Käänteisten vs. anatomisten olkanivelleikkaustekniikoiden kliininen arviointi nivelrikon hoidossa (CERVASA)

1. Tavoitteiden selvitys

   Ensisijainen tavoite: Vertaa kliinisen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) tuloksia olkapään kokonaisnivelleikkauksen (TSA) tai käänteisen olkapään kokonaisnivelleikkauksen (RTSA) hoidosta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on edennyt olkapään nivelrikko (OA) ensimmäisellä kerralla. 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

   Toissijainen tavoite: Selvittää, onko mahdollista suorittaa lopullinen satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jossa verrataan TSA:ta verrattuna RTSA-kirurgiseen hoitoon 65-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla, joilla on edennyt olkapää OA.

2. Tausta, perusteet ja tiedon nykytila

   Olkapään OA on yleinen ikääntyvässä väestössä ja voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun.1-3 Yli 65-vuotiaita eläkeläisiä voi olla yli 2 miljardia vuoteen 2050 mennessä4, mikä lisää kroonisten sairauksien, kuten OA:n, vaikutusta sekä terveydenhuoltopalveluihin että yhteiskuntaan.5 OA-potilaat, jotka eivät reagoi ei-operatiiviseen hoitoon, tarvitsevat yleensä olkapään nivelleikkauksia, kuten TSA:ta ja RTSA:ta. 3

   TSA:ta pidetään kultaisena standardina hoitona nuoremmille potilaille, joilla on pitkälle edennyt olkapää OA, ehjä rotaattorimansetti ja säilynyt glenoidiluun kanta.6 Kuitenkin yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on ehjä rotator cuff (RC), optimaalinen hoito on epäselvää. Vaikka RC-lihakset voivat säilyä TSA:n aikana, RC-patologia lisääntyy iän myötä.9 Lisäksi RC-häiriöt on yhdistetty lisääntyneisiin TSA-vikojen määrään.10-12 Young ym.10 havaitsivat, että sekundaarinen RC-häiriö kehittyi merkittävälle määrälle osallistujia, joille oli tehty TSA, ja se liittyi huonompiin kliinisiin ja radiografisiin tuloksiin.10 Melis et al.11 raportoivat, että 65 %:lla potilaista, joille tehtiin TSA-tarkistus, oli liittynyt RC-kyyneleitä korjausleikkauksen aikana. Krooninen sekundaarinen RC-patologia havaitaan 55 %:lla potilaista, jotka ovat säilyttäneet implanttinsa TSA:n jälkeen yli 15 vuotta.12 Saatavilla oleva näyttö tuloksista TSA:n jälkeen verrattuna RTSA:han perustuu enimmäkseen ei-satunnaistettuihin kohorttitutkimuksiin ja saattaa aiheuttaa haasteita tietojen tulkinnassa, koska potilaan ominaisuudet ja kirurgin mieltymykset vaihtelevat.

   Koska optimaalisesta hoidosta ei ole päästy yksimielisyyteen ja yli 65-vuotiaiden potilaiden, joilla on pitkälle edennyt OA, joukossa on ristiriitaisia, heikkolaatuisia todisteita, tässä pilottitutkimuksessa verrataan TSA- ja RTSA-kirurgisen hoidon kliinisiä ja HRQL-tuloksia 65–79-vuotiailla potilailla, joilla on pitkälle edennyt potilas. olkapään OA ensimmäisten 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisesti määritämme, onko mahdollista suorittaa lopullinen RCT tässä populaatiossa.

3. Ehdotettu tutkimussuunnitelma: rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus.

Ilmoittautumismenettelyt: Kirurgit seulovat mahdolliset osallistujat. Tutkimuskumppanit (RAs) keskustelevat tutkimuksesta yksityiskohtaisesti ja hankkivat tietoisen suostumuksen.

Perustason arviointi: RA:t mittaavat bilateraalisen hartialiikkeen (ROM) goniometrin avulla, bilateraalisen olkapään voiman dynamometrin avulla ja keräävät vakiopistemittauksia. Osallistujat täyttävät seuraavat HRQL-kyselyt: Länsi-Ontarion olkapään nivelrikko (WOOS), subjektiivinen olkapääarvo (SSV), amerikkalaisen olkapää- ja kyynärkirurgin (ASES) kyselylomake ja EuroQol EQ-5D-5L elämänlaatukysely. Osallistuja toimittaa myös sosiodemografiset tiedot (esim. ikä, sukupuoli, pituus, paino, kädisyys, tupakointitila, virkistysurheilu, oireiden kesto, alkamistyyppi [kavala/traumaattinen]), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivulle ja virtaukselle lääkkeitä. Kirurgi tarkistaa ennen leikkausta tehdyt CT-skannaukset määrittääkseen rotaattorimansetin lihasten laadun.

Satunnaistaminen: Osallistujat satunnaistetaan joko ryhmään A (TSA) tai ryhmään B (RTSA) ennen leikkausta; osallistujat sokeutuvat ryhmien jakamiseen. Satunnaistussekvenssi luodaan tietokoneella epätasaisissa lohkoissa suhteessa 1:1. Kirurgit käyttävät Research Electronic Data Capture (REDCap) -ohjelmistoa satunnaistaakseen osallistujan. REDCap on salasanalla suojattu ja vain tutkimushenkilöstön käytettävissä. Rekisteröijät eivät pääse käsiksi REDCapissa oleviin satunnaistustietoihin, mikä säilyttää osallistujaryhmien allokoinnin sokeuden.

Osallistujien hallinta:

Leikkauksen jälkeiset tutkimusarvioinnit suoritetaan:

• 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta: RA:t mittaavat kahdenvälistä olkapää-ROM:ia ja keräävät jatkuvaa dataa. Osallistujat täyttävät seuraavat HRQL-kyselylomakkeet: WOOS, SSV, ASES ja EuroQol EQ-5D-5L sekä VAS kipu- ja nykyiset lääkkeet. 6 ja 12 kuukauden iässä kerätään myös molemminpuolista hartiavoimaa. Kirurgit arvioivat osallistujat komplikaatioiden ja/tai haittatapahtumien varalta.

Otoskoko: Tässä pilottikokeessa 40 osallistujaa (20/ryhmä) antaa meille mahdollisuuden arvioida osallistujien rekrytointi- ja pysyvyysasteita. Tarkennamme myös valintakriteereitämme tarpeen mukaan lopullista RCT:tä varten. Tämä pilottiarviointi mahdollistaa lopullisen RCT:n otoskoon laskemisen ensisijaisen tulosmitan (WOOS) vahvistuksen perusteella. Vaikka 40 osallistujaa ei todennäköisesti riitä havaitsemaan merkittäviä ryhmäeroja, sen pitäisi riittää määrittämään, esiintyykö kliinisissä tuloksissa ryhmien välillä aiemmin määritettyä minimaalista kliinisesti tärkeää eroa (MCID).

Tilastollinen analyysi:

Ensisijainen: Ensisijainen tavoitteemme on verrata TSA- ja RTSA-kirurgisten hoitojen kliinisiä ja HRQL-tuloksia 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt olkapää OA 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä Intention-to-Treat -menetelmää ja kaikki tulokset liitetään määrätylle ryhmälle. Kuvaavia tilastoja käytetään ryhmävertailuihin jatkuvien muuttujien riippumattomien t-testien ja kategoristen muuttujien khin-neliötestien kanssa lähtötilanteessa. Iän ja sukupuolen mukaan mukautettu lineaarinen sekamallinnus (LMM) vertaa tuloksia ryhmien välillä 12 kuukauden arviointijakson aikana. Merkitystasoksi asetetaan α=0,05. Tilastollinen analyysi käyttää seuraavaa ohjelmistoa: SPSS versio 25.0 tai SAS versio 9.4.

Toissijainen: Kuvaava analyysi auttaa meitä tarkentamaan kelpoisuusehtoja, rekrytointi-/säilytysasteita ja opiskeluaikatauluja ennen laajan RCT:n toteuttamista.

Rekrytointi-, ilmoittautumis- ja säilyttämisasteet: Kaikki 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on pitkälle edennyt olkapään OA ja jotka esiintyvät rekrytointipisteissä, seulotaan, jotta voidaan arvioida kelpoisuus ja rekrytointiaste; mukaan lukien niiden potilaiden osuus, jotka 1) ovat halukkaita osallistumaan ja 2) sopivat satunnaistukseen. Arvioimme myös retentioprosenttia tutkimuksen seurannan lopussa ja syitä seurannan menettämiseen.

Otoskoon laskenta: Interventioanalyysin avulla voimme myös määrittää, pitäisikö meidän suorittaa paremmuus- vai huono-oisuustutkimus. Jos pilottitutkimuksessa (odotettu) ei havaita MCID:tä, lopullista RCT:tä käytetään non-inferiority-kokeena (ts. Samanlaisia ​​kliinisiä tuloksia voidaan saavuttaa sekä kirurgisella hoidolla (TSA että RTSA) tässä ikäryhmässä. Jos kliinisissä mittauksissa havaitaan MCID:tä, lopullista RCT:tä käytetään paremmuustutkimuksena (esim. RTSA on parempi kuin TSA:n kirurginen hoito).