych pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego, nienaruszonym stożkiem rotatorów i zachowaną tkanką kostną panewki.6 Jednak w przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat z nienaruszonym stożkiem rotatorów optymalne postępowanie jest niejasne. Chociaż mięśnie RC mogą być zachowane w czasie TSA, patologia RC zwiększa się wraz z wiekiem.9 Ponadto dysfunkcja RC została powiązana ze zwiększoną liczbą niepowodzeń TSA.10-12 Young i wsp.10 stwierdzili, że wtórna dysfunkcja RC rozwinęła się u znacznej liczby uczestników poddawanych TSA i wiązała się z gorszymi wynikami klinicznymi i radiograficznymi.10 Melis i wsp.11 donieśli, że u 65% pacjentów poddawanych zabiegowi rewizyjnemu TSA w czasie zabiegu rewizyjnego występowały rozdarcia RC. Przewlekłą wtórną patologię RC obserwuje się u 55% pacjentów, którzy zachowali swoje implanty po TSA przez ponad 15 lat.12 Dostępne dowody dotyczące wyników po TSA w porównaniu z RTSA opierają się głównie na nierandomizowanych badaniach kohortowych i mogą stwarzać pewne trudności w interpretacji danych ze względu na różnice w charakterystyce pacjentów i preferencjach chirurga.

    Biorąc pod uwagę brak konsensusu co do optymalnego postępowania i sprzeczne, niskiej jakości raporty dotyczące pacjentów w wieku powyżej 65 lat z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów, w tym badaniu pilotażowym porównane zostaną wyniki kliniczne i wyniki HRQL leczenia chirurgicznego TSA i RTSA u uczestników w wieku 65-79 lat z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów. barku OA w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji. Po drugie, określimy wykonalność przeprowadzenia ostatecznego RCT w tej populacji.

  3. Proponowany projekt badania: równoległe ramię, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne.

Procedury rejestracji: Chirurdzy będą sprawdzać potencjalnych uczestników. Współpracownicy naukowi (RA) szczegółowo omówią badanie i uzyskają świadomą zgodę.

Ocena wyjściowa: RA będą mierzyć obustronny zakres ruchu barków (ROM) za pomocą goniometru, obustronną siłę barków za pomocą dynamometru i zbierać pomiary Constant Score. Uczestnicy wypełnią następujące kwestionariusze HRQL: choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego w Zachodnim Ontario (WOOS), subiektywna wartość barku (SSV), kwestionariusz Amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES) oraz kwestionariusz jakości życia EuroQol EQ-5D-5L. Uczestnik dostarczy również dane socjodemograficzne (np. wiek, płeć, wzrost, waga, ręczność, palenie tytoniu, sporty rekreacyjne, czas trwania objawów, rodzaj początku [podstępny / traumatyczny]), wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu i prądu leki. Chirurg dokona przeglądu przedoperacyjnych tomografii komputerowej, aby określić jakość mięśni pierścienia rotatorów.

Randomizacja: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy A (TSA) lub grupy B (RTSA) przed operacją; uczestnicy będą ślepi na przydział do grup. Sekwencja losowania zostanie wygenerowana komputerowo w nierównych blokach w stosunku 1:1. Chirurdzy użyją oprogramowania Research Electronic Data Capture (REDCap) w celu losowego przydzielenia uczestnika. REDCap jest chroniony hasłem i dostępny tylko dla personelu badawczego. RA nie będą miały dostępu do informacji o randomizacji w REDCap, co spowoduje utrzymanie zaślepienia przydziału do grupy uczestników.

Zarządzanie uczestnikami:

Oceny badań pooperacyjnych będą miały miejsce w:

• 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy: RA będą mierzyć dwustronną ROM barku i zbierać dane o stałej. Uczestnicy wypełnią następujące kwestionariusze HRQL: WOOS, SSV, ASES i EuroQol EQ-5D-5L oraz VAS dla bólu i aktualnych leków. W wieku 6 i 12 miesięcy zostanie również zebrana siła obustronnych ramion. Chirurdzy ocenią uczestników pod kątem powikłań i/lub zdarzeń niepożądanych.

Wielkość próby: W tym badaniu pilotażowym 40 uczestników (20 na grupę) pozwoli nam ocenić wskaźniki rekrutacji i retencji uczestników. W razie potrzeby udoskonalimy również nasze kryteria wyboru do ostatecznego RCT. Ta pilotażowa ocena zapewni obliczenie wielkości próby dla ostatecznego RCT w oparciu o potwierdzenie pierwotnej miary wyniku (WOOS). Chociaż 40 uczestników prawdopodobnie będzie niewystarczających do wykrycia znaczących różnic między grupami, powinno wystarczyć do ustalenia, czy wcześniej ustalona minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) występuje w wynikach klinicznych między grupami.

Analiza statystyczna:

Podstawowy: Naszym głównym celem jest porównanie wyników klinicznych i wyników HRQL leczenia chirurgicznego TSA i RTSA u uczestników w wieku 65 lat i starszych z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego w ciągu 12 miesięcy po operacji. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu metody zgodnej z zamiarem leczenia ze wszystkimi wynikami przypisanymi do przydzielonej grupy. Statystyki opisowe zostaną użyte do porównań grupowych z niezależnymi testami t dla testów ciągłych i chi-kwadrat dla zmiennych jakościowych na początku badania. Liniowe modelowanie mieszane (LMM), dostosowane do wieku i płci, porówna wyniki między grupami w 12-miesięcznym okresie oceny. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie α=0,05. Analiza statystyczna będzie wykorzystywać następujące oprogramowanie: SPSS wersja 25.0 lub SAS wersja 9.4.

Drugorzędne: Analiza opisowa pomoże nam udoskonalić kryteria kwalifikowalności, wskaźniki rekrutacji/retencji i harmonogramy badań przed podjęciem RCT na dużą skalę.

Wskaźniki rekrutacji, zapisów i retencji: Wszyscy pacjenci w wieku 65 lat i starsi z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego zgłaszający się w miejscach rekrutacji zostaną poddani badaniu przesiewowemu, aby można było ocenić kwalifikowalność i wskaźniki rekrutacji; w tym odsetek pacjentów 1) chętnych do udziału i 2) odpowiednich do randomizacji. Ocenimy również wskaźniki retencji na koniec obserwacji badania i przyczyny strat w obserwacji.

Obliczanie wielkości próby: Analiza interwencji pozwoli nam również określić, czy powinniśmy wykonać RCT wyższości, czy gorszości. Jeśli w badaniu pilotażowym nie wykryto MCID (oczekuje się), ostateczny RCT będzie zasilany jako badanie równoważności (tj. w tej grupie wiekowej można osiągnąć podobne wyniki kliniczne zarówno przy leczeniu chirurgicznym (TSA, jak i RTSA). Jeśli MCID zostanie wykryty w pomiarach klinicznych, ostateczny RCT będzie zasilany jako próba wyższości (np. RTSA jest lepsze niż leczenie chirurgiczne TSA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Rekrutacyjny
        • Royal Alexandra Hospital (Orthopaedic Surgical Centre)
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Rekrutacyjny
        • Glen Sather Sports Medicine Clinic (University of Alberta)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Rekrutacyjny
        • Kaye Edmonton Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • Collaborative Orthopaedic Research (CORe), Clinical Sciences Building
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Rekrutacyjny
        • Grey Nuns Community Hospital
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
        • Rekrutacyjny
        • Sturgeon Community Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których nie powiodło się standardowe niechirurgiczne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego, którzy odnieśliby korzyść z alloplastyki stawu barkowego. Nieudane postępowanie medyczne zostanie zdefiniowane jako uporczywy ból i niepełnosprawność pomimo odpowiedniego standardowego postępowania nieoperacyjnego przez 6 miesięcy. Zarządzanie medyczne będzie definiowane jako:

    1. Stosowanie leków, w tym leków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
    2. Fizjoterapia obejmująca rozciąganie, wzmacnianie i miejscowe metody (ultradźwięki, krioterapia itp.)
    3. Modyfikacja aktywności
  2. Wyniki badań obrazowych i śródoperacyjnych potwierdzające zaawansowaną utratę chrząstki stawu ramienno-ramiennego
  3. Pacjenci mogą prezentować się z niedoborem panewki i >15 stopni wstecz
  4. 65 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja stawowa lub ogólnoustrojowa
  2. Artropatia stożka rotatorów
  3. Potrzeba powiększonego komponentu panewki lub przeszczepu kości, aby skorygować wersję do 10 stopni od pozycji neutralnej
  4. Retrowersji nie można skorygować chirurgicznie do zakresu 10 stopni od pozycji neutralnej za pomocą techniki rygla „high-side”.
  5. Znaczący paraliż mięśni
  6. Artropatia Charcota
  7. Poważna choroba medyczna (oczekiwana długość życia poniżej 1 roku lub niedopuszczalnie wysokie ryzyko operacyjne)
  8. Roszczenie Active Workers Compensation Board (WCB).
  9. Nie można zrozumieć formularza/procesu zgody
  10. Choroba psychiczna, która wyklucza świadomą zgodę
  11. Nie chce być obserwowany przez cały czas trwania badania
  12. Historia wcześniejszych operacji barku po stronie dotkniętej chorobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odwrócona całkowita alloplastyka stawu barkowego (RTSA)
Pacjent zostanie poddany RTSA zgodnie ze standardową techniką. Wykorzystuje metalowy element ramienny z łodygą przymocowany do panewki i płytki element panewki przymocowany do kości ramiennej. W każdym przypadku do określenia stopnia ekscentrycznego („wysokiej strony”) przedniego rozwiercenia z dokładnością do < 10 stopni względem neutralnej wersji panewkowej zostanie użyte oprogramowanie do obrazowania TK przed operacją i planowanie operacji chirurgicznej oparte na przedoperacyjnych skanach TK. W tym celu zostaną użyte standardowe instrumenty, w tym kulisty frez i rozwiertaki.
Procedura: Odwrócona całkowita alloplastyka stawu barkowego (RTSA)
Pacjent zostanie poddany RTSA zgodnie ze standardową techniką. Wykorzystuje metalowy element ramienny z łodygą przymocowany do panewki i płytki element panewki przymocowany do kości ramiennej. W każdym przypadku do określenia stopnia ekscentrycznego („wysokiej strony”) przedniego rozwiercenia z dokładnością do < 10 stopni względem neutralnej wersji panewkowej zostanie użyte oprogramowanie do obrazowania TK przed operacją i planowanie operacji chirurgicznej oparte na przedoperacyjnych skanach TK. W tym celu zostaną użyte standardowe instrumenty, w tym kulisty frez i rozwiertaki.
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu barkowego (TSA)
Pacjenci zostaną poddani standardowemu przygotowaniu panewki i wszczepieniu TSA. Wykorzystuje metalowy element ramienny z trzpieniem w celu zastąpienia artretycznej głowy kości ramiennej oraz płytki polietylenowy element panewkowy w celu zastąpienia powierzchni stawowej panewki. Stopień rozwiercenia przedniego będzie oparty na przedoperacyjnej ocenie tomografii komputerowej i oprogramowaniu do tworzenia szablonów w celu skorygowania retrowersji panewki do 10 stopni względem wersji neutralnej.
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu barkowego (TSA)
Pacjenci zostaną poddani standardowemu przygotowaniu panewki i wszczepieniu TSA. Wykorzystuje metalowy element ramienny z trzpieniem w celu zastąpienia artretycznej głowy kości ramiennej oraz płytki polietylenowy element panewkowy w celu zastąpienia powierzchni stawowej panewki. Stopień rozwiercenia przedniego będzie oparty na przedoperacyjnej ocenie tomografii komputerowej i oprogramowaniu do tworzenia szablonów w celu skorygowania retrowersji panewki do 10 stopni względem wersji neutralnej.
Inne nazwy:
  • Anatomiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w chorobie zwyrodnieniowej stawu barkowego w zachodnim Ontario (WOOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
WOOS to ważny, rzetelny i responsywny kwestionariusz składający się z 19 pozycji do samodzielnego wypełnienia, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów poddawanych alloplastyce. Składa się z 4 domen: ból i objawy fizyczne; sport, rekreacja i praca; funkcja stylu życia; i funkcji emocjonalnej. Wynik waha się od 0 do 1900, przy czym wyższy surowy wynik odpowiada gorszemu wynikowi.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ponownych operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Liczba reoperacji związana ze stanem barku w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji.
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana zakresu ruchu ramion (ROM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Stopień czynnego zgięcia barku, odwodzenie, rotacja zewnętrzna i wewnętrzna za pomocą goniometrii.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w bólu barku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Ból barku zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Uczestnicy oceniają ból w spoczynku, podczas aktywności iw nocy.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana siły ramion
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
Izometryczne zgięcie barku, odwodzenie, rotacja zewnętrzna i rotacja wewnętrzna będą mierzone przy ramieniu w pozycji neutralnej (odwodzenie neutralne, zgięcie łokcia 90°), przy użyciu dynamometru (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT). Wartości szczytowe będą rejestrowane dla każdego skurczu, który będzie utrzymywany przez 3 sekundy.
Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
Zmiana w kwestionariuszu The American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Składa się zarówno z samooceny pacjenta, jak i oceny lekarza (ta ostatnia nie będzie rejestrowana na potrzeby tego badania, ponieważ nie zapewnia punktacji). Samoocenę pacjenta podzielono na dwie sekcje: ból i czynności życia codziennego. Ogólny wynik jest równą wagą obu sekcji i daje wynik na 100, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszymi wynikami.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana stałego wyniku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
Jest to potwierdzona ocena, która odzwierciedla ogólną kliniczną ocenę funkcjonalną. To narzędzie opiera się na 100-punktowym systemie punktacji obliczonym na podstawie części samooceny, która ocenia ból i zdolność do wykonywania codziennych zadań, oraz ocenie klinicznej, która sprawdza aktywny zakres ruchu barku i siłę; wyższy wynik wiąże się z lepszym wynikiem.
Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Jest to krótki ogólny kwestionariusz stanu zdrowia, składający się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy ma pięć poziomów odpowiedzi. Obejmuje również wizualną skalę analogową (VAS) do rejestrowania indywidualnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem HRQL (skala od 0 do 100).
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana subiektywnej wartości barku (SSV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zostanie on zebrany poprzez poproszenie uczestników o ocenę subiektywnej wartości barków w procentach (od 0 do 100, gdzie 100 to najlepszy wynik).
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Liczba ponownych przyjęć
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Liczba ponownych przyjęć związanych ze stanem barku w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji.
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Liczba powikłań
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Liczba powikłań związanych ze stanem barku w ciągu pierwszych 12 miesięcy
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Canadian Orthopaedic Foundation
University Hospital Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00090427

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden plan nie został opracowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwrócona całkowita alloplastyka stawu barkowego (RTSA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj